Использование FAPI ПЭТ/МРТ для оценки рака простаты
9 июня 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Новый FAP-ориентированный подход к лечению метастатического рака простаты
Цель этого клинического исследования — получить больше информации о том, как FAPI (ингибитор белка активации фибробластов) связывается с определенным типом клеток в опухолевой ткани. Главный вопрос, на который он стремится ответить, заключается в том, как эту информацию можно использовать для лучшей диагностики и отслеживания рака простаты.
Участники пройдут два сканирования ПЭТ/МРТ во время двух исследовательских визитов, каждый из которых может длиться до 2,5 часов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Radiology Studies
- Номер телефона: 608-282-8349
- Электронная почта: Radstudy@uwhealth.org
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Рекрутинг
- University of Wisconsin
-
Младший исследователь:
- Glenn Liu, MD
-
Главный следователь:
- Ali Pirasteh, MD
-
Младший исследователь:
- Joshua Lang, PhD
-
Младший исследователь:
- Diego Hernando, PhD
-
Младший исследователь:
- Steven Cho, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Alan McMillan, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность и желание дать информированное согласие
- Известный диагноз рака предстательной железы с установленными или подозреваемыми некостными неузловыми метастазами
- Запланировано стандартное лечение PSMA PET
- Назначена биопсия SOC при установленных или подозреваемых некостных неузловых метастазах.
- Желание и возможность пройти ПЭТ/МРТ в рамках этого исследования.
Критерии исключения:
- Невозможно или нежелание предоставить информированное согласие
- Противопоказания или невозможность проведения ПЭТ/МРТ.
- Участники, для которых ПЭТ/МРТ задержит своевременное проведение лечения
- Участники, нуждающиеся в внутривенной (IV) сознательной седации для визуализационной помощи; тем, кому требуются легкие пероральные анксиолитики для клинической МРТ, будет разрешено участвовать при условии соблюдения следующих критериев:
- Иметь собственный рецепт на лекарство
- Процесс информированного согласия проводится до самостоятельного приема этого лекарства.
- Приходите на исследовательский визит с водителем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингибитор белка активации фибробластов (FAPI)
Радиофармпрепарат FAPI будет использоваться во время ПЭТ
|
Пройти МРТ
5 +/- 2 мКи Ga-FAPI-46
Пройти ПЭТ-сканирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность FAPI для обнаружения поражений
Временное ограничение: Продолжительность сканирования, до 80 минут
|
Чувствительность и специфичность обнаружения поражений с помощью FAPI будут сравниваться с чувствительностью PSMA PET с использованием составного эталонного стандарта (все доступные гистологические данные, последующая клиническая визуализация/стандарты лечения, сывороточный PSA).
|
Продолжительность сканирования, до 80 минут
|
|
Lesion FAPI: использование ПЭТ
Временное ограничение: Продолжительность сканирования, до 80 минут
|
Поглощение FAPI, измеренное с помощью SUV, будет коррелировать с положительностью тканевого FAP по иммуногистохимии и экспрессией FAP по qPCR с использованием линейной регрессии.
|
Продолжительность сканирования, до 80 минут
|
|
Общее изменение объема опухоли, положительное по FAPI
Временное ограничение: Продолжительность сканирования, до 80 минут
|
Общий объем FAPI-положительной опухоли между исследованиями до и после лечения будет измерен и сравнен с ответом на PSMA, ответом на другие стандартные методы визуализации и общей выживаемостью, если таковые имеются, с использованием отношения шансов для ответа на лечение и метода Каплана-Мейера. кривая выживания.
|
Продолжительность сканирования, до 80 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Pirasteh, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Следственные методы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Магнитно -резонансная спектроскопия
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0747
- A539300 (Другой идентификатор: UW Madison)
- UW24045 (Другой идентификатор: UWCCC OnCore ID)
- Prostate SPORE (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 8/4/25 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные с помощью GE Healthcare: изображения, диагноз, оценки качества изображений, количественные измерения ПЭТ/МРТ, ИМТ, вес, рост, возраст и пол.
Команда Radius из Департамента радиологии и поддержки исследований в области медицинской визуализации (MIRS) будет служить честным посредником в обмене обезличенными данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .