- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06677580
Мультидисциплинарный сетевой код OSA (синдром обструктивного апноэ): цифровая оперативная модель в общественном здравоохранении для ранней диагностики и мониторинга терапии. Моноцентрическое наблюдательное проспективное исследование (DOMOSA)
Синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС) – это расстройство дыхания во сне, имеющее высокую эпидемиологическую значимость (9–38% населения в целом), чаще встречающееся у мужского пола и усиливающееся с возрастом. Патогномоничными симптомами СОАС являются храп, чрезмерная дневная сонливость, фрагментация сна, пробуждение ночью часто по причине никтурии и утренней головной боли. Повторяющаяся фрагментация сна из-за многочисленных пробуждений (пациент часто не осознает этого) может с течением времени нарушать высшие когнитивные функции и отрицательно влиять на качество жизни при своевременном отсутствии лечения.
Среди наиболее часто встречающихся нарушений когнитивных функций у больных СОАС выделяют внимание, концентрацию, амнестический и исполнительный домены. Хотя эти нарушения хорошо описаны в литературе, патогенетические механизмы, лежащие в основе когнитивных нарушений, еще не определены. На сегодняшний день наиболее широко распространены две патофизиологические гипотезы: 1) интермиттирующая гипоксия (частые пробуждения мозга); 2) фрагментация сна. Более того, убедительные данные свидетельствуют о том, что существует строгая корреляция между СОАС и нейродегенеративными заболеваниями, такими как легкие когнитивные нарушения (MCI) и деменция Альцгеймера (AD). Действительно, СОАС может действовать как триггер, ускоряя накопление вредных белков в мозге, в частности бета-амилоида и тау-белка.
Лечением первой линии СОАС является постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP). Следует отметить влияние лечения CPAP на более высокие когнитивные функции у пациентов с СОАС.
Однако не у всех пациентов с СОАС со временем развивается MCI/AD. По этой причине выявление фенотипа СОАС (как клинического, так и нейровизуализационного) при более высоком риске феноконверсии представляет собой важную задачу для нейропсихологов и неврологов.
Интерес к OSAS носит не чисто научный, но и экономический характер, но имеет важные последствия для поступления и стоимости лечения пациентов с OSAS в больницах и на дому.
В заключение, СОАС — это синдром, требующий большого внимания по нескольким причинам: i) с научной точки зрения важно выявить риск феноконверсии в нейродегенеративные заболевания с высокой инвалидизацией; ii) с точки зрения экономического благосостояния, чтобы сократить расходы, которые все еще обременяют Национальную систему здравоохранения.
Таким образом, исследование может оказать важное влияние на общественное здравоохранение, учитывая различные аспекты, связанные с уходом и ведением пациентов с СОАС: 1) Подробно знать эпидемиологию синдрома и на этой основе обеспечить соответствующее обязательство ресурсы, подходящие для реализации мероприятий по поддержке как пациентов, так и их семей; 2) Иметь основную информацию о реальной распространенности клинических признаков и симптомов, чтобы поддерживать и оптимизировать усилия врачей по оказанию помощи; 3) оценить прогностические факторы и результаты лечения; 4) На основе данных, собранных на платформе, иметь возможность проведения вспомогательных исследований.
OSAS-платформа может представлять собой один из наиболее эффективных методов улучшения научных, клинических и терапевтических знаний об OSAS-патологии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luigi Ferini Strambi, MD
- Номер телефона: +390226433363
- Электронная почта: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20127
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele Hospital - Sleep Disorders Center
-
Контакт:
- Luigi Ferini Strambi, MD
- Номер телефона: +390226433363
- Электронная почта: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СОАС, мужчины и женщины, в возрасте > 18 лет. Диагностика согласно Международной классификации нарушений сна Американской академии сна, третье издание (ICSD-3).
Критерии исключения:
- Невозможно дать подписанное информированное согласие
- Отказаться от участия или отозвать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать профиль пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (афферентных к больнице IRCCS Сан-Раффаэле, UO Neurology - Центр расстройств сна, Милан) с более высоким риском конверсии в нейродегенеративные заболевания.
Временное ограничение: От регистрации до окончания 3 лет наблюдения
|
Охарактеризовать профиль пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (отнесенных к больнице IRCCS Сан-Раффаэле, UO Neurology - Центр расстройств сна, Милан) с более высоким риском конверсии в нейродегенеративные заболевания, особенно деменцию Альцгеймера и легкие когнитивные нарушения.
|
От регистрации до окончания 3 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CET 94-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .