- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06674642
Studie zu traditioneller indigener Ernährung und Gesundheit
16. April 2025 aktualisiert von: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob der Verzehr einer Diät, die aus traditionellen indigenen Nahrungsmitteln aus dem nördlichen Great Plains-Gebiet besteht, spontan zu einer Steigerung der körperlichen Aktivität bei amerikanischen Indianern führt und ob die Diät den Stoffwechsel von Gesundheit, Stimmung und Selbst verbessert -Regulierung einer gesunden Ernährung und körperlicher Aktivität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, festzustellen, ob der Verzehr einer gesünderen, traditionelleren indigenen Ernährung zu nicht gezielten gleichzeitigen Veränderungen der körperlichen Aktivität der amerikanischen Indianer führt.
Koaktion oder duale Verhaltensänderung bezieht sich auf eine spontane Änderung eines nicht gezielten Verhaltens, wenn eine Änderung eines gezielten Verhaltens hervorgerufen wird.
Ein Vorteil der Koaktivierung besteht darin, dass sich zwei gesunde Verhaltensweisen ändern, wenn man nur auf eines abzielt.
Körperliche Aktivität wurde als primäres, nicht zielgerichtetes Verhalten ausgewählt, da die Wahrscheinlichkeit, dass Indianer und Alaska-Ureinwohner körperliche Inaktivität angeben, um 34 % höher ist als bei nicht-hispanischen Weißen.
Körperliche Inaktivität und sitzendes Verhalten haben negative gesundheitliche Folgen.
Chronische Gesundheitszustände wie Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes und psychische Störungen treten häufiger bei Menschen auf, die körperlich inaktiv sind und/oder sich häufiger im Sitzen verhalten.
Ein einzigartiger Aspekt der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, dass sie eine traditionelle indigene Lebensmitteldiät entwickeln wird, die auf historischen Forschungen mehrerer Stämme basiert (Mandan-, Hidatsa- und Arikara-Nation (MHA), Lakota-Sioux, westliche und östliche Dakota-Sioux, Ojibwa- und Chippewa-Stämme). ), die in den nördlichen Great Plains lebten.
Der Nährstoffgehalt der Ernährung basiert auf den 2020 Dietary Guidelines for Americans (DGA) Healthy U.S.-Style Dietary Pattern.
Da Rindermilchprodukte jedoch nicht in den USA heimisch sind, werden alternative Lebensmittel verwendet, um eine ausreichende Aufnahme der Nährstoffe sicherzustellen, die üblicherweise von den Milchlebensmittelgruppen bereitgestellt werden.
Die Kalziumkonzentration der Teilnehmer wird sorgfältig überwacht.
Diese Studie wird einen personalisierten Versuchsansatz verwenden, der sich auf das Verständnis der individuellen Reaktionen von Indianern, die mit einem Erbe aus den nördlichen Great Plains leben, auf eine traditionelle indigene Lebensmitteldiät auf verhaltensbezogene, psychologische und klinische biochemische Ergebnisse konzentriert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indianer
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5-42,0 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitszustand, der die Mobilität oder die Fähigkeit, sicher körperlich aktiv zu sein, beeinträchtigt
- Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl
- Ich nehme derzeit entzündungshemmende Medikamente
- Schwanger, stillend oder stillend
- Derzeit auf einer geregelten Diät
- Derzeit mehr als 2 Mal pro Woche 60 Minuten oder länger trainieren
- Allergisch gegen eines der im Menü und in der Zutatenliste aufgeführten Studienlebensmittel
- Starke Abneigung gegen eines der untersuchten Lebensmittel
- Einnahme eines der folgenden Medikamente: blutverdünnende Medikamente, Insulin, Biologika, Chemotherapie oder immunsuppressive Medikamente, und diejenigen, die mit der Einnahme neuer Medikamente gegen Hyperglykämie, Hypercholesterinämie, Antidepressiva, Angstzustände oder Antipsychotika begonnen haben die letzten zwei Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Traditionelle indigene Lebensmitteldiät
Die Teilnehmer nehmen eine Diät zu sich, die aus traditionellen einheimischen Lebensmitteln besteht.
|
Den Teilnehmern wird eine Diät mit traditionellen einheimischen Lebensmitteln angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der körperlichen Aktivität, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7
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Die Aktivität wird in jeder Phase sieben Tage lang mit einem Beschleunigungsmesser gemessen
|
Tag 0, Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Hess, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GFHNRC157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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