Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární síťový kód OSA (syndrom obstrukční apnoe): Digitální operační model ve veřejném zdraví pro včasnou diagnostiku a monitorování terapie. Monocentrická observační prospektivní studie (DOMOSA)

6. listopadu 2024 aktualizováno: Luigi Ferini Strambi, IRCCS San Raffaele

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je porucha dýchání související se spánkem s velkým epidemiologickým dopadem (9–38 % obecné populace), častěji hlášená u mužského pohlaví a s přibývajícím věkem narůstá. Patognomické symptomy OSAS jsou chrápání, nadměrná denní ospalost, fragmentace spánku, probouzení během noci často pro nykturii a ranní bolest hlavy. Opakovaná fragmentace spánku v důsledku četných probouzení (pacient si to často neuvědomuje) může časem narušit vyšší kognitivní funkce a negativně ovlivnit kvalitu života, pokud se včas neléčí.

Mezi nejčastěji zjištěné poruchy kognitivních funkcí u pacientů s OSAS patří pozornost, koncentrace, amnestická a exekutivní oblast. I když jsou tyto poruchy dobře zdokumentovány v literatuře, patogenetické mechanismy, které jsou základem kognitivní poruchy, nejsou dosud definovány. Dosud nejrozšířenějšími patofyziologickými hypotézami jsou dvě: i) intermitentní hypoxie (časté probouzení mozku); ii) fragmentace spánku. Navíc solidní důkazy uvádějí, že existuje přísná korelace mezi OSAS a neurodegenerativními onemocněními, jako je mírná kognitivní porucha (MCI) a Alzheimerova demence (AD). OSAS může skutečně působit jako spouštěč, urychlující akumulaci škodlivých proteinů v mozku, zejména beta-amyloidu a tau proteinu.

Léčba první linie u OSAS je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). Za zmínku stojí vliv léčby CPAP na vyšší kognitivní funkce u pacientů s OSAS.

Ne u všech pacientů s OSAS se však MCI/AD časem rozvine. Z tohoto důvodu představuje identifikace fenotypu OSA (jak klinického, tak neurozobrazovacího) s vyšším rizikem fenokonverze důležitou výzvu pro neuropsychology a neurology.

Zájem o OSAS není čistě vědecký, ale také ekonomický, s významnými dopady na příjem a náklady na nemocniční a domácí management pacientů s OSAS.

Závěrem lze říci, že OSAS je syndrom vyžadující velkou pozornost z několika důvodů: i) z vědeckého hlediska je důležité identifikovat riziko fenokonverze na vysoce invalidizující neurodegenerativní onemocnění; ii) z hlediska ekonomického blahobytu snížit náklady, které stále zatěžují NHS.

Stručně řečeno, studie může mít důležitý dopad na veřejné zdraví, vezmeme-li v úvahu různé aspekty související s péčí a managementem pacientů s OSAS: 1) Podrobně znát epidemiologii syndromu a na tomto základě zajistit odpovídající závazek zdroje vhodné pro realizaci podpůrných aktivit pro pacienty i rodiny; 2) Mít důležité informace o skutečné prevalenci klinických příznaků a symptomů, podporovat a optimalizovat úsilí lékařů o péči; 3) Zhodnotit prognostické faktory a výsledky léčby; 4) Na základě dat shromážděných v platformě mít možnost podporovat výzkum.

Platforma OSAS by mohla představovat jednu z nejúčinnějších metod pro zlepšení vědeckých, klinických a terapeutických znalostí o patologii OSAS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20127
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele Hospital - Sleep Disorders Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s OSAS, muži a ženy, ve věku > 18 let

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s OSAS, muži a ženy, ve věku > 18 let. Diagnóza podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku American Academy of Sleep Society, třetí vydání (ICSD-3).

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát podepsaný informovaný souhlas
  • Odmítnout účast nebo odvolat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat profil pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe (aferentní k IRCCS San Raffaele Hospital, UO Neurology - Sleep Disorders Center, Milán) s vyšším rizikem konverze na neurodegenerativní onemocnění
Časové okno: Od zápisu do konce 3 let sledování
Charakterizovat profil pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe (aferentní k IRCCS San Raffaele Hospital, UO Neurology – Centrum pro poruchy spánku, Milán) s vyšším rizikem konverze na neurodegenerativní onemocnění, zejména Alzheimerovu demenci a mírné kognitivní poruchy
Od zápisu do konce 3 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit