Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie FAPI PET/MRI do oceny raka prostaty

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Nowatorskie podejście ukierunkowane na FAP do leczenia raka prostaty z przerzutami

Celem tego badania klinicznego jest uzyskanie większej ilości informacji na temat sposobu, w jaki FAPI (inhibitor białka aktywującego fibroblasty) wiąże się z określonym typem komórek w tkance nowotworowej. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, w jaki sposób informacje te można wykorzystać do lepszego diagnozowania i śledzenia raka prostaty.

Uczestnicy zostaną poddani dwóm badaniom PET/MRI podczas dwóch wizyt badawczych, z których każda może trwać do 2,5 godziny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
        • Pod-śledczy:
          • Glenn Liu, MD
        • Główny śledczy:
          • Ali Pirasteh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joshua Lang, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Diego Hernando, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Steven Cho, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alan McMillan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Możliwość i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Znana diagnoza raka prostaty z ustalonymi lub podejrzewanymi przerzutami niekostnymi i niewęzłowymi
  • Zaplanowane dla standardowej opieki PSMA PET
  • Zaplanowana biopsja SOC stwierdzonych lub podejrzewanych przerzutów innych niż kostne i niewęzłowe
  • Chęć i możliwość poddania się badaniu PET/MRI w ramach tych badań

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazania lub niemożność wykonania badania PET/MRI
  • Uczestnicy, u których badanie PET/MRI opóźni terminowość leczenia
  • Uczestnicy wymagający dożylnej (IV) świadomej sedacji w celu leczenia obrazowego; osoby wymagające łagodnych doustnych leków przeciwlękowych do klinicznego badania MRI zostaną dopuszczone do udziału w badaniu, o ile spełnione zostaną następujące kryteria:
  • Mają własną receptę na lek
  • Proces świadomej zgody przeprowadza się przed samodzielnym podaniem tego leku
  • Na wizytę badawczą przyjdź z kierowcą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitor białka aktywacji fibroblastów (FAPI)
Podczas badania PET zostanie użyty radioznacznik FAPI
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się badaniu MRI
Promieniowanie: FAPI
5 +/- 2 mCi Ga-FAPI-46
Procedura: Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)
Poddaj się skanowi PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność FAPI w wykrywaniu zmian chorobowych
Ramy czasowe: Czas trwania skanowania, do 80 minut
Czułość i swoistość wykrywania zmian za pomocą FAPI zostanie porównana z czułością i swoistością PSMA PET, przy użyciu złożonego standardu referencyjnego (cała dostępna histologia, kontrolne obrazowanie kliniczne/standardowe leczenie, PSA w surowicy).
Czas trwania skanowania, do 80 minut
Wychwyt FAPI zmiany chorobowej w badaniu PET
Ramy czasowe: Czas trwania skanowania, do 80 minut
Wychwyt FAPI mierzony metodą SUV będzie skorelowany z dodatnim wynikiem tkankowym FAP w badaniu immunohistochemicznym i ekspresją FAP w qPCR, przy użyciu regresji liniowej.
Czas trwania skanowania, do 80 minut
Całkowita zmiana objętości guza dodatniego pod względem FAPI
Ramy czasowe: Czas trwania skanowania, do 80 minut
Całkowita objętość guza z wynikiem FAPI-dodatnim pomiędzy badaniami przed i po leczeniu zostanie zmierzona i porównana z odpowiedzią na PSMA, odpowiedzią na inne standardowe badania obrazowe oraz przeżyciem całkowitym, jeśli jest dostępne, przy użyciu ilorazów szans dla odpowiedzi na leczenie i Kaplana-Meiera krzywa przetrwania.
Czas trwania skanowania, do 80 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Pirasteh, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0747
  • A539300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • UW24045 (Inny identyfikator: UWCCC OnCore ID)
  • Prostate SPORE (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 8/4/25 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych w GE Healthcare: obrazy, diagnoza, wyniki jakości obrazu, ilościowe pomiary PET/MR, BMI, masa ciała, wzrost, wiek i płeć. Zespół Radius z Departamentu Radiologii Wsparcia Badań nad Obrazowaniem Medycznym (MIRS) będzie uczciwym pośrednikiem w udostępnianiu niezidentyfikowanych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj