Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rete Multidisciplinare Codice OSA (Sindrome delle Apnee Ostruttive): Modello Operativo Digitale in Sanità Pubblica per la Diagnosi Precoce e il Monitoraggio della Terapia. uno studio prospettico osservazionale monocentrico (DOMOSA)

6 novembre 2024 aggiornato da: Luigi Ferini Strambi, IRCCS San Raffaele

La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è un disturbo respiratorio correlato al sonno ad alto impatto epidemiologico (9-38% della popolazione generale), più frequente nel sesso maschile e crescente con l'età. Sintomi patognomonici dell'OSAS sono russamento, eccessiva sonnolenza diurna, frammentazione del sonno, risvegli notturni spesso per nicturia e cefalea mattutina. La ripetuta frammentazione del sonno dovuta a numerosi risvegli (il paziente spesso non ne è consapevole) può compromettere nel tempo le funzioni cognitive superiori e incidere negativamente sulla qualità della vita, se non trattata tempestivamente.

Tra le funzioni cognitive più frequentemente compromesse riscontrate nei pazienti con OSAS vi sono l'attenzione, la concentrazione, l'area amnestica e l'area esecutiva. Sebbene questi disturbi siano ben documentati in letteratura, i meccanismi patogenetici alla base del deterioramento cognitivo non sono ancora definiti. Ad oggi le ipotesi fisiopatologiche più accettate sono due: i) ipossia intermittente (frequenti risvegli cerebrali); ii) frammentazione del sonno. Inoltre, solide evidenze riportano che esiste una stretta correlazione tra OSAS e malattie neurodegenerative, come il Mild Cognitive Impairment (MCI) e la Demenza di Alzheimer (AD). Infatti, l’OSAS potrebbe agire da fattore scatenante, accelerando l’accumulo di proteine ​​dannose nel cervello, in particolare la proteina beta-amiloide e tau.

Il trattamento di prima linea per l’OSAS è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Da notare è l’effetto del trattamento CPAP sulla funzione cognitiva più elevata nei pazienti con OSAS.

Non tutti i pazienti con OSAS, tuttavia, sviluppano nel tempo MCI/AD. Per questo motivo, identificare il fenotipo OSA (sia clinico che di neuroimaging) a più alto rischio di fenoconversione rappresenta una sfida importante per neuropsicologi e neurologi.

L'interesse sull'OSAS non è puramente scientifico, ma anche economico, con importanti ricadute sull'accoglienza e sui costi della gestione ospedaliera e domiciliare dei pazienti OSAS.

In conclusione, l'OSAS è una sindrome che necessita di grande attenzione per diversi motivi: i) da un punto di vista scientifico, è importante identificare il rischio di fenoconversione in malattie neurodegenerative altamente invalidanti; ii) dal punto di vista economico-assistenziale, ridurre i costi che ancora gravano sul Servizio Sanitario Nazionale.

In sintesi, lo studio potrà avere ricadute importanti sulla Sanità Pubblica, considerando i diversi aspetti legati alla presa in carico e alla gestione dei pazienti con OSAS: 1) Conoscere nel dettaglio l'epidemiologia della sindrome e su questa base prevedere il corrispondente impegno di risorse, idonee a implementare le attività di supporto sia ai pazienti che alle famiglie; 2) Disporre di maggiori informazioni sulla reale prevalenza dei segni e sintomi clinici, per supportare ed ottimizzare l'impegno assistenziale dei medici; 3) Valutare i fattori prognostici e gli esiti del trattamento; 4) Sulla base dei dati raccolti nella piattaforma, avere la possibilità di supportare la ricerca.

La piattaforma OSAS potrebbe rappresentare uno dei metodi più efficaci per migliorare le conoscenze scientifiche, cliniche e terapeutiche sulla patologia dell'OSAS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20127
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele Hospital - Sleep Disorders Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con OSAS, maschi e femmine, con età > 18 anni

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con OSAS, maschi e femmine, con età > 18 anni. Diagnosi secondo la classificazione internazionale dei disturbi del sonno dell'American Academy of Sleep Society, terza edizione (ICSD-3).

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato firmato
  • Rifiutarsi di partecipare o revocare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo dei pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (afferenti all'IRCCS Ospedale San Raffaele, UO Neurologia - Centro Disturbi del Sonno, Milano) a maggior rischio di conversione a malattie neurodegenerative
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dei 3 anni di follow-up
Caratterizzare il profilo dei pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (afferenti all'IRCCS Ospedale San Raffaele, UO Neurologia - Centro Disturbi del Sonno, Milano) a più alto rischio di conversione a malattie neurodegenerative, in particolare Demenza di Alzheimer e Mild Cognitive Impairment
Dall'arruolamento alla fine dei 3 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi