Een onderzoek naar het gebruik van 3D-technologie bij hoofd- en nekchirurgie
30 april 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Digitaal verkregen 3D-framework met gesuperponeerde preoperatieve beeldgegevens voor intra-operatieve begeleiding
Het doel van deze studie is om te testen hoe de nieuwe 3D-technologie kan worden gebruikt om het vermogen van de chirurg te verbeteren om informatie uit standaard beeldscans te gebruiken om hoofd- en nekoperaties te begeleiden.
Onderzoekers zullen de Scaniverse-app gebruiken tijdens een standaard echografie om 3D-beelden te maken van het hoofd en de nek van de deelnemers vóór hun standaardoperatie.
Onderzoekers zullen zien of het creëren van een 3D-raamwerkprofiel met daarop gesuperponeerde standaard beeldscaninformatie nuttig kan zijn voor de chirurg bij het begeleiden van hoofd- en nekoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Snehal Patel, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3412
- E-mail: patels@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Joseph Stember, MD
- E-mail: StemberJ@mskcc.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Contact:
- Snehal Patel, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3412
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Contact:
- Snehal Patel, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3412
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Contact:
- Snehal Patel, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3412
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
-
Contact:
- Snehal Patel, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3412
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent form)
-
Contact:
- Snehal Patel, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3412
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Contact:
- Snehal Patel, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3412
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Contact:
- Snehal Patel, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3412
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
Gepland om een hoofd- en nekoperatie te ondergaan in de Chirurgie Hoofd- en Halsdienst van het MSK
o Let op: Als de deelnemer om wat voor reden dan ook geen standaard preoperatieve beeldvormingsprocedures zal ondergaan, zal de deelnemer voor onderzoeksdoeleinden een echografie van het hoofd en de nek ondergaan.
- Gepland om preoperatieve beeldvorming volgens de standaardzorg te ondergaan (dwz echografie (VS), computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of positronemissietomografie (PET)) in de Radiologiedienst van MSK
- Vermogen om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) moet ondertekenen).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hoofd-halsoperatie of hoofd-halsbestraling
- Elke aandoening die, naar het oordeel van de klinisch onderzoeker of zijn aangewezen persoon, het risico voor de proefpersoon zou kunnen vergroten of de kans zou kunnen verkleinen op het verkrijgen van bevredigende gegevens om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers gepland voor een hoofd-halsoperatie
Deelnemers zullen een hoofd- en nekoperatie ondergaan in de Chirurgie Hoofd- en Halsdienst van het MSK
|
Preoperatieve beeldvorming zal worden uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard.
Voor dit onderzoek zullen beeldgegevens van echografie, CT, MRI en/of PET, uitgevoerd voor routinematige zorg, worden gebruikt.
Vóór de operatie worden 3D-beelden van oppervlakteoriëntatiepunten verkregen met behulp van US en de Scaniverse-app, in combinatie met de Amerikaanse of door de VS geleide biopsieprocedure van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het deel van de standaardonderzoeken naar beeldvorming in de zorg die met succes zijn toegevoegd aan het 3D-onderzoekskader voor alle deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen van de technologie van een 3D-raamwerkprofiel met daarop geplaatste preoperatieve beeldvorming voor intraoperatief gebruik.
Het ontwikkelingsproces van de beeldvormingstechniek zal als succesvol worden beschouwd als de beeldvormingstechnieken en de gebruikte hardware in staat zijn om informatie uit standaard beeldvormingsonderzoeken in de zorg over te brengen naar het 3D-studiekader voor elke deelnemer.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Snehal Patel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24-191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .