Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití FAPI PET/MRI k vyhodnocení rakoviny prostaty

9. června 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Nový FAP-cílený přístup k metastatické rakovině prostaty

Cílem této klinické studie je získat více informací o tom, jak se FAPI (fibroblastový aktivační proteinový inhibitor) váže na určitý typ buněk v nádorové tkáni. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, jak lze tyto informace využít k lepší diagnostice a sledování rakoviny prostaty.

Účastníci podstoupí dva PET/MRI skeny během dvou výzkumných návštěv, z nichž každá může trvat až 2,5 hodiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Glenn Liu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Pirasteh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joshua Lang, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diego Hernando, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Cho, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alan McMillan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Známá diagnóza rakoviny prostaty s prokázanými nebo suspektními nekostními, neuzlovými metastázami
  • Naplánováno pro standardní péči PSMA PET
  • Naplánováno pro SOC biopsii prokázaných nebo suspektních nekostních, neuzlinových metastáz
  • Ochotný a schopný podstoupit PET/MRI jako součást tohoto výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Kontraindikace nebo nemožnost podstoupit PET/MRI
  • Účastníci, u kterých PET/MRI zdrží včasné dodání léčby
  • Účastníci vyžadující intravenózní (IV) sedaci při vědomí pro zobrazovací péči; ti, kteří vyžadují mírná orální anxiolytika pro klinickou MRI, se budou moci zúčastnit, pokud budou splněna následující kritéria:
  • Mají svůj vlastní recept na léky
  • Proces informovaného souhlasu se provádí před vlastním podáním tohoto léku
  • Přijďte na výzkumnou návštěvu s řidičem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhibitor proteinu aktivace fibroblastů (FAPI)
Během PET bude použit radiotracer FAPI
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
Záření: FAPI
5 +/- 2 mCi Ga-FAPI-46
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET)
Podstoupit PET sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon FAPI pro detekci lézí
Časové okno: Délka skenování, až 80 minut
Senzitivita a specificita pro detekci lézí na FAPI bude porovnána s citlivostí a specificitou PSMA PET pomocí kompozitního referenčního standardu (veškeré dostupné histologie, sledování klinické/standardní péče, PSA v séru).
Délka skenování, až 80 minut
Léze absorpce FAPI na PET
Časové okno: Délka skenování, až 80 minut
Absorpce FAPI měřená pomocí SUV bude korelována s pozitivitou tkáňového FAP na imunohistochemii a expresí FAP na qPCR pomocí lineární regrese.
Délka skenování, až 80 minut
Celková změna objemu nádoru pozitivní na FAPI
Časové okno: Délka skenování, až 80 minut
Celkový objem nádoru pozitivního na FAPI mezi vyšetřeními před a po léčbě bude měřen a porovnán s odpovědí PSMA, jinou standardní zobrazovací odpovědí a celkovým přežitím, bude-li k dispozici, s použitím poměrů pravděpodobnosti pro odpověď na léčbu a Kaplan-Meiera křivka pro přežití.
Délka skenování, až 80 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Pirasteh, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0747
  • A539300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • UW24045 (Jiný identifikátor: UWCCC OnCore ID)
  • Prostate SPORE (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 8/4/25 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified data s GE Healthcare: snímky, diagnóza, skóre kvality snímků, kvantitativní PET/MR měření, BMI, hmotnost, výška, věk a pohlaví. Tým Radius Department of Radiology Medical Imaging Research Support (MIRS) bude sloužit jako čestný zprostředkovatel pro sdílení neidentifikovaných dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit