Studie využití 3D technologie k vedení chirurgie hlavy a krku
30. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Digitálně získaná 3D struktura se superponovanými předoperačními zobrazovacími daty pro intraoperační navádění
Účelem této studie je otestovat, jak lze novou 3D technologii využít ke zlepšení schopnosti chirurga využívat informace ze standardních zobrazovacích skenů k vedení operací hlavy a krku.
Výzkumníci použijí aplikaci Scaniverse během standardního ultrazvuku k vytvoření 3D snímků hlavy a krku účastníků před jejich standardní operací.
Výzkumníci uvidí, zda vytvoření 3D rámcového profilu s překrývajícími se standardními zobrazovacími skenovacími informacemi může být užitečné pro chirurga pro vedení operací hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Snehal Patel, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3412
- E-mail: patels@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joseph Stember, MD
- E-mail: StemberJ@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Kontakt:
- Snehal Patel, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3412
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Kontakt:
- Snehal Patel, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3412
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Kontakt:
- Snehal Patel, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3412
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
-
Kontakt:
- Snehal Patel, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3412
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent form)
-
Kontakt:
- Snehal Patel, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3412
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Snehal Patel, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3412
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Kontakt:
- Snehal Patel, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3412
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let
Naplánováno na operaci hlavy a krku v Chirurgické službě hlavy a krku v MSK
o Poznámka: Pokud z nějakého důvodu účastník nemá naplánovány standardní předoperační zobrazovací postupy, bude účastníkovi pro výzkumné účely proveden ultrazvuk hlavy a krku.
- Naplánováno absolvování standardní péče předoperačního zobrazování (tj. ultrazvuk (US), počítačová tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo pozitronová emisní tomografie (PET)) v radiologické službě v MSK
- Schopnost porozumět a podepsat (nebo jejich právně přijatelný zástupce (LAR) musí podepsat) písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace hlavy a krku nebo ozařování hlavy a krku
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku klinického zkoušejícího nebo jím pověřené osoby mohl zvýšit riziko pro subjekt nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů pro dosažení cílů studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci byli naplánováni na operaci hlavy a krku
Účastníci jsou naplánováni na operaci hlavy a krku v Chirurgické službě hlavy a krku v MSK
|
V rámci standardní péče bude provedeno předoperační snímkování.
Pro tuto studii budou použita zobrazovací data z US, CT, MRI a/nebo PET provedených pro rutinní péči.
3D snímky povrchových orientačních bodů budou pořízeny pomocí USA a aplikace Scaniverse před operací, ve spojení s běžným postupem biopsie v USA nebo USA řízeného účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl standardních zobrazovacích studií úspěšně superponovaných do 3D studijního rámce pro všechny účastníky
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílem této studie je vyvinout technologii 3D rámcového profilu se superponovaným předoperačním zobrazením pro intraoperační použití.
Proces vývoje zobrazovací techniky bude považován za úspěšný, pokud zobrazovací techniky a použitý hardware dokážou překrýt informace ze standardních zobrazovacích studií do rámce 3D studie pro každého účastníka.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Snehal Patel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24-191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .