- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06677580
Kod OSA sieci multidyscyplinarnej (zespół obturacyjnego bezdechu): Cyfrowy model operacyjny w zdrowiu publicznym na potrzeby wczesnej diagnostyki i monitorowania terapii. Monocentryczne obserwacyjne badanie prospektywne (DOMOSA)
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) to zaburzenie oddychania związane ze snem o dużym wpływie epidemiologicznym (9–38% ogólnej populacji), częściej zgłaszane u płci męskiej i nasilające się wraz z wiekiem. Patognomonicznymi objawami OSAS są chrapanie, nadmierna senność w ciągu dnia, fragmentacja snu, budzenie się w nocy często z powodu nokturii i poranny ból głowy. Powtarzająca się fragmentacja snu na skutek licznych przebudzeń (pacjent często nie jest tego świadomy) może z czasem upośledzić wyższe funkcje poznawcze i negatywnie wpłynąć na jakość życia, jeśli nie zostanie w odpowiednim czasie leczona.
Do najczęściej wykrywanych u pacjentów z OSAS zaburzeń funkcji poznawczych zalicza się domenę uwagi, koncentracji, amnestyczną i wykonawczą. Chociaż zaburzenia te są dobrze udokumentowane w literaturze, mechanizmy patogenetyczne leżące u podstaw zaburzeń funkcji poznawczych nie zostały jeszcze zdefiniowane. Do chwili obecnej najbardziej powszechnie akceptowane hipotezy patofizjologiczne to dwie: i) okresowe niedotlenienie (częste przebudzenia mózgu); ii) fragmentacja snu. Co więcej, solidne dowody wskazują, że istnieje ścisła korelacja pomiędzy OSAS a chorobami neurodegeneracyjnymi, takimi jak łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) i otępienie alzheimerowskie (AD). Rzeczywiście, OSAS może działać jako czynnik wyzwalający, przyspieszając gromadzenie się szkodliwych białek w mózgu, w szczególności białka beta-amyloidu i tau.
Leczeniem pierwszego rzutu w przypadku OSAS jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Godny uwagi jest wpływ leczenia CPAP na wyższe funkcje poznawcze u pacjentów z OSAS.
Jednakże nie u wszystkich pacjentów z OSAS z czasem rozwija się MCI/AD. Z tego powodu identyfikacja fenotypu OSA (zarówno klinicznego, jak i neuroobrazowego) charakteryzującego się większym ryzykiem fenokonwersji stanowi ważne wyzwanie dla neuropsychologów i neurologów.
Zainteresowanie OSAS nie ma charakteru czysto naukowego, ale także ekonomicznego, co ma istotne konsekwencje dla przyjmowania i kosztów leczenia szpitalnego i domowego pacjentów z OSAS.
Podsumowując, OSAS jest zespołem wymagającym szczególnej uwagi z kilku powodów: i) z naukowego punktu widzenia ważne jest określenie ryzyka fenokonwersji na choroby neurodegeneracyjne powodujące znaczną niepełnosprawność; ii) z ekonomicznego punktu widzenia, aby zmniejszyć koszty, które w dalszym ciągu obciążają NHS.
Podsumowując, badanie może mieć istotny wpływ na zdrowie publiczne, biorąc pod uwagę różne aspekty związane z opieką i leczeniem pacjentów z OSAS: 1) Aby poznać szczegółowo epidemiologię zespołu i na tej podstawie zapewnić odpowiednie zaangażowanie zasoby odpowiednie do realizacji działań wspierających zarówno pacjentów, jak i rodziny; 2) Posiadanie głównych informacji na temat rzeczywistej częstości występowania objawów klinicznych, aby wspierać i optymalizować wysiłki lekarzy w zakresie opieki; 3) Ocena czynników prognostycznych i wyników leczenia; 4) Na podstawie danych zgromadzonych w platformie mieć możliwość wsparcia badań.
Platforma OSAS może stanowić jedną z najskuteczniejszych metod poszerzania wiedzy naukowej, klinicznej i terapeutycznej na temat patologii OSAS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luigi Ferini Strambi, MD
- Numer telefonu: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20127
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele Hospital - Sleep Disorders Center
-
Kontakt:
- Luigi Ferini Strambi, MD
- Numer telefonu: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z OSAS, mężczyźni i kobiety, w wieku > 18 lat. Diagnoza według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu Amerykańskiej Akademii Snu, wydanie trzecie (ICSD-3).
Kryteria wykluczenia:
- Nie można wyrazić podpisanej świadomej zgody
- Odmowa udziału lub wycofanie zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka profilu pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (dochodzącym do szpitala IRCCS San Raffaele, UO Neurology – Centrum Zaburzeń Snu, Mediolan) o podwyższonym ryzyku konwersji na choroby neurodegeneracyjne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 3 lat obserwacji
|
Scharakteryzowanie profilu pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (do szpitala IRCCS San Raffaele, UO Neurology – Centrum Zaburzeń Snu, Mediolan) o podwyższonym ryzyku konwersji na choroby neurodegeneracyjne, w szczególności otępienie alzheimerowskie i łagodne zaburzenia poznawcze
|
Od rejestracji do końca 3 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CET 94-2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .