- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06674642
Tradisjonell urfolksmat diett og helsestudie
16. april 2025 oppdatert av: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om å spise en diett som består av tradisjonell urfolksmat fra Northern Great Plains-området spontant vil resultere i en økning i fysisk aktivitet hos amerikanske indianere, og om dietten forbedrer metabolske mål på helse, humør og selvtillit. -regulering av sunt kosthold og fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med den nåværende studien er å finne ut om inntak av et sunnere, mer tradisjonell urfolksmat, produserer ikke-målrettede samtidige endringer i fysisk aktivitet til amerikanske indianere.
Koaksjon eller dobbel atferdsendring refererer til en spontan endring i en ikke-målrettet atferd når den produserer en endring i en målrettet atferd.
En fordel med samaktivering er at to sunne atferder endres når man målretter mot bare én.
Fysisk aktivitet ble valgt som en primær ikke-målrettet atferd fordi amerikanske indianere og innfødte i Alaska er 34 % mer sannsynlig å rapportere fysisk inaktivitet enn ikke-spanske hvite.
Fysisk inaktivitet og stillesittende atferd har negative helsekonsekvenser.
Kroniske helsetilstander som fedme, kardiovaskulær sykdom, diabetes type 2 og psykiske lidelser er mer utbredt hos personer som er fysisk inaktive og/eller deltar i mer stillesittende atferd.
Et unikt aspekt ved den foreslåtte forskningen er at den vil utvikle et tradisjonelt urfolkskosthold basert på historisk forskning fra flere stammer (Mandan, Hidatsa og Arikara (MHA) Nation, Lakota Sioux, Western and Eastern Dakota Sioux, Ojibwa og Chippewa-stammer ) som bodde i de nordlige store slettene.
Næringsinnholdet i dietten vil være basert på 2020 Dietary Guidelines for Americans (DGA) Healthy U.S.-Style Dietary Pattern.
Men fordi bovint meieri ikke er hjemmehørende i USA, vil alternative matvarer bli brukt for å sikre tilstrekkelig inntak av næringsstoffene som vanligvis leveres av meierimatgruppene.
Kalsiumkonsentrasjonen til deltakerne vil bli nøye overvåket.
Denne studien vil bruke en personlig utprøvingstilnærming som fokuserer på å forstå individuelle svar fra amerikanske indianere som lever med en arv fra Northern Great Plains til en tradisjonell urfolksmat diett på atferdsmessige, psykologiske og kliniske biokjemiresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Amerikansk indianer
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-42,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Helsetilstand som svekker bevegelighet eller evne til trygt å være fysisk aktiv
- Fastende Blodsukker ≥ 126 mg/dl
- Tar for tiden betennelsesdempende medisiner
- Gravid, ammer eller ammer
- For tiden på regulert diett
- Trener for tiden i 60 minutter eller lenger mer enn 2 ganger i uken
- Allergisk mot noen av studiematene vist i menyen og listen over ingredienser
- Sterk aversjon mot noen av studiematene
- Tar en av følgende medisiner: blodfortynnende medisiner, insulin, biologiske legemidler, kjemoterapi eller på immundempende medisiner, og de som har startet en ny hyperglykemisk, hyperkolesterolemi, antidepressiv, anti-angst eller antipsykotisk(e) medisin(er) i de siste to månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tradisjonell urfolksmat diett
Deltakerne vil spise en diett som består av tradisjonell urfolksmat.
|
En diett sammensatt av tradisjonell urfolksmat vil bli gitt til deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet målt med akselerometer
Tidsramme: Dag 0, dag 7
|
Aktiviteten vil bli målt med et akselerometer i syv dager i hver fase
|
Dag 0, dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Hess, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GFHNRC157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .