Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av FAPI PET/MRI for å evaluere prostatakreft

9. juni 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Ny FAP-målrettet tilnærming til metastatisk prostatakreft

Målet med denne kliniske studien er å få mer informasjon om hvordan FAPI (fibroblast activation protein inhibitor) binder seg til visse typer celler i tumorvevet. Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er hvordan denne informasjonen kan brukes til å bedre diagnostisere og spore prostatakreft.

Deltakerne vil gjennomgå to PET/MRI-skanninger i løpet av to forskningsbesøk, som hver kan vare i opptil 2,5 timer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Underetterforsker:
          • Glenn Liu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Pirasteh, MD
        • Underetterforsker:
          • Joshua Lang, PhD
        • Underetterforsker:
          • Diego Hernando, PhD
        • Underetterforsker:
          • Steven Cho, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alan McMillan, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Kjent diagnose av prostatakreft med etablerte eller mistenkte ikke-ossøse, ikke-nodale metastaser
  • Planlagt for standard-of-care PSMA PET
  • Planlagt for SOC-biopsi av en etablert eller mistenkt ikke-ossøs, ikke-nodale metastaser
  • Villig og i stand til å gjennomgå PET/MR som en del av denne forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Kontraindikasjon(er) for eller manglende evne til å gjennomgå PET/MRI
  • Deltakere for hvem PET/MR vil utsette rettidig levering av behandling
  • Deltakere som trenger intravenøs (IV) bevisst sedering for bildebehandling; de som trenger milde, orale anxiolytika for klinisk MR vil få delta så lenge følgende kriterier er oppfylt:
  • Har egen resept på medisinene
  • Prosessen med informert samtykke gjennomføres før selvadministrering av denne medisinen
  • Kom på forskningsbesøket med en sjåfør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fibroblastaktiveringsproteinhemmer (FAPI)
FAPI radiotracer vil bli brukt under PET
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR-skanning
Stråling: FAPI
5 +/- 2 mCi av Ga-FAPI-46
Fremgangsmåte: Positron Emission Tomography (PET)
Gjennomgå PET-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av FAPI for lesjonsdeteksjon
Tidsramme: Varighet av skanningen, opptil 80 minutter
Sensitivitet og spesifisitet for lesjonsdeteksjon på FAPI vil bli sammenlignet med PSMA PET, ved bruk av en sammensatt referansestandard (all tilgjengelig histologi, oppfølging av klinisk/standard omsorgsavbildning, serum PSA).
Varighet av skanningen, opptil 80 minutter
Lesjon FAPI-opptak på PET
Tidsramme: Varighet av skanningen, opptil 80 minutter
FAPI-opptak målt ved SUV vil være korrelert mot vevs-FAP-positivitet på immunhistokjemi og FAP-uttrykk på qPCR, ved bruk av lineær regresjon.
Varighet av skanningen, opptil 80 minutter
Total FAPI-positiv tumorvolumendring
Tidsramme: Varighet av skanningen, opptil 80 minutter
Det totale FAPI-positive tumorvolumet mellom undersøkelser før og etter behandling vil bli målt og sammenlignet med PSMA-respons, annen standard-of-care bildebehandlingsrespons og total overlevelse når tilgjengelig, ved å bruke oddsratio for behandlingsrespons og Kaplan-Meier kurve for å overleve.
Varighet av skanningen, opptil 80 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Pirasteh, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-0747
  • A539300 (Annen identifikator: UW Madison)
  • UW24045 (Annen identifikator: UWCCC OnCore ID)
  • Prostate SPORE (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 8/4/25 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data med GE Healthcare: bilder, diagnose, bildekvalitetspoeng, kvantitative PET/MR-målinger, BMI, vekt, høyde, alder og kjønn. Radius-teamet ved Institutt for radiologi Medical Imaging Research Support (MIRS) vil fungere som en ærlig megler for deling av avidentifiserte data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere