Новая стратегия ведения ЭКМО с использованием нафамостата для регионарной терапии в сочетании с систематической антикоагулянтной терапией низкой интенсивности
4 сентября 2026 г. обновлено: Beijing Chao Yang Hospital
Новая стратегия комбинированной региональной антикоагуляции в мембранном оксигенаторе и системной антикоагуляции низкой интенсивности, применяемая при лечении экстракорпоральной мембранной оксигенации
ЭКМО широко используется у пациентов с рефрактерной дыхательной и/или сердечно-сосудистой недостаточностью. Данные показывают, что частота кровотечений и тромботических событий по-прежнему превышает 40%, и это тесно связано с увеличением уровня смертности. Поэтому оптимизация антикоагулянтной терапии ЭКМО уменьшение кровотечений и тромботических событий является ключевой научной проблемой, которая требует срочного решения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bing Sun, MD
- Номер телефона: +8613911151075
- Электронная почта: ricusunbing@126.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Bing Sun
-
Контакт:
- Bing Sun, MD
- Номер телефона: +8613911151075
- Электронная почта: ricusunbing@126.com
-
Контакт:
- Li Wang, B.S.Nurs
- Номер телефона: +8615910268323
- Электронная почта: mu0mu0@yeah.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет; получил ЭКМО из-за тяжелой дыхательной недостаточности.
Критерии исключения:
- противопоказания к приему антикоагулянтов; инфаркт головного мозга или подозрение на него; тяжелая гипертензия; женщины в гестационный и лактационный период; гемофилия; аллергия на гепарин или нафамостат; нежелание или неспособность завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа новой антикоагулянтной стратегии
Комбинация нафамостата и нефракционированного гепарина для антикоагуляции, коррекция дозы нефракционированного гепарина для поддержания АЧТВ в организме в течение 40–45 секунд и коррекция дозы нафамостата для поддержания АЧТВ в мембранозном легком в течение 50–60 секунд во время ЭКМО.
|
Нафамостат в сочетании с нефракционированным гепарином для антикоагулянтной терапии.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Антикоагуляция нефракционированным гепарином, регулирование дозы нефракционированного гепарина для поддержания АЧТВ в организме в течение 50-60 секунд во время ЭКМО.
|
нефракционированный гепарин для антикоагуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота кровотечений или тромботических событий, связанных с ЭКМО
Временное ограничение: 28 дней
|
частота кровотечений или тромботических событий, связанных с ЭКМО, таких как тромбоз мембранного оксигенатора или зонда, местное кровотечение.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
|
Types and specific incidence rates of ECMO-related bleeding and thrombotic events
Временное ограничение: 28 days
|
28 days
|
|
Time from ECMO initiation to bleeding and thrombotic events
Временное ограничение: 28 days
|
28 days
|
|
ECMO duration
Временное ограничение: 28 days
|
28 days
|
|
Blood product transfusion
Временное ограничение: 28 days
|
28 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bing Sun, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nafamostat in ECMO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .