- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06674642
Estudio sobre dieta y salud de alimentos tradicionales indígenas
16 de abril de 2025 actualizado por: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
El propósito de esta investigación es determinar si comer una dieta compuesta de alimentos tradicionales indígenas del área de las Grandes Llanuras del Norte resultará espontáneamente en un aumento de la actividad física por parte de los indios americanos, y si la dieta mejora las medidas metabólicas de salud, estado de ánimo y bienestar personal. -regulación de una alimentación saludable y de la práctica de actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio actual es determinar si el consumo de una dieta más saludable basada en alimentos indígenas tradicionales produce cambios simultáneos no específicos en la actividad física de los indios americanos.
El cambio de conducta dual o coacción se refiere a un cambio espontáneo en una conducta no objetivo cuando se produce un cambio en una conducta objetivo.
Un beneficio de la coactivación es que dos comportamientos saludables cambian cuando se apunta a uno solo.
Se eligió la actividad física como comportamiento primario no objetivo porque los indios americanos y los nativos de Alaska tienen un 34% más de probabilidades de reportar inactividad física que los blancos no hispanos.
La inactividad física y el comportamiento sedentario tienen consecuencias negativas para la salud.
Las condiciones de salud crónicas como la obesidad, las enfermedades cardiovasculares, la diabetes tipo 2 y los trastornos de salud mental son más prevalentes en personas físicamente inactivas y/o con un comportamiento más sedentario.
Un aspecto único de la investigación propuesta es que desarrollará una dieta de alimentos indígenas tradicionales basada en la investigación histórica de varias tribus (las tribus Mandan, Hidatsa y Arikara (MHA), Lakota Sioux, Western y Eastern Dakota Sioux, Ojibwa y Chippewa. ) que vivía en las Grandes Llanuras del Norte.
El contenido de nutrientes de la dieta se basará en el patrón dietético saludable al estilo estadounidense de las Pautas dietéticas para estadounidenses (DGA) de 2020.
Sin embargo, debido a que los lácteos bovinos no son originarios de los EE. UU., se utilizarán alimentos alternativos para garantizar una ingesta adecuada de los nutrientes que comúnmente proporcionan los grupos de alimentos lácteos.
Se controlará cuidadosamente la concentración de calcio de los participantes.
Este estudio utilizará un enfoque de prueba personalizado que se centra en comprender las respuestas individuales de los indios americanos que viven con una herencia de las Grandes Llanuras del Norte a una dieta de alimentos tradicionales indígenas en resultados de bioquímica clínica, psicológica y conductual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- indio americano
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 42,0 kilos/m2
Criterios de exclusión:
- Condición de salud que afecta la movilidad o la capacidad de estar físicamente activo de manera segura
- Glicemia en ayunas ≥ 126 mg/dl
- Actualmente tomando medicamentos antiinflamatorios.
- Embarazada, lactancia o lactancia
- Actualmente con una dieta regulada
- Actualmente hace ejercicio durante 60 minutos o más, más de 2 veces por semana.
- Alérgico a cualquiera de los alimentos del estudio que se muestran en el menú y lista de ingredientes.
- Fuerte aversión a cualquiera de los alimentos del estudio.
- Tomar uno de los siguientes medicamentos: anticoagulantes, insulina, productos biológicos, quimioterapia o medicamentos inmunosupresores, y aquellos que han comenzado a tomar nuevos medicamentos hiperglucemiantes, hipercolesterolemia, antidepresivos, ansiolíticos o antipsicóticos en los últimos dos meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta de alimentos tradicionales indígenas
Los participantes consumirán una dieta compuesta de alimentos tradicionales indígenas.
|
Se proporcionará a los participantes una dieta compuesta de alimentos tradicionales indígenas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física medido por el acelerómetro
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7
|
La actividad se medirá mediante un acelerómetro durante siete días en cada fase
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Día 0, Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Hess, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GFHNRC157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .