Uso de FAPI PET/MRI para evaluar el cáncer de próstata
9 de junio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Nuevo enfoque dirigido a FAP para el cáncer de próstata metastásico
El objetivo de este ensayo clínico es obtener más información sobre cómo se une FAPI (inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos) a cierto tipo de células en el tejido tumoral. La pregunta principal que pretende responder es cómo se puede utilizar esta información para diagnosticar y rastrear mejor el cáncer de próstata.
Los participantes se someterán a dos exploraciones PET/MRI durante dos visitas de investigación, cada una de las cuales puede durar hasta 2,5 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Radiology Studies
- Número de teléfono: 608-282-8349
- Correo electrónico: Radstudy@uwhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- University of Wisconsin
-
Sub-Investigador:
- Glenn Liu, MD
-
Investigador principal:
- Ali Pirasteh, MD
-
Sub-Investigador:
- Joshua Lang, PhD
-
Sub-Investigador:
- Diego Hernando, PhD
-
Sub-Investigador:
- Steven Cho, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Alan McMillan, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
- Diagnóstico conocido de cáncer de próstata con metástasis no óseas no ganglionares establecidas o sospechadas
- Programado para PSMA PET de atención estándar
- Programado para biopsia SOC de metástasis no ganglionares no óseas establecidas o sospechadas
- Dispuesto y capaz de someterse a PET/MRI como parte de esta investigación.
Criterios de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Contraindicaciones o imposibilidad de someterse a PET/MRI
- Participantes para quienes la PET/MRI retrasará la entrega oportuna del tratamiento
- Participantes que requieran sedación consciente intravenosa (IV) para la atención por imágenes; aquellos que requieran ansiolíticos orales leves para la resonancia magnética clínica podrán participar siempre que se cumplan los siguientes criterios:
- Tener su propia receta para el medicamento.
- El proceso de consentimiento informado se realiza previo a la autoadministración de este medicamento.
- Ven a la visita de investigación con conductor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI)
El radiotrazador FAPI se utilizará durante la PET
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Someterse a una resonancia magnética
5 +/- 2 mCi de Ga-FAPI-46
Someterse a una exploración PET
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de FAPI para la detección de lesiones.
Periodo de tiempo: Duración del escaneo, hasta 80 minutos.
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La sensibilidad y especificidad para la detección de lesiones en FAPI se compararán con las de PSMA PET, utilizando un estándar de referencia compuesto (toda la histología disponible, seguimiento clínico/estándar de atención por imágenes, PSA sérico).
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Duración del escaneo, hasta 80 minutos.
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Captación de FAPI de lesión en PET
Periodo de tiempo: Duración del escaneo, hasta 80 minutos.
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La captación de FAPI medida por SUV se correlacionará con la positividad de FAP tisular en inmunohistoquímica y expresión de FAP en qPCR, mediante regresión lineal.
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Duración del escaneo, hasta 80 minutos.
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Cambio total en el volumen del tumor FAPI positivo
Periodo de tiempo: Duración del escaneo, hasta 80 minutos.
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El volumen total del tumor positivo para FAPI entre los exámenes previos y posteriores al tratamiento se medirá y comparará con la respuesta de PSMA, otras respuestas de imágenes estándar de atención y la supervivencia general cuando esté disponible, utilizando odds ratios para la respuesta al tratamiento y Kaplan-Meier. curva de supervivencia.
|
Duración del escaneo, hasta 80 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Pirasteh, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0747
- A539300 (Otro identificador: UW Madison)
- UW24045 (Otro identificador: UWCCC OnCore ID)
- Prostate SPORE (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 8/4/25 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos no identificados con GE Healthcare: imágenes, diagnóstico, puntuaciones de calidad de imagen, mediciones cuantitativas de PET/MR, IMC, peso, altura, edad y sexo.
El equipo de Radius del Departamento de Radiología de Apoyo a la Investigación de Imágenes Médicas (MIRS) actuará como intermediario honesto para compartir datos no identificados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .