Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kod OSA sieci multidyscyplinarnej (zespół obturacyjnego bezdechu): Cyfrowy model operacyjny w zdrowiu publicznym na potrzeby wczesnej diagnostyki i monitorowania terapii. Monocentryczne obserwacyjne badanie prospektywne (DOMOSA)

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Luigi Ferini Strambi, IRCCS San Raffaele

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) to zaburzenie oddychania związane ze snem o dużym wpływie epidemiologicznym (9–38% ogólnej populacji), częściej zgłaszane u płci męskiej i nasilające się wraz z wiekiem. Patognomonicznymi objawami OSAS są chrapanie, nadmierna senność w ciągu dnia, fragmentacja snu, budzenie się w nocy często z powodu nokturii i poranny ból głowy. Powtarzająca się fragmentacja snu na skutek licznych przebudzeń (pacjent często nie jest tego świadomy) może z czasem upośledzić wyższe funkcje poznawcze i negatywnie wpłynąć na jakość życia, jeśli nie zostanie w odpowiednim czasie leczona.

Do najczęściej wykrywanych u pacjentów z OSAS zaburzeń funkcji poznawczych zalicza się domenę uwagi, koncentracji, amnestyczną i wykonawczą. Chociaż zaburzenia te są dobrze udokumentowane w literaturze, mechanizmy patogenetyczne leżące u podstaw zaburzeń funkcji poznawczych nie zostały jeszcze zdefiniowane. Do chwili obecnej najbardziej powszechnie akceptowane hipotezy patofizjologiczne to dwie: i) okresowe niedotlenienie (częste przebudzenia mózgu); ii) fragmentacja snu. Co więcej, solidne dowody wskazują, że istnieje ścisła korelacja pomiędzy OSAS a chorobami neurodegeneracyjnymi, takimi jak łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) i otępienie alzheimerowskie (AD). Rzeczywiście, OSAS może działać jako czynnik wyzwalający, przyspieszając gromadzenie się szkodliwych białek w mózgu, w szczególności białka beta-amyloidu i tau.

Leczeniem pierwszego rzutu w przypadku OSAS jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Godny uwagi jest wpływ leczenia CPAP na wyższe funkcje poznawcze u pacjentów z OSAS.

Jednakże nie u wszystkich pacjentów z OSAS z czasem rozwija się MCI/AD. Z tego powodu identyfikacja fenotypu OSA (zarówno klinicznego, jak i neuroobrazowego) charakteryzującego się większym ryzykiem fenokonwersji stanowi ważne wyzwanie dla neuropsychologów i neurologów.

Zainteresowanie OSAS nie ma charakteru czysto naukowego, ale także ekonomicznego, co ma istotne konsekwencje dla przyjmowania i kosztów leczenia szpitalnego i domowego pacjentów z OSAS.

Podsumowując, OSAS jest zespołem wymagającym szczególnej uwagi z kilku powodów: i) z naukowego punktu widzenia ważne jest określenie ryzyka fenokonwersji na choroby neurodegeneracyjne powodujące znaczną niepełnosprawność; ii) z ekonomicznego punktu widzenia, aby zmniejszyć koszty, które w dalszym ciągu obciążają NHS.

Podsumowując, badanie może mieć istotny wpływ na zdrowie publiczne, biorąc pod uwagę różne aspekty związane z opieką i leczeniem pacjentów z OSAS: 1) Aby poznać szczegółowo epidemiologię zespołu i na tej podstawie zapewnić odpowiednie zaangażowanie zasoby odpowiednie do realizacji działań wspierających zarówno pacjentów, jak i rodziny; 2) Posiadanie głównych informacji na temat rzeczywistej częstości występowania objawów klinicznych, aby wspierać i optymalizować wysiłki lekarzy w zakresie opieki; 3) Ocena czynników prognostycznych i wyników leczenia; 4) Na podstawie danych zgromadzonych w platformie mieć możliwość wsparcia badań.

Platforma OSAS może stanowić jedną z najskuteczniejszych metod poszerzania wiedzy naukowej, klinicznej i terapeutycznej na temat patologii OSAS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20127
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele Hospital - Sleep Disorders Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z OSAS, mężczyźni i kobiety, w wieku > 18 lat

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z OSAS, mężczyźni i kobiety, w wieku > 18 lat. Diagnoza według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu Amerykańskiej Akademii Snu, wydanie trzecie (ICSD-3).

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można wyrazić podpisanej świadomej zgody
  • Odmowa udziału lub wycofanie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka profilu pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (dochodzącym do szpitala IRCCS San Raffaele, UO Neurology – Centrum Zaburzeń Snu, Mediolan) o podwyższonym ryzyku konwersji na choroby neurodegeneracyjne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 3 lat obserwacji
Scharakteryzowanie profilu pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (do szpitala IRCCS San Raffaele, UO Neurology – Centrum Zaburzeń Snu, Mediolan) o podwyższonym ryzyku konwersji na choroby neurodegeneracyjne, w szczególności otępienie alzheimerowskie i łagodne zaburzenia poznawcze
Od rejestracji do końca 3 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj