Eine Studie über den Einsatz von 3D-Technologie zur Führung von Kopf- und Halsoperationen
30. April 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Digital erfasstes 3D-Framework mit überlagerten präoperativen Bilddaten zur intraoperativen Führung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, wie die neue 3D-Technologie verwendet werden kann, um die Fähigkeit des Chirurgen zu verbessern, Informationen aus Standardbildscans zur Führung von Kopf- und Halsoperationen zu nutzen.
Forscher werden die Scaniverse-App während einer Standardultraschalluntersuchung verwenden, um vor ihrer Standardoperation 3D-Bilder von Kopf und Hals der Teilnehmer zu erstellen.
Forscher werden prüfen, ob die Erstellung eines 3D-Gerüstprofils mit überlagerten Standard-Bildscaninformationen für den Chirurgen bei der Führung von Kopf- und Halsoperationen nützlich sein kann
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Snehal Patel, MD
- Telefonnummer: 212-639-3412
- E-Mail: patels@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joseph Stember, MD
- E-Mail: StemberJ@mskcc.org
Studienorte
-
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
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Kontakt:
- Snehal Patel, MD
- Telefonnummer: 212-639-3412
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Kontakt:
- Snehal Patel, MD
- Telefonnummer: 212-639-3412
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Kontakt:
- Snehal Patel, MD
- Telefonnummer: 212-639-3412
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
-
Kontakt:
- Snehal Patel, MD
- Telefonnummer: 212-639-3412
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent form)
-
Kontakt:
- Snehal Patel, MD
- Telefonnummer: 212-639-3412
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Snehal Patel, MD
- Telefonnummer: 212-639-3412
-
Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Kontakt:
- Snehal Patel, MD
- Telefonnummer: 212-639-3412
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
Geplant ist eine Kopf-Hals-Operation in der Kopf-Hals-Chirurgie des MSK
o Hinweis: Wenn für den Teilnehmer aus irgendeinem Grund keine standardmäßigen präoperativen Bildgebungsverfahren vorgesehen sind, wird der Teilnehmer zu Forschungszwecken einer Ultraschalluntersuchung von Kopf und Hals unterzogen.
- Geplant ist eine standardmäßige präoperative Bildgebung (z. B. Ultraschall (US), Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Positronenemissionstomographie (PET)) im Radiologiedienst des MSK
- Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen (oder ihr rechtlich zulässiger Vertreter (LAR) muss unterzeichnen).
Ausschlusskriterien:
- Frühere Kopf- und Halsoperationen oder Kopf- und Halsbestrahlungen
- Jeder Zustand, der nach Einschätzung des klinischen Prüfers oder seines Beauftragten das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Chance verringern könnte, zufriedenstellende Daten zum Erreichen der Studienziele zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bei den Teilnehmern ist eine Kopf-Hals-Operation geplant
Für die Teilnehmer ist eine Kopf-Hals-Operation in der Kopf-Hals-Chirurgie des MSK vorgesehen
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Die präoperative Bildgebung wird im Rahmen der Standardversorgung durchgeführt.
Für diese Studie werden Bilddaten aus US, CT, MRT und/oder PET verwendet, die für die Routineversorgung durchgeführt wurden.
3D-Bilder von Oberflächenmarkierungen werden mithilfe der USA und der Scaniverse-App vor der Operation in Verbindung mit dem standardmäßigen US-amerikanischen oder US-geführten Biopsieverfahren des Teilnehmers erfasst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Standard-Bildgebungsstudien, die für alle Teilnehmer erfolgreich in den 3D-Studienrahmen eingeblendet wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung der Technologie eines 3D-Gerüstprofils mit überlagerter präoperativer Bildgebung für den intraoperativen Einsatz.
Der Prozess der Entwicklung der Bildgebungstechnik gilt als erfolgreich, wenn die Bildgebungstechniken und die verwendete Hardware in der Lage sind, Informationen aus Standard-Bildgebungsstudien in den 3D-Studienrahmen für jeden Teilnehmer einzublenden.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Snehal Patel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-191
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist.
Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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