Nová strategie řízení ECMO pomocí nafamostatu pro regionální kombinovanou s nízkou intenzitou systematické antikoagulace
4. září 2026 aktualizováno: Beijing Chao Yang Hospital
Nová strategie kombinovaná regionální antikoagulace v membránovém okysličovači a nízká intenzita systémové antikoagulace aplikovaná v managementu extrakorporální membránové oxygenace
ECMO se široce používá u pacientů s refrakterním respiračním a/nebo oběhovým selháním. Údaje ukazují, že výskyt krvácení a trombotických příhod je stále nad 40 % a úzce souvisí se zvýšením úmrtnosti. Proto optimalizace řízení antikoagulace ECMO snížení krvácení a trombotických příhod je klíčovou vědeckou otázkou, kterou je nutné naléhavě řešit.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bing Sun, MD
- Telefonní číslo: +8613911151075
- E-mail: ricusunbing@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
- Nábor
- Bing Sun
-
Kontakt:
- Bing Sun, MD
- Telefonní číslo: +8613911151075
- E-mail: ricusunbing@126.com
-
Kontakt:
- Li Wang, B.S.Nurs
- Telefonní číslo: +8615910268323
- E-mail: mu0mu0@yeah.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk starší 18 let; dostali ECMO kvůli těžkému respiračnímu selhání.
Kritéria vyloučení:
- antikoagulační kontraindikace;mozkový infarkt nebo suspektní pacienti;těžká hypertenze；ženy v gestačním a laktačním období；hemofilie; alergický na heparin nebo nafamostat; neochotný nebo neschopný dokončit studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nová skupina antikoagulační strategie
Kombinace nafamostatu a nefrakcionovaného heparinu pro antikoagulaci, úprava dávkování nefrakcionovaného heparinu pro udržení APTT v těle po dobu 40-45 sekund a úprava dávkování nafamostatu pro udržení APTT v membránové plíci po dobu 50-60 sekund během ECMO
|
Nafamostat kombinovaný s nefrakcionovaným heparinem pro antikoagulaci
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Antikoagulace nefrakcionovaným heparinem, regulace dávkování nefrakcionovaného heparinu k udržení APTT v těle po dobu 50-60s během ECMO.
|
nefrakcionovaný heparin pro antikoagulaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt krvácení nebo trombotických příhod souvisejících s ECMO
Časové okno: 28 dní
|
výskyt krvácení nebo trombotických příhod souvisejících s ECMO, jako je membránový oxygenátor nebo trubicová trombotická, místní krvácení.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
Types and specific incidence rates of ECMO-related bleeding and thrombotic events
Časové okno: 28 days
|
28 days
|
|
Time from ECMO initiation to bleeding and thrombotic events
Časové okno: 28 days
|
28 days
|
|
ECMO duration
Časové okno: 28 days
|
28 days
|
|
Blood product transfusion
Časové okno: 28 days
|
28 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bing Sun, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nafamostat in ECMO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .