- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06674642
Estudo sobre Dieta e Saúde de Alimentos Indígenas Tradicionais
16 de abril de 2025 atualizado por: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
O objetivo desta pesquisa é determinar se a ingestão de uma dieta composta de alimentos tradicionais indígenas da área das Grandes Planícies do Norte resultará espontaneamente em um aumento na atividade física dos índios americanos, e se a dieta melhora as medidas metabólicas de saúde, humor e auto-estima. -regulação da alimentação saudável e prática de atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do presente estudo é determinar se o consumo de uma dieta mais saudável e tradicional de alimentos indígenas produz mudanças simultâneas não direcionadas na atividade física dos índios americanos.
Coação ou mudança dupla de comportamento refere-se a uma mudança espontânea em um comportamento não direcionado ao produzir uma mudança em um comportamento direcionado.
Um benefício da coativação é que dois comportamentos saudáveis mudam quando se visa apenas um.
A atividade física foi escolhida como comportamento primário não direcionado porque os índios americanos e os nativos do Alasca têm 34% mais probabilidade de relatar inatividade física do que os brancos não-hispânicos.
A inatividade física e o comportamento sedentário têm consequências negativas para a saúde.
Condições crónicas de saúde, como obesidade, doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2 e distúrbios de saúde mental, são mais prevalentes em pessoas fisicamente inativas e/ou que apresentam maior comportamento sedentário.
Um aspecto único da pesquisa proposta é que ela desenvolverá uma dieta tradicional de alimentos indígenas com base na pesquisa histórica de várias tribos (nação Mandan, Hidatsa e Arikara (MHA), Lakota Sioux, Dakota Sioux ocidental e oriental, tribos Ojibwa e Chippewa ) que viveu nas Grandes Planícies do Norte.
O conteúdo de nutrientes da dieta será baseado nas Diretrizes Dietéticas para Americanos (DGA) de 2020, Padrão Dietético Saudável no Estilo dos EUA.
No entanto, como os laticínios bovinos não são nativos dos EUA, serão utilizados alimentos alternativos para garantir a ingestão adequada dos nutrientes comumente fornecidos pelos grupos de laticínios.
A concentração de cálcio dos participantes será monitorada cuidadosamente.
Este estudo usará uma abordagem de teste personalizada que se concentra na compreensão das respostas individuais dos índios americanos que vivem com uma herança das Grandes Planícies do Norte a uma dieta de alimentos tradicionais indígenas em resultados comportamentais, psicológicos e bioquímicos clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- índio americano
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5-42,0 kg/m2
Critérios de exclusão:
- Condição de saúde que prejudica a mobilidade ou a capacidade de ser fisicamente ativo com segurança
- Glicose sanguínea em jejum ≥ 126 mg/dl
- Atualmente tomando medicamentos anti-inflamatórios
- Grávida, amamentando ou amamentando
- Atualmente em dieta regulamentada
- Atualmente se exercitando por 60 minutos ou mais, mais de 2 vezes por semana
- Alérgico a qualquer um dos alimentos do estudo mostrados no cardápio e lista de ingredientes
- Forte aversão a qualquer um dos alimentos do estudo
- Tomar um dos seguintes medicamentos: medicamentos para afinar o sangue, insulina, produtos biológicos, quimioterapia ou medicamentos imunossupressores, e aqueles que iniciaram um novo(s) medicamento(s) hiperglicêmico(s), hipercolesterolêmico(s), antidepressivo(s), ansiolítico(s) ou antipsicótico(s) em os últimos dois meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta tradicional de alimentos indígenas
Os participantes consumirão uma dieta composta por alimentos tradicionais indígenas.
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Uma dieta composta por alimentos tradicionais indígenas será oferecida aos participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na atividade física medida pelo acelerômetro
Prazo: Dia 0, Dia 7
|
Atividade será medida por acelerômetro durante sete dias em cada fase
|
Dia 0, Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Hess, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GFHNRC157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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