- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06673901
Biomekaniske ændringer hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom
2. november 2024 opdateret af: rovan mohamed saad elbesh, Cairo University
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en udbredt endokrin lidelse, der forårsager en inversion af forholdet mellem det normale luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH).
Kvinder med PCOS oplever også kronisk betændelse.
Denne hormonelle ubalance og vedvarende betændelse kan reducere muskelstyrke og masse.
Som følge heraf kan dette påvirke de lumbopelvice muskler, hvilket potentielt kan føre til posturale abnormiteter og spinopelvis fejljustering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1.1.
Undersøgelsesdesign Dette var en observationel case-kontrol undersøgelse.
Deltagere Denne undersøgelse indskrev 95 kvinder (52 PCOS, 43 kontroller), som indvilligede i at deltage i denne forskning.
De underskrev et informeret samtykke efter at have forklaret eksistensen, formålet og fordelene ved undersøgelsen og underrettet dem om deres ret til at afslå eller trække sig tilbage til enhver tid.
Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de led af skeletdeformiteter (et tilfælde), havde tidligere rygmarvsoperationer (et tilfælde), havde benlængdeafvigelse (et tilfælde) og to tilfælde modtog hormonbehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
95
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Rovan Elbesh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse indskrev 95 kvinder (52 PCOS, 43 kontroller), som indvilligede i at deltage i denne forskning.
De underskrev et informeret samtykke efter at have forklaret eksistensen, formålet og fordelene ved undersøgelsen og underrettet dem om deres ret til at afslå eller trække sig tilbage til enhver tid.
Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de led af skeletdeformiteter (et tilfælde), havde tidligere rygmarvsoperationer (et tilfælde), havde benlængdeafvigelse (et tilfælde) og to tilfælde modtog hormonbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter blev henvist af gynækologen, baseret på Rotterdam PCOS diagnostiske kriterier hos voksne (14), med uregelmæssige menstruationscyklusser (mindre end 8 menstruationscyklusser/år eller mere end 35 dage mellem cyklusser), smertefuld menstruation og præmenstruel abdominal oppustethed og hovedpine.
Ekskluderingskriterier:
- blev udelukket fra denne undersøgelse, hvis de var overvægtige med BMI > 30 Kg/m2 (fedme inducerer en stigning i forreste bækkenhældning og øget sakral hældning) (15), led af muskuloskeletale deformiteter, tidligere gynækologiske operationer og rygmarvsoperationer, spinal deformiteter, benlængde uoverensstemmelse, ortopædiske og neurologiske lidelser, får hormonsubstitutionsbehandling (påvirker funktionelle biomekaniske egenskaber ved at øge trækstivheden i det uterosacrale ligament og mindske det i det runde ligament)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe (A)
Denne undersøgelse indskrev 95 kvinder (52 PCOS, 43 kontroller), som indvilligede i at deltage i denne forskning.
De underskrev et informeret samtykke efter at have forklaret eksistensen, formålet og fordelene ved undersøgelsen og underrettet dem om deres ret til at afslå eller trække sig tilbage til enhver tid.
Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de led af skeletdeformiteter (et tilfælde), havde tidligere rygmarvsoperationer (et tilfælde), havde benlængdeafvigelse (et tilfælde) og to tilfælde modtog hormonbehandling.
|
Hver vinkel blev målt tre gange, og middelværdien blev beregnet til at repræsentere de data, der blev brugt til statistisk analyse.
Vurderingspositionen for alle målinger var afslappet, behagelig stående stilling og iført løst tøj, bare fødder og en fod fra hinanden mellem to fødder på et plant gulv i samme rum i samme bygning på samme tidspunkt af dagen.
Der var et fast punkt i væggen, og kvinden blev pålagt at se på det under vurderingen; dette punkt justeres i niveau med hendes øjne.
Ingen specifikke instruktioner blev givet til hunnerne med hensyn til kropsholdning, således at målinger under en normal stående stilling.
Data blev registreret i et dataindsamlingsark.
Andre navne:
|
|
kontrolgruppe (B).
Patienter blev henvist af gynækologen, baseret på Rotterdam PCOS diagnostiske kriterier hos voksne (14), med uregelmæssige menstruationscyklusser (mindre end 8 menstruationscyklusser/år eller mere end 35 dage mellem cyklusser), smertefuld menstruation og præmenstruel abdominal oppustethed og hovedpine.
43 raske kvinder, der ikke led af nogen gynækologisk tilstand, blev henvist af en gynækolog og betragtede som
|
Hver vinkel blev målt tre gange, og middelværdien blev beregnet til at repræsentere de data, der blev brugt til statistisk analyse.
Vurderingspositionen for alle målinger var afslappet, behagelig stående stilling og iført løst tøj, bare fødder og en fod fra hinanden mellem to fødder på et plant gulv i samme rum i samme bygning på samme tidspunkt af dagen.
Der var et fast punkt i væggen, og kvinden blev pålagt at se på det under vurderingen; dette punkt justeres i niveau med hendes øjne.
Ingen specifikke instruktioner blev givet til hunnerne med hensyn til kropsholdning, således at målinger under en normal stående stilling.
Data blev registreret i et dataindsamlingsark.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I) Bækkenvippevinkel
Tidsramme: måneder 6
|
Mens kvinden var oprejst, registrerede fysioterapeuten nøjagtige målinger af den anteriore superior iliaca spine (ASIS) og posterior superior iliac spine (PSIS).
Som et resultat justerede terapeuten PALM inklinometerets ene endearm på ASIS og den anden på PSIS.
Som detekteret af bobleniveauet i PALM inklinometeret, var bækkens sagittale hældningsvinkel vinklen mellem en vandret linje og en linje, der passerer mellem ASIS og PSIS.
Den tidligere måling blev taget på højre og venstre side af bækkenet.
Denne tilgang har intra-tester solid pålidelighed (ICC = 0,87) og nøjagtighed og validitet (17).
Den gennemsnitlige bækkenhældningsvinkel varierer fra (13° ± 6°)
|
måneder 6
|
|
) Lændevinkel
Tidsramme: måned 6
|
Før undersøgelsen identificerer og påfører fysioterapeuten en hudmarkør på de spinøse processer i T12 og L5.
Inklinometerskiven målte lændevinklen ved nul grader ved væggen.
Sæt derefter hældningsmåleren venligt men fast i de inter-spinale rum ved T12 og placer ved L5, så lændevinklen opnås.
Neutrale værdier af lændevinklen er 20º-40º (19).
Baseline-hældningsmåleren blev brugt med høj intra-bedømmer-pålidelighed (ICC=0,92) af boblehældningsmåleren (20).
|
måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LH/FSH
Tidsramme: måned 6
|
Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS til Windows, version 26 (SPSS, Inc., Chicago, IL).
Varianser og kovarianser var homogene (p> 0,05), som vurderet ved Levenes test af varianshomogenitet.
Parametrisk statistik blev derfor brugt.
Kvantitative variable blev præsenteret som middel ± standardafvigelse (X ± SD).
En uparret t-test blev brugt til at sammenligne de fysiske karakteristika for begge grupper.
Envejs MANOVA mellem forsøgspersoner blev udført for at bestemme forskellene mellem begge grupper i graden af bækkenhældning, lumbal kurvevinkel og hormoner (LH & FSH).
Pearsons korrelationskoefficient blev brugt til at undersøge forholdet mellem bækkenhældning, lumbal kurvevinkel og hormoner (LH & FSH) hos kvinder med PCOS.
Alfa-niveauet blev sat til 0,05, og korrelationskoefficienterne blev fortolket som 0-0,1 = ekstremt lavt, 0,10-0,30
= lav, 0,30-0,50
= moderat, 0,50-0,70
= høj, 0,70-0,90
= ekstremt høj og 0,90-1,0
= stærk
|
måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: rovan m saad, PHD, Misr University for Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2024
Først opslået (Anslået)
5. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdom
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Ovariecyster
- Cyster
- Syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- NP.T.REC/012/001889
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .