- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06674642
Badanie diety i zdrowia tradycyjnej żywności tubylczej
16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy spożywanie diety składającej się z tradycyjnej, rodzimej żywności z obszaru północnych Wielkich Równin spowoduje spontanicznie wzrost aktywności fizycznej Indian amerykańskich oraz czy dieta ta poprawia metaboliczne wskaźniki zdrowia, nastroju i samopoczucia -regulacja zdrowego odżywiania i podejmowania aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem obecnego badania jest ustalenie, czy spożywanie zdrowszej, bardziej tradycyjnej diety rdzennej ludności powoduje niezamierzone, jednoczesne zmiany w aktywności fizycznej Indian amerykańskich.
Koakcja lub podwójna zmiana zachowania odnosi się do spontanicznej zmiany w nieukierunkowanym zachowaniu, powodującej zmianę w docelowym zachowaniu.
Korzyścią z koaktywacji jest to, że dwa zdrowe zachowania zmieniają się, gdy skupiamy się tylko na jednym.
Aktywność fizyczna została wybrana jako główne zachowanie niedocelowe, ponieważ Indianie amerykańscy i rdzenni mieszkańcy Alaski zgłaszają brak aktywności fizycznej o 34% częściej niż biali niebędący Latynosami.
Brak aktywności fizycznej i siedzący tryb życia mają negatywne konsekwencje zdrowotne.
Przewlekłe schorzenia, takie jak otyłość, choroby układu krążenia, cukrzyca typu 2 i zaburzenia zdrowia psychicznego, częściej występują u osób nieaktywnych fizycznie i/lub prowadzących większy siedzący tryb życia.
Unikalnym aspektem proponowanych badań jest to, że w ich ramach opracowana zostanie tradycyjna dieta oparta na rodzimej żywności w oparciu o badania historyczne kilku plemion (plemiona Mandan, Hidatsa i Arikara (MHA), Lakota Sioux, zachodnia i wschodnia Dakota Sioux, Ojibwa i Chippewa ), który żył na północnych Wielkich Równinach.
Zawartość składników odżywczych w diecie będzie oparta na wytycznych żywieniowych dla Amerykanów z 2020 r. (DGA) Zdrowy wzorzec żywieniowy w stylu amerykańskim.
Ponieważ jednak nabiał bydlęcy nie pochodzi ze Stanów Zjednoczonych, stosowana będzie żywność alternatywna, aby zapewnić odpowiednie spożycie składników odżywczych powszechnie dostarczanych przez grupy produktów mlecznych.
Stężenie wapnia u uczestników będzie dokładnie monitorowane.
W badaniu tym zostanie wykorzystane spersonalizowane podejście próbne, które koncentruje się na zrozumieniu indywidualnych reakcji Indian amerykańskich żyjących zgodnie z dziedzictwem z północnych Wielkich Równin na dietę składającą się z tradycyjnej żywności tubylczej, na podstawie wyników biochemii behawioralnej, psychologicznej i klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Indianin amerykański
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-42,0 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Stan zdrowia ograniczający mobilność lub zdolność do bezpiecznej aktywności fizycznej
- Poziom glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl
- Obecnie przyjmuję leki przeciwzapalne
- Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią
- Aktualnie na diecie regulowanej
- Obecnie ćwiczę przez 60 minut lub dłużej, częściej niż 2 razy w tygodniu
- Uczulenie na którykolwiek z badanych pokarmów przedstawionych w menu i na liście składników
- Silna niechęć do któregokolwiek z badanych pokarmów
- Przyjmowanie jednego z następujących leków: leków rozrzedzających krew, insuliny, leków biologicznych, chemioterapii lub leków immunosupresyjnych oraz osoby, które rozpoczęły nowe leki na hiperglikemię, hipercholesterolemię, leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub przeciwpsychotyczne w ostatnie dwa miesiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tradycyjna dieta rdzennej żywności
Uczestnicy będą spożywać dietę składającą się z tradycyjnych, rodzimych potraw.
|
Uczestnikom zostanie zapewniona dieta złożona z tradycyjnych, rodzimych potraw.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej mierzona akcelerometrem
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7
|
Aktywność będzie mierzona za pomocą akcelerometru przez siedem dni w każdej fazie
|
Dzień 0, Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Hess, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GFHNRC157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .