- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06674642
Traditionelle indfødte fødevarer kost og sundhedsundersøgelse
16. april 2025 opdateret af: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Formålet med denne forskning er at afgøre, om indtagelse af en kost bestående af traditionelle indfødte fødevarer fra Northern Great Plains-området spontant vil resultere i en stigning i fysisk aktivitet hos amerikanske indianere, og om kosten forbedrer metaboliske mål for sundhed, humør og selvtillid. -regulering af sund kost og fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med den aktuelle undersøgelse er at afgøre, om indtagelse af en sundere, mere traditionelle indfødte fødevarer producerer ikke-målrettede samtidige ændringer i amerikanske indianeres fysiske aktivitet.
Koaktion eller dobbelt adfærdsændring refererer til en spontan ændring i en ikke-målrettet adfærd, når der produceres en ændring i en målrettet adfærd.
En fordel ved koaktivering er, at to sunde adfærdsformer ændres, når man kun målretter mod én.
Fysisk aktivitet blev valgt som en primær ikke-målrettet adfærd, fordi amerikanske indianere og indfødte i Alaska er 34 % mere tilbøjelige til at rapportere fysisk inaktivitet end ikke-spansktalende hvide.
Fysisk inaktivitet og stillesiddende adfærd har negative helbredsmæssige konsekvenser.
Kroniske helbredstilstande såsom fedme, hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes og psykiske lidelser er mere udbredt hos mennesker, der er fysisk inaktive og/eller engagerer sig i mere stillesiddende adfærd.
Et unikt aspekt af den foreslåede forskning er, at den vil udvikle en traditionel indfødt maddiæt baseret på historisk forskning fra flere stammer (Mandan, Hidatsa og Arikara (MHA) Nation, Lakota Sioux, Western og Eastern Dakota Sioux, Ojibwa og Chippewa stammer ), der boede i de nordlige store sletter.
Diætens næringsstofindhold vil være baseret på 2020 Dietary Guidelines for Americans (DGA) Healthy U.S.-Style Dietary Pattern.
Men fordi bovint mejeri ikke er hjemmehørende i USA, vil alternative fødevarer blive brugt til at sikre tilstrækkeligt indtag af de næringsstoffer, der almindeligvis leveres af mejerifødevaregrupperne.
Calciumkoncentrationen af deltagere vil blive nøje overvåget.
Denne undersøgelse vil bruge en personlig forsøgstilgang, der fokuserer på at forstå individuelle reaktioner fra amerikanske indianere, der lever med en arv fra Northern Great Plains til en traditionel indfødt maddiæt på adfærdsmæssige, psykologiske og kliniske biokemiske resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Amerikansk indianer
- Body mass index (BMI) på 18,5-42,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Helbredstilstand, der hæmmer mobiliteten eller evnen til sikkert at være fysisk aktiv
- Fastende Blodsukker ≥ 126 mg/dl
- Tager i øjeblikket anti-inflammatorisk medicin
- Gravid, ammende eller ammende
- Er i øjeblikket på reguleret diæt
- Træner i øjeblikket i 60 minutter eller længere mere end 2 gange om ugen
- Allergisk over for nogen af undersøgelsesfødevarer vist i menuen og listen over ingredienser
- Stærk modvilje mod enhver af undersøgelsens fødevarer
- Tager en af følgende medicin: blodfortyndende medicin, insulin, biologiske lægemidler, kemoterapi eller på immunsupprimerende medicin, og dem, der har startet en ny hyperglykæmisk medicin, hyperkolesterolæmi, antidepressiv medicin, anti-angst eller antipsykotisk medicin(er) i de sidste to måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Traditionel indfødte fødevarer diæt
Deltagerne vil indtage en kost bestående af traditionelle indfødte fødevarer.
|
Deltagerne får en kost sammensat af traditionelle indfødte fødevarer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet målt med accelerometer
Tidsramme: Dag 0, dag 7
|
Aktiviteten vil blive målt med et accelerometer i syv dage i hver fase
|
Dag 0, dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Hess, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
7. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2024
Først opslået (Faktiske)
5. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GFHNRC157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .