- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06674642
Studio sulla dieta e la salute degli alimenti indigeni tradizionali
16 aprile 2025 aggiornato da: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Lo scopo di questa ricerca è determinare se una dieta composta da cibi indigeni tradizionali dell'area delle Grandi Pianure settentrionali si tradurrà spontaneamente in un aumento dell'attività fisica da parte degli indiani d'America e se la dieta migliora le misure metaboliche di salute, umore e autostima. -regolamentazione dell'alimentazione sana e dell'esercizio dell'attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale del presente studio è determinare se il consumo di una dieta più sana a base di alimenti indigeni tradizionali produce cambiamenti simultanei non mirati nell’attività fisica degli indiani d’America.
La coazione o il cambiamento del comportamento duale si riferisce a un cambiamento spontaneo in un comportamento non mirato quando si produce un cambiamento in un comportamento mirato.
Un vantaggio della coattivazione è che due comportamenti sani cambiano quando ne si prende di mira solo uno.
L’attività fisica è stata scelta come comportamento primario non mirato perché gli indiani d’America e i nativi dell’Alaska hanno il 34% in più di probabilità di segnalare inattività fisica rispetto ai bianchi non ispanici.
L’inattività fisica e il comportamento sedentario hanno conseguenze negative sulla salute.
Condizioni di salute croniche come l’obesità, le malattie cardiovascolari, il diabete di tipo 2 e i disturbi di salute mentale sono più diffusi nelle persone fisicamente inattive e/o impegnate in un comportamento sedentario.
Un aspetto unico della ricerca proposta è che svilupperà una dieta alimentare tradizionale indigena basata sulla ricerca storica di diverse tribù (nazione Mandan, Hidatsa e Arikara (MHA), Lakota Sioux, Dakota occidentali e orientali Sioux, Ojibwa e tribù Chippewa ) che viveva nelle Grandi Pianure settentrionali.
Il contenuto di nutrienti della dieta si baserà sul modello dietetico sano in stile americano delle linee guida dietetiche 2020 per gli americani (DGA).
Tuttavia, poiché i latticini bovini non sono originari degli Stati Uniti, verranno utilizzati alimenti alternativi per garantire un adeguato apporto dei nutrienti comunemente forniti dai gruppi di latticini.
La concentrazione di calcio dei partecipanti sarà attentamente monitorata.
Questo studio utilizzerà un approccio di prova personalizzato che si concentra sulla comprensione delle risposte individuali degli indiani d'America che vivono con un'eredità delle Grandi Pianure settentrionali a una dieta tradizionale di alimenti indigeni sui risultati comportamentali, psicologici e di biochimica clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indiano americano
- Indice di massa corporea (BMI) di 18,5-42,0 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Condizione di salute che compromette la mobilità o la capacità di essere fisicamente attivi in sicurezza
- Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl
- Attualmente sto assumendo farmaci antinfiammatori
- Incinta, allattamento o allattamento
- Attualmente segue una dieta regolamentata
- Attualmente mi alleno per 60 minuti o più, più di 2 volte a settimana
- Allergia a uno qualsiasi degli alimenti in studio mostrati nel menu e nell'elenco degli ingredienti
- Forte avversione verso uno qualsiasi degli alimenti in studio
- Assunzione di uno dei seguenti farmaci: farmaci per fluidificare il sangue, insulina, farmaci biologici, chemioterapia o farmaci immunosoppressori e coloro che hanno iniziato un nuovo farmaco per iperglicemia, ipercolesterolemia, antidepressivo, anti-ansia o antipsicotico in gli ultimi due mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta con cibi tradizionali indigeni
I partecipanti consumeranno una dieta composta da cibi tradizionali indigeni.
|
Ai partecipanti verrà fornita una dieta composta da cibi tradizionali indigeni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'attività fisica misurata dall'accelerometro
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7
|
L'attività sarà misurata da un accelerometro per sette giorni in ciascuna fase
|
Giorno 0, giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Hess, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
7 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GFHNRC157
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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