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Eine neuartige Strategie des ECMO-Managements unter Verwendung von Nafamostat zur regionalen kombinierten systematischen Antikoagulation geringer Intensität

4. September 2026 aktualisiert von: Beijing Chao Yang Hospital

Eine neuartige Strategie kombinierte regionale Antikoagulation im Membranoxygenator und eine systemische Antikoagulation geringer Intensität zur Behandlung der extrakorporalen Membranoxygenierung

ECMO wird häufig bei Patienten mit refraktärem Atem- und/oder Kreislaufversagen eingesetzt. Die Daten zeigen, dass die Inzidenz von Blutungen und thrombotischen Ereignissen immer noch über 40 % liegt und eng mit dem Anstieg der Sterblichkeitsrate zusammenhängt. Daher ist die Optimierung des ECMO-Antikoagulationsmanagements erforderlich Die Reduzierung von Blutungen und thrombotischen Ereignissen ist ein zentrales wissenschaftliches Thema, das dringend angegangen werden muss.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Bing Sun
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre; erhielt ECMO wegen schwerer Ateminsuffizienz.

Ausschlusskriterien:

  • Antikoagulanzien-Kontraindikationen; Hirninfarkt oder Verdacht auf Patienten; schwerer Bluthochdruck; Frauen in der Schwangerschafts- und Stillzeit; Hämophilie; allergisch gegen Heparin oder Nafamostat; nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Antikoagulationsstrategiegruppe
Kombination von Nafamostat und unfraktioniertem Heparin zur Antikoagulation, Anpassung der Dosierung von unfraktioniertem Heparin, um die APTT im Körper für 40–45 Sekunden aufrechtzuerhalten, und Anpassung der Dosierung von Nafamostat, um die APTT in der membranösen Lunge für 50–60 Sekunden während der ECMO aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Nafamostat
Nafamostat kombiniert mit unfraktioniertem Heparin zur Antikoagulation
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Antikoagulation mit unfraktioniertem Heparin, Regulierung der Dosierung von unfraktioniertem Heparin, um APTT im Körper für 50–60 Sekunden während der ECMO aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Heparin
unfraktioniertes Heparin zur Antikoagulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von ECMO-bedingten Blutungen oder thrombotischen Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage
das Auftreten von ECMO-bedingten Blutungen oder thrombotischen Ereignissen, wie z. B. Membranoxygenator- oder Schlauchthrombose, lokale Blutungen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Types and specific incidence rates of ECMO-related bleeding and thrombotic events
Zeitfenster: 28 days
28 days
Time from ECMO initiation to bleeding and thrombotic events
Zeitfenster: 28 days
28 days
ECMO duration
Zeitfenster: 28 days
28 days
Blood product transfusion
Zeitfenster: 28 days
28 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bing Sun, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nafamostat in ECMO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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