- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06677580
Multidisziplinäres Netzwerk OSA-Code (Obstruktives Apnoe-Syndrom): Digitales Operationsmodell im öffentlichen Gesundheitswesen für eine frühe Diagnose und Therapieüberwachung. eine monozentrische prospektive Beobachtungsstudie (DOMOSA)
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist eine schlafbezogene Atmungsstörung mit großer epidemiologischer Bedeutung (9–38 % der Gesamtbevölkerung), die häufiger bei Männern auftritt und mit zunehmendem Alter zunimmt. Pathognomonische OSAS-Symptome sind Schnarchen, übermäßige Schläfrigkeit am Tag, Schlaffragmentierung, nächtliches Aufwachen, häufig mit Nykturie und morgendlichen Kopfschmerzen. Die wiederholte Fragmentierung des Schlafes durch zahlreiches Aufwachen (der Patient ist sich dessen oft nicht bewusst) kann im Laufe der Zeit höhere kognitive Funktionen beeinträchtigen und sich negativ auf die Lebensqualität auswirken, wenn sie nicht rechtzeitig behandelt wird.
Zu den am häufigsten bei OSAS-Patienten festgestellten Beeinträchtigungen der kognitiven Funktionen zählen die Bereiche Aufmerksamkeit, Konzentration, Amnesie und Exekutive. Während diese Beeinträchtigungen in der Literatur gut dokumentiert sind, sind die pathogenetischen Mechanismen, die der kognitiven Beeinträchtigung zugrunde liegen, noch nicht definiert. Die bislang am weitesten verbreiteten pathophysiologischen Hypothesen sind zwei: i) intermittierende Hypoxie (häufiges Erwachen des Gehirns); ii) Schlaffragmentierung. Darüber hinaus belegen solide Beweise, dass ein enger Zusammenhang zwischen OSAS und neurodegenerativen Erkrankungen wie leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Demenz (AD) besteht. Tatsächlich könnte OSAS als Auslöser wirken und die Ansammlung schädlicher Proteine im Gehirn beschleunigen, insbesondere Beta-Amyloid und Tau-Protein.
Die Erstbehandlung bei OSAS ist der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP). Bemerkenswert ist die Wirkung der CPAP-Behandlung auf die höhere kognitive Funktion bei OSAS-Patienten.
Allerdings entwickeln nicht alle OSAS-Patienten im Laufe der Zeit MCI/AD. Aus diesem Grund stellt die Identifizierung des OSA-Phänotyps (sowohl klinisch als auch bildgebend) mit einem höheren Risiko einer Phänokonversion eine wichtige Herausforderung für Neuropsychologen und Neurologen dar.
Das Interesse an OSAS ist nicht rein wissenschaftlicher Natur, sondern auch wirtschaftlicher Natur, was erhebliche Auswirkungen auf die Aufnahme und die Kosten der Krankenhaus- und Heimverwaltung von OSAS-Patienten hat.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass OSAS aus mehreren Gründen ein Syndrom ist, das große Aufmerksamkeit erfordert: i) Aus wissenschaftlicher Sicht ist es wichtig, das Risiko einer Phänokonversion zu hochgradig beeinträchtigenden neurodegenerativen Erkrankungen zu ermitteln. ii) aus wirtschaftlicher und wohlfahrtspolitischer Sicht, um die Kosten zu senken, die den NHS immer noch belasten.
Zusammenfassend kann die Studie einen wichtigen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit haben, wenn man die verschiedenen Aspekte im Zusammenhang mit der Betreuung und dem Management von OSAS-Patienten berücksichtigt: 1) Die Syndromepidemiologie im Detail zu kennen und auf dieser Grundlage für das entsprechende Engagement zu sorgen Ressourcen, die für die Umsetzung der Unterstützungsaktivitäten sowohl für Patienten als auch für Familien geeignet sind; 2) Bereitstellung umfassender Informationen über die tatsächliche Prävalenz klinischer Anzeichen und Symptome, um die Pflegebemühungen von Ärzten zu unterstützen und zu optimieren; 3) Beurteilung der prognostischen Faktoren und Ergebnisse der Behandlung; 4) Auf der Grundlage der auf der Plattform gesammelten Daten die Möglichkeit zur Unterstützungsrecherche zu haben.
Die OSAS-Plattform könnte eine der effektivsten Methoden zur Verbesserung des wissenschaftlichen, klinischen und therapeutischen Wissens über die OSAS-Pathologie darstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luigi Ferini Strambi, MD
- Telefonnummer: +390226433363
- E-Mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20127
- Rekrutierung
- IRCCS San Raffaele Hospital - Sleep Disorders Center
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Kontakt:
- Luigi Ferini Strambi, MD
- Telefonnummer: +390226433363
- E-Mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- OSAS-Patienten, männlich und weiblich, mit einem Alter > 18 Jahren. Diagnose gemäß der International Classification of Sleep Disorders der American Academy of Sleep Society, dritte Ausgabe (ICSD-3).
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
- Verweigern Sie die Teilnahme oder widerrufen Sie die Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisierung des Profils von Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (afferent zum IRCCS San Raffaele Hospital, UO Neurology – Zentrum für Schlafstörungen, Mailand) mit einem höheren Risiko einer Konversion zu neurodegenerativen Erkrankungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
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Charakterisierung des Profils von Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (afferent zum IRCCS San Raffaele Hospital, UO Neurology – Zentrum für Schlafstörungen, Mailand) mit einem höheren Risiko einer Konversion zu neurodegenerativen Erkrankungen, insbesondere Alzheimer-Demenz und leichter kognitiver Beeinträchtigung
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CET 94-2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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