Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multidisziplinäres Netzwerk OSA-Code (Obstruktives Apnoe-Syndrom): Digitales Operationsmodell im öffentlichen Gesundheitswesen für eine frühe Diagnose und Therapieüberwachung. eine monozentrische prospektive Beobachtungsstudie (DOMOSA)

6. November 2024 aktualisiert von: Luigi Ferini Strambi, IRCCS San Raffaele

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist eine schlafbezogene Atmungsstörung mit großer epidemiologischer Bedeutung (9–38 % der Gesamtbevölkerung), die häufiger bei Männern auftritt und mit zunehmendem Alter zunimmt. Pathognomonische OSAS-Symptome sind Schnarchen, übermäßige Schläfrigkeit am Tag, Schlaffragmentierung, nächtliches Aufwachen, häufig mit Nykturie und morgendlichen Kopfschmerzen. Die wiederholte Fragmentierung des Schlafes durch zahlreiches Aufwachen (der Patient ist sich dessen oft nicht bewusst) kann im Laufe der Zeit höhere kognitive Funktionen beeinträchtigen und sich negativ auf die Lebensqualität auswirken, wenn sie nicht rechtzeitig behandelt wird.

Zu den am häufigsten bei OSAS-Patienten festgestellten Beeinträchtigungen der kognitiven Funktionen zählen die Bereiche Aufmerksamkeit, Konzentration, Amnesie und Exekutive. Während diese Beeinträchtigungen in der Literatur gut dokumentiert sind, sind die pathogenetischen Mechanismen, die der kognitiven Beeinträchtigung zugrunde liegen, noch nicht definiert. Die bislang am weitesten verbreiteten pathophysiologischen Hypothesen sind zwei: i) intermittierende Hypoxie (häufiges Erwachen des Gehirns); ii) Schlaffragmentierung. Darüber hinaus belegen solide Beweise, dass ein enger Zusammenhang zwischen OSAS und neurodegenerativen Erkrankungen wie leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Demenz (AD) besteht. Tatsächlich könnte OSAS als Auslöser wirken und die Ansammlung schädlicher Proteine ​​im Gehirn beschleunigen, insbesondere Beta-Amyloid und Tau-Protein.

Die Erstbehandlung bei OSAS ist der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP). Bemerkenswert ist die Wirkung der CPAP-Behandlung auf die höhere kognitive Funktion bei OSAS-Patienten.

Allerdings entwickeln nicht alle OSAS-Patienten im Laufe der Zeit MCI/AD. Aus diesem Grund stellt die Identifizierung des OSA-Phänotyps (sowohl klinisch als auch bildgebend) mit einem höheren Risiko einer Phänokonversion eine wichtige Herausforderung für Neuropsychologen und Neurologen dar.

Das Interesse an OSAS ist nicht rein wissenschaftlicher Natur, sondern auch wirtschaftlicher Natur, was erhebliche Auswirkungen auf die Aufnahme und die Kosten der Krankenhaus- und Heimverwaltung von OSAS-Patienten hat.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass OSAS aus mehreren Gründen ein Syndrom ist, das große Aufmerksamkeit erfordert: i) Aus wissenschaftlicher Sicht ist es wichtig, das Risiko einer Phänokonversion zu hochgradig beeinträchtigenden neurodegenerativen Erkrankungen zu ermitteln. ii) aus wirtschaftlicher und wohlfahrtspolitischer Sicht, um die Kosten zu senken, die den NHS immer noch belasten.

Zusammenfassend kann die Studie einen wichtigen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit haben, wenn man die verschiedenen Aspekte im Zusammenhang mit der Betreuung und dem Management von OSAS-Patienten berücksichtigt: 1) Die Syndromepidemiologie im Detail zu kennen und auf dieser Grundlage für das entsprechende Engagement zu sorgen Ressourcen, die für die Umsetzung der Unterstützungsaktivitäten sowohl für Patienten als auch für Familien geeignet sind; 2) Bereitstellung umfassender Informationen über die tatsächliche Prävalenz klinischer Anzeichen und Symptome, um die Pflegebemühungen von Ärzten zu unterstützen und zu optimieren; 3) Beurteilung der prognostischen Faktoren und Ergebnisse der Behandlung; 4) Auf der Grundlage der auf der Plattform gesammelten Daten die Möglichkeit zur Unterstützungsrecherche zu haben.

Die OSAS-Plattform könnte eine der effektivsten Methoden zur Verbesserung des wissenschaftlichen, klinischen und therapeutischen Wissens über die OSAS-Pathologie darstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Milan, Italien, 20127
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Hospital - Sleep Disorders Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

OSAS-Patienten, männlich und weiblich, mit einem Alter > 18 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OSAS-Patienten, männlich und weiblich, mit einem Alter > 18 Jahren. Diagnose gemäß der International Classification of Sleep Disorders der American Academy of Sleep Society, dritte Ausgabe (ICSD-3).

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Verweigern Sie die Teilnahme oder widerrufen Sie die Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des Profils von Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (afferent zum IRCCS San Raffaele Hospital, UO Neurology – Zentrum für Schlafstörungen, Mailand) mit einem höheren Risiko einer Konversion zu neurodegenerativen Erkrankungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
Charakterisierung des Profils von Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (afferent zum IRCCS San Raffaele Hospital, UO Neurology – Zentrum für Schlafstörungen, Mailand) mit einem höheren Risiko einer Konversion zu neurodegenerativen Erkrankungen, insbesondere Alzheimer-Demenz und leichter kognitiver Beeinträchtigung
Von der Einschreibung bis zum Ende der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren