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Usando FAPI PET/MRI para avaliar câncer de próstata

9 de junho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Nova abordagem direcionada à FAP para câncer de próstata metastático

O objetivo deste ensaio clínico é obter mais informações sobre como o FAPI (inibidor da proteína de ativação de fibroblastos) se liga a certos tipos de células no tecido tumoral. A principal questão que pretende responder é como esta informação pode ser usada para melhor diagnosticar e rastrear o cancro da próstata.

Os participantes serão submetidos a dois exames PET/MRI durante duas visitas de pesquisa, cada uma das quais pode durar até 2,5 horas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin
        • Subinvestigador:
          • Glenn Liu, MD
        • Investigador principal:
          • Ali Pirasteh, MD
        • Subinvestigador:
          • Joshua Lang, PhD
        • Subinvestigador:
          • Diego Hernando, PhD
        • Subinvestigador:
          • Steven Cho, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Alan McMillan, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Diagnóstico conhecido de câncer de próstata com metástases não ósseas e não nodais estabelecidas ou suspeitas
  • Programado para PSMA PET padrão de atendimento
  • Programada para biópsia SOC de metástases não ósseas e não nodais estabelecidas ou suspeitas
  • Disposto e capaz de se submeter a PET/MRI como parte desta pesquisa

Critérios de exclusão:

  • Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado
  • Contra-indicação(ões) ou incapacidade de se submeter a PET/MRI
  • Participantes para os quais PET/MRI atrasará a entrega oportuna do tratamento
  • Participantes que necessitam de sedação consciente intravenosa (IV) para cuidados de imagem; aqueles que necessitam de ansiolíticos orais leves para a ressonância magnética clínica poderão participar, desde que os seguintes critérios sejam atendidos:
  • Ter a própria receita do medicamento
  • O processo de consentimento informado é realizado antes da autoadministração deste medicamento
  • Venha para a visita de pesquisa com um motorista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inibidor da proteína de ativação de fibroblastos (FAPI)
O radiotraçador FAPI será usado durante PET
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a ressonância magnética
Radiação: FAPI
5 +/- 2 mCi de Ga-FAPI-46
Procedimento: Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)
Submeter-se a PET scan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do FAPI para detecção de lesões
Prazo: Duração da verificação, até 80 minutos
A sensibilidade e a especificidade para detecção de lesões no FAPI serão comparadas com as do PSMA PET, usando um padrão de referência composto (toda a histologia disponível, acompanhamento clínico/imagem padrão de atendimento, PSA sérico).
Duração da verificação, até 80 minutos
Captação da lesão FAPI no PET
Prazo: Duração da verificação, até 80 minutos
A captação de FAPI medida por SUV será correlacionada com a positividade de FAP tecidual na imunohistoquímica e expressão de FAP em qPCR, usando regressão linear.
Duração da verificação, até 80 minutos
Alteração total do volume tumoral positivo para FAPI
Prazo: Duração da verificação, até 80 minutos
O volume total do tumor positivo para FAPI entre os exames pré e pós-tratamento será medido e comparado com a resposta do PSMA, outra resposta de imagem padrão e sobrevida global quando disponível, usando odds ratio para resposta ao tratamento e Kaplan-Meier curva de sobrevivência.
Duração da verificação, até 80 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Pirasteh, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-0747
  • A539300 (Outro identificador: UW Madison)
  • UW24045 (Outro identificador: UWCCC OnCore ID)
  • Prostate SPORE (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 8/4/25 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados desidentificados com a GE Healthcare: imagens, diagnóstico, pontuações de qualidade de imagem, medições quantitativas de PET/MR, IMC, peso, altura, idade e sexo. A equipe Radius do Departamento de Radiologia de Apoio à Pesquisa de Imagens Médicas (MIRS) servirá como um corretor honesto para o compartilhamento de dados anonimizados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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