- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06674642
Étude sur le régime alimentaire et la santé des aliments autochtones traditionnels
16 avril 2025 mis à jour par: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Le but de cette recherche est de déterminer si un régime alimentaire composé d'aliments autochtones traditionnels de la région des grandes plaines du nord entraînera spontanément une augmentation de l'activité physique chez les Indiens d'Amérique et si le régime améliore les mesures métaboliques de la santé, de l'humeur et de soi. -régulation d'une alimentation saine et pratique d'une activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de la présente étude est de déterminer si la consommation d'un régime alimentaire autochtone plus sain et plus traditionnel produit des changements simultanés non ciblés dans l'activité physique des Indiens d'Amérique.
La coaction ou changement de comportement double fait référence à un changement spontané dans un comportement non ciblé lors de la production d'un changement dans un comportement ciblé.
L’un des avantages de la coactivation est que deux comportements sains changent lorsqu’on en cible un seul.
L'activité physique a été choisie comme comportement principal non ciblé, car les Indiens d'Amérique et les autochtones de l'Alaska sont 34 % plus susceptibles de signaler une inactivité physique que les Blancs non hispaniques.
L'inactivité physique et les comportements sédentaires ont des conséquences négatives sur la santé.
Les problèmes de santé chroniques tels que l’obésité, les maladies cardiovasculaires, le diabète de type 2 et les troubles de santé mentale sont plus fréquents chez les personnes physiquement inactives et/ou ayant un comportement plus sédentaire.
Un aspect unique de la recherche proposée est qu'elle développera un régime alimentaire traditionnel autochtone basé sur la recherche historique de plusieurs tribus (nation Mandan, Hidatsa et Arikara (MHA), Lakota Sioux, Sioux du Dakota de l'Ouest et de l'Est, tribus Ojibwa et Chippewa). ) qui vivait dans les Grandes Plaines du Nord.
La teneur en éléments nutritifs du régime sera basée sur le modèle alimentaire sain à l'américaine de 2020 Dietary Guidelines for Americans (DGA).
Cependant, comme les produits laitiers bovins ne sont pas originaires des États-Unis, des aliments alternatifs seront utilisés pour garantir un apport adéquat des nutriments communément fournis par les groupes alimentaires laitiers.
La concentration de calcium des participants sera soigneusement surveillée.
Cette étude utilisera une approche d'essai personnalisée qui se concentre sur la compréhension des réponses individuelles des Indiens d'Amérique vivant avec un héritage des grandes plaines du nord à un régime alimentaire autochtone traditionnel sur les résultats de biochimie comportementale, psychologique et clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Indien d'Amérique
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 42,0 kg/m2
Critères d'exclusion :
- Problème de santé qui altère la mobilité ou la capacité d'être physiquement actif en toute sécurité
- Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl
- Je prends actuellement des médicaments anti-inflammatoires
- Enceinte, allaitante ou allaitante
- Actuellement sous régime réglementé
- Vous faites actuellement de l'exercice pendant 60 minutes ou plus plus de 2 fois par semaine
- Allergique à l'un des aliments étudiés indiqués dans le menu et la liste des ingrédients
- Forte aversion pour l’un des aliments étudiés
- Prendre l'un des médicaments suivants : médicaments anticoagulants, insuline, produits biologiques, chimiothérapie ou médicaments immunosuppresseurs, et ceux qui ont commencé un nouveau traitement antihyperglycémique, hypercholestérolémique, antidépresseur, anti-anxiété ou antipsychotique dans les deux derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime alimentaire autochtone traditionnel
Les participants consommeront un régime composé d'aliments autochtones traditionnels.
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Un régime composé d'aliments traditionnels indigènes sera remis aux participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'activité physique mesurée par l'accéléromètre
Délai: Jour 0, Jour 7
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L'activité sera mesurée par un accéléromètre pendant sept jours dans chaque phase
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Jour 0, Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Hess, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2024
Première publication (Réel)
5 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GFHNRC157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .