- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06677580
Multidisciplinární síťový kód OSA (syndrom obstrukční apnoe): Digitální operační model ve veřejném zdraví pro včasnou diagnostiku a monitorování terapie. Monocentrická observační prospektivní studie (DOMOSA)
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je porucha dýchání související se spánkem s velkým epidemiologickým dopadem (9–38 % obecné populace), častěji hlášená u mužského pohlaví a s přibývajícím věkem narůstá. Patognomické symptomy OSAS jsou chrápání, nadměrná denní ospalost, fragmentace spánku, probouzení během noci často pro nykturii a ranní bolest hlavy. Opakovaná fragmentace spánku v důsledku četných probouzení (pacient si to často neuvědomuje) může časem narušit vyšší kognitivní funkce a negativně ovlivnit kvalitu života, pokud se včas neléčí.
Mezi nejčastěji zjištěné poruchy kognitivních funkcí u pacientů s OSAS patří pozornost, koncentrace, amnestická a exekutivní oblast. I když jsou tyto poruchy dobře zdokumentovány v literatuře, patogenetické mechanismy, které jsou základem kognitivní poruchy, nejsou dosud definovány. Dosud nejrozšířenějšími patofyziologickými hypotézami jsou dvě: i) intermitentní hypoxie (časté probouzení mozku); ii) fragmentace spánku. Navíc solidní důkazy uvádějí, že existuje přísná korelace mezi OSAS a neurodegenerativními onemocněními, jako je mírná kognitivní porucha (MCI) a Alzheimerova demence (AD). OSAS může skutečně působit jako spouštěč, urychlující akumulaci škodlivých proteinů v mozku, zejména beta-amyloidu a tau proteinu.
Léčba první linie u OSAS je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). Za zmínku stojí vliv léčby CPAP na vyšší kognitivní funkce u pacientů s OSAS.
Ne u všech pacientů s OSAS se však MCI/AD časem rozvine. Z tohoto důvodu představuje identifikace fenotypu OSA (jak klinického, tak neurozobrazovacího) s vyšším rizikem fenokonverze důležitou výzvu pro neuropsychology a neurology.
Zájem o OSAS není čistě vědecký, ale také ekonomický, s významnými dopady na příjem a náklady na nemocniční a domácí management pacientů s OSAS.
Závěrem lze říci, že OSAS je syndrom vyžadující velkou pozornost z několika důvodů: i) z vědeckého hlediska je důležité identifikovat riziko fenokonverze na vysoce invalidizující neurodegenerativní onemocnění; ii) z hlediska ekonomického blahobytu snížit náklady, které stále zatěžují NHS.
Stručně řečeno, studie může mít důležitý dopad na veřejné zdraví, vezmeme-li v úvahu různé aspekty související s péčí a managementem pacientů s OSAS: 1) Podrobně znát epidemiologii syndromu a na tomto základě zajistit odpovídající závazek zdroje vhodné pro realizaci podpůrných aktivit pro pacienty i rodiny; 2) Mít důležité informace o skutečné prevalenci klinických příznaků a symptomů, podporovat a optimalizovat úsilí lékařů o péči; 3) Zhodnotit prognostické faktory a výsledky léčby; 4) Na základě dat shromážděných v platformě mít možnost podporovat výzkum.
Platforma OSAS by mohla představovat jednu z nejúčinnějších metod pro zlepšení vědeckých, klinických a terapeutických znalostí o patologii OSAS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luigi Ferini Strambi, MD
- Telefonní číslo: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20127
- Nábor
- IRCCS San Raffaele Hospital - Sleep Disorders Center
-
Kontakt:
- Luigi Ferini Strambi, MD
- Telefonní číslo: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s OSAS, muži a ženy, ve věku > 18 let. Diagnóza podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku American Academy of Sleep Society, třetí vydání (ICSD-3).
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát podepsaný informovaný souhlas
- Odmítnout účast nebo odvolat souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat profil pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe (aferentní k IRCCS San Raffaele Hospital, UO Neurology - Sleep Disorders Center, Milán) s vyšším rizikem konverze na neurodegenerativní onemocnění
Časové okno: Od zápisu do konce 3 let sledování
|
Charakterizovat profil pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe (aferentní k IRCCS San Raffaele Hospital, UO Neurology – Centrum pro poruchy spánku, Milán) s vyšším rizikem konverze na neurodegenerativní onemocnění, zejména Alzheimerovu demenci a mírné kognitivní poruchy
|
Od zápisu do konce 3 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CET 94-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .