- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06674642
Tradiční domorodá jídla Dieta a zdravotní studie
16. dubna 2025 aktualizováno: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda konzumace stravy složené z tradičních domorodých potravin z oblasti Northern Great Plains spontánně povede ke zvýšení fyzické aktivity amerických indiánů a zda dieta zlepší metabolické ukazatele zdraví, nálady a sebe sama. -regulace zdravého stravování a zapojování se do fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem současné studie je zjistit, zda konzumace zdravější stravy tradičních domorodých potravin vede k necíleným simultánním změnám ve fyzické aktivitě amerických indiánů.
Koakční nebo duální změna chování se týká spontánní změny v necíleném chování při vyvolání změny cíleného chování.
Výhodou koaktivace je to, že dvě zdravé chování se změní, když se zaměříte pouze na jedno.
Fyzická aktivita byla vybrána jako primární necílené chování, protože u amerických indiánů a domorodců z Aljašky je o 34 % vyšší pravděpodobnost, že budou hlásit fyzickou nečinnost než nehispánští běloši.
Fyzická nečinnost a sedavé chování mají negativní zdravotní důsledky.
Chronické zdravotní stavy, jako je obezita, kardiovaskulární onemocnění, diabetes 2. typu a poruchy duševního zdraví, jsou častější u lidí, kteří jsou fyzicky neaktivní a/nebo mají sedavé chování.
Jedinečným aspektem navrhovaného výzkumu je, že vyvine tradiční domorodou stravu založenou na historickém výzkumu několika kmenů (Mandan, Hidatsa a Arikara (MHA) národ, Lakotští Siouxové, Západní a Východní Dakota Siouxové, Ojibwaové a kmeny Chippewa). ), který žil v severních Velkých pláních.
Obsah živin ve stravě bude vycházet ze stravovacích pokynů pro Američany (DGA) pro rok 2020, zdravého dietního vzorce v americkém stylu.
Protože však hovězí mléko nepochází z USA, budou se používat alternativní potraviny k zajištění dostatečného příjmu živin běžně poskytovaných skupinami mléčných výrobků.
Koncentrace vápníku účastníků bude pečlivě sledována.
Tato studie bude využívat personalizovaný zkušební přístup, který se zaměřuje na pochopení individuálních reakcí amerických indiánů žijících s dědictvím ze severních Velkých plání na tradiční domorodou stravu na behaviorální, psychologické a klinické biochemické výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Indián
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-42,0 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, který zhoršuje pohyblivost nebo schopnost bezpečně být fyzicky aktivní
- Hladina glukózy v krvi ≥ 126 mg/dl
- V současné době užívá protizánětlivé léky
- Těhotné, kojící nebo kojící
- V současné době na regulované stravě
- V současné době cvičíte 60 minut nebo déle více než 2krát týdně
- Alergický na kteroukoli ze studovaných potravin uvedených v nabídce a seznamu složek
- Silná averze k jakékoli ze studovaných potravin
- Užívání jednoho z následujících léků: léky na ředění krve, inzulín, biologické léky, chemoterapie nebo léky na potlačení imunity a ti, kteří začali užívat nový lék na hyperglykemii, hypercholesterolémii, antidepresiva, úzkost nebo antipsychotika v poslední dva měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tradiční domorodá strava
Účastníci budou konzumovat stravu složenou z tradičních domorodých potravin.
|
Účastníkům bude poskytnuta strava složená z tradičních domorodých potravin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity měřená akcelerometrem
Časové okno: Den 0, den 7
|
Aktivita bude měřena akcelerometrem po dobu sedmi dnů v každé fázi
|
Den 0, den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Hess, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GFHNRC157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .