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Verwendung von FAPI PET/MRT zur Beurteilung von Prostatakrebs

9. Juni 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Neuartiger, auf FAP ausgerichteter Ansatz zur Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr Informationen darüber zu gewinnen, wie FAPI (Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor) an bestimmte Zelltypen im Tumorgewebe bindet. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, wie diese Informationen genutzt werden können, um Prostatakrebs besser zu diagnostizieren und zu verfolgen.

Die Teilnehmer werden während zweier Forschungsbesuche, die jeweils bis zu 2,5 Stunden dauern können, zwei PET/MRT-Scans unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Unterermittler:
          • Glenn Liu, MD
        • Hauptermittler:
          • Ali Pirasteh, MD
        • Unterermittler:
          • Joshua Lang, PhD
        • Unterermittler:
          • Diego Hernando, PhD
        • Unterermittler:
          • Steven Cho, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Alan McMillan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bekannte Diagnose von Prostatakrebs mit festgestellten oder vermuteten nicht knöchernen, nicht nodalen Metastasen
  • Geplant für Standard-PSMA-PET
  • Geplant für die SOC-Biopsie einer festgestellten oder vermuteten nicht knöchernen, nicht nodalen Metastasierung
  • Bereit und in der Lage, sich im Rahmen dieser Forschung einer PET/MRT zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kontraindikation(en) für oder Unfähigkeit, sich einer PET/MRT zu unterziehen
  • Teilnehmer, bei denen PET/MRT die rechtzeitige Lieferung der Behandlung verzögert
  • Teilnehmer, die zur bildgebenden Behandlung eine intravenöse (IV) Sedierung benötigen; Personen, die für die klinische MRT milde orale Anxiolytika benötigen, dürfen teilnehmen, solange die folgenden Kriterien erfüllt sind:
  • Lassen Sie sich das Medikament selbst verschreiben
  • Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung wird vor der Selbstverabreichung dieses Medikaments durchgeführt
  • Kommen Sie mit einem Fahrer zum Forschungsbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor (FAPI)
Während der PET wird der FAPI-Radiotracer verwendet
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT-Untersuchung
Strahlung: FAPI
5 +/- 2 mCi Ga-FAPI-46
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Machen Sie einen PET-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung von FAPI zur Läsionserkennung
Zeitfenster: Dauer des Scans: bis zu 80 Minuten
Sensitivität und Spezifität für die Läsionserkennung bei FAPI werden mit denen von PSMA-PET unter Verwendung eines zusammengesetzten Referenzstandards (alle verfügbaren Histologien, klinische Nachuntersuchung/Standard-of-Care-Bildgebung, Serum-PSA) verglichen.
Dauer des Scans: bis zu 80 Minuten
Aufnahme von Läsions-FAPI auf PET
Zeitfenster: Dauer des Scans: bis zu 80 Minuten
Die durch SUV gemessene FAPI-Aufnahme wird mithilfe einer linearen Regression mit der FAP-Positivität des Gewebes in der Immunhistochemie und der FAP-Expression in der qPCR korreliert.
Dauer des Scans: bis zu 80 Minuten
Gesamte FAPI-positive Tumorvolumenänderung
Zeitfenster: Dauer des Scans: bis zu 80 Minuten
Das gesamte FAPI-positive Tumorvolumen zwischen den Untersuchungen vor und nach der Behandlung wird gemessen und mit der PSMA-Reaktion, anderen Standard-Bildgebungsreaktionen und dem Gesamtüberleben, sofern verfügbar, verglichen, wobei Quotenverhältnisse für die Behandlungsreaktion und Kaplan-Meier verwendet werden Kurve zum Überleben.
Dauer des Scans: bis zu 80 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Pirasteh, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0747
  • A539300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • UW24045 (Andere Kennung: UWCCC OnCore ID)
  • Prostate SPORE (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 8/4/25 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten mit GE Healthcare: Bilder, Diagnose, Bildqualitätswerte, quantitative PET/MR-Messungen, BMI, Gewicht, Größe, Alter und Geschlecht. Das Radius-Team der Abteilung für Radiologie und medizinische Bildgebungsforschung (MIRS) wird als ehrlicher Vermittler für die Weitergabe anonymisierter Daten fungieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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