- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06677580
Rete Multidisciplinare Codice OSA (Sindrome delle Apnee Ostruttive): Modello Operativo Digitale in Sanità Pubblica per la Diagnosi Precoce e il Monitoraggio della Terapia. uno studio prospettico osservazionale monocentrico (DOMOSA)
La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è un disturbo respiratorio correlato al sonno ad alto impatto epidemiologico (9-38% della popolazione generale), più frequente nel sesso maschile e crescente con l'età. Sintomi patognomonici dell'OSAS sono russamento, eccessiva sonnolenza diurna, frammentazione del sonno, risvegli notturni spesso per nicturia e cefalea mattutina. La ripetuta frammentazione del sonno dovuta a numerosi risvegli (il paziente spesso non ne è consapevole) può compromettere nel tempo le funzioni cognitive superiori e incidere negativamente sulla qualità della vita, se non trattata tempestivamente.
Tra le funzioni cognitive più frequentemente compromesse riscontrate nei pazienti con OSAS vi sono l'attenzione, la concentrazione, l'area amnestica e l'area esecutiva. Sebbene questi disturbi siano ben documentati in letteratura, i meccanismi patogenetici alla base del deterioramento cognitivo non sono ancora definiti. Ad oggi le ipotesi fisiopatologiche più accettate sono due: i) ipossia intermittente (frequenti risvegli cerebrali); ii) frammentazione del sonno. Inoltre, solide evidenze riportano che esiste una stretta correlazione tra OSAS e malattie neurodegenerative, come il Mild Cognitive Impairment (MCI) e la Demenza di Alzheimer (AD). Infatti, l’OSAS potrebbe agire da fattore scatenante, accelerando l’accumulo di proteine dannose nel cervello, in particolare la proteina beta-amiloide e tau.
Il trattamento di prima linea per l’OSAS è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Da notare è l’effetto del trattamento CPAP sulla funzione cognitiva più elevata nei pazienti con OSAS.
Non tutti i pazienti con OSAS, tuttavia, sviluppano nel tempo MCI/AD. Per questo motivo, identificare il fenotipo OSA (sia clinico che di neuroimaging) a più alto rischio di fenoconversione rappresenta una sfida importante per neuropsicologi e neurologi.
L'interesse sull'OSAS non è puramente scientifico, ma anche economico, con importanti ricadute sull'accoglienza e sui costi della gestione ospedaliera e domiciliare dei pazienti OSAS.
In conclusione, l'OSAS è una sindrome che necessita di grande attenzione per diversi motivi: i) da un punto di vista scientifico, è importante identificare il rischio di fenoconversione in malattie neurodegenerative altamente invalidanti; ii) dal punto di vista economico-assistenziale, ridurre i costi che ancora gravano sul Servizio Sanitario Nazionale.
In sintesi, lo studio potrà avere ricadute importanti sulla Sanità Pubblica, considerando i diversi aspetti legati alla presa in carico e alla gestione dei pazienti con OSAS: 1) Conoscere nel dettaglio l'epidemiologia della sindrome e su questa base prevedere il corrispondente impegno di risorse, idonee a implementare le attività di supporto sia ai pazienti che alle famiglie; 2) Disporre di maggiori informazioni sulla reale prevalenza dei segni e sintomi clinici, per supportare ed ottimizzare l'impegno assistenziale dei medici; 3) Valutare i fattori prognostici e gli esiti del trattamento; 4) Sulla base dei dati raccolti nella piattaforma, avere la possibilità di supportare la ricerca.
La piattaforma OSAS potrebbe rappresentare uno dei metodi più efficaci per migliorare le conoscenze scientifiche, cliniche e terapeutiche sulla patologia dell'OSAS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luigi Ferini Strambi, MD
- Numero di telefono: +390226433363
- Email: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20127
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele Hospital - Sleep Disorders Center
-
Contatto:
- Luigi Ferini Strambi, MD
- Numero di telefono: +390226433363
- Email: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con OSAS, maschi e femmine, con età > 18 anni. Diagnosi secondo la classificazione internazionale dei disturbi del sonno dell'American Academy of Sleep Society, terza edizione (ICSD-3).
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato firmato
- Rifiutarsi di partecipare o revocare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratterizzare il profilo dei pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (afferenti all'IRCCS Ospedale San Raffaele, UO Neurologia - Centro Disturbi del Sonno, Milano) a maggior rischio di conversione a malattie neurodegenerative
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dei 3 anni di follow-up
|
Caratterizzare il profilo dei pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (afferenti all'IRCCS Ospedale San Raffaele, UO Neurologia - Centro Disturbi del Sonno, Milano) a più alto rischio di conversione a malattie neurodegenerative, in particolare Demenza di Alzheimer e Mild Cognitive Impairment
|
Dall'arruolamento alla fine dei 3 anni di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CET 94-2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .