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Red Multidisciplinaria Código OSA (Síndrome de Apnea Obstructiva): Modelo Operativo Digital en Salud Pública para el Diagnóstico Temprano y Monitoreo de la Terapia. un estudio prospectivo observacional monocéntrico (DOMOSA)

6 de noviembre de 2024 actualizado por: Luigi Ferini Strambi, IRCCS San Raffaele

El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es un trastorno respiratorio relacionado con el sueño con alto impacto epidemiológico (9-38% de la población general), reportado con mayor frecuencia en el género masculino y aumentando con la edad. Los síntomas patognomónicos del SAOS son ronquidos, somnolencia diurna excesiva, fragmentación del sueño, despertares durante la noche a menudo por nicturia y dolor de cabeza matutino. La repetida fragmentación del sueño debido a numerosos despertares (el paciente a menudo no es consciente de ello) puede perjudicar con el tiempo las funciones cognitivas superiores y afectar negativamente a la calidad de vida, si no se trata a tiempo.

Entre las funciones cognitivas deterioradas con mayor frecuencia detectadas en pacientes con SAOS se encuentran los dominios de atención, concentración, amnésico y ejecutivo. Si bien estos deterioros están bien documentados en la literatura, los mecanismos patogénicos que subyacen al deterioro cognitivo aún no están definidos. Hasta la fecha, las hipótesis fisiopatológicas más aceptadas son dos: i) hipoxia intermitente (frecuentes despertares cerebrales); ii) fragmentación del sueño. Además, evidencia sólida informa que existe una correlación estricta entre el SAOS y las enfermedades neurodegenerativas, como el deterioro cognitivo leve (DCL) y la demencia de Alzheimer (EA). De hecho, el SAOS podría actuar como un desencadenante, acelerando la acumulación de proteínas dañinas en el cerebro, en particular la proteína beta-amiloide y tau.

El tratamiento de primera línea para el SAOS es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Es de destacar el efecto del tratamiento con CPAP sobre la función cognitiva superior en pacientes con SAOS.

Sin embargo, no todos los pacientes con SAOS desarrollan DCL/EA con el tiempo. Por este motivo, identificar el fenotipo de AOS (tanto clínico como de neuroimagen) con mayor riesgo de fenoconversión representa un desafío importante para neuropsicólogos y neurólogos.

El interés por el SAOS no es puramente científico, sino también económico, con importantes repercusiones en el ingreso y costes del manejo hospitalario y domiciliario de los pacientes con SAOS.

En conclusión, el SAOS es un síndrome que necesita gran atención por varias razones: i) desde el punto de vista científico, es importante identificar el riesgo de fenoconversión a enfermedades neurodegenerativas altamente incapacitantes; ii) desde un punto de vista de bienestar económico, reducir los costos que aún pesan sobre el NHS.

En resumen, el estudio puede tener un impacto importante en la Salud Pública, considerando los diversos aspectos relacionados con la atención y manejo de los pacientes con SAOS: 1) Conocer en detalle la epidemiología del síndrome y en base a ello prever el correspondiente compromiso de recursos adecuados para implementar las actividades de apoyo tanto a los pacientes como a sus familiares; 2) Disponer de mayor información sobre la prevalencia real de los signos y síntomas clínicos, para apoyar y optimizar los esfuerzos asistenciales de los médicos; 3) Evaluar los factores pronósticos y resultados del tratamiento; 4) Sobre la base de los datos recopilados en la plataforma, tener la posibilidad de realizar investigaciones de apoyo.

La plataforma OSAS podría representar uno de los métodos más eficaces para mejorar el conocimiento científico, clínico y terapéutico sobre la patología del OSAS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20127
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele Hospital - Sleep Disorders Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con SAOS, hombres y mujeres, con edad > 18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SAOS, masculinos y femeninos, con edad > 18 años. Diagnóstico según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño de la Academia Estadounidense de la Sociedad del Sueño, tercera edición (ICSD-3).

Criterios de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado firmado
  • Negarse a participar o retirar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar el perfil de los pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (aferente al Hospital IRCCS San Raffaele, Neurología UO - Centro de Trastornos del Sueño, Milán) con mayor riesgo de conversión a enfermedades neurodegenerativas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 3 años de seguimiento.
Caracterizar el perfil de los pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (aferente al Hospital IRCCS San Raffaele, Neurología UO - Centro de Trastornos del Sueño, Milán) con mayor riesgo de conversión a enfermedades neurodegenerativas, particularmente demencia de Alzheimer y deterioro cognitivo leve.
Desde la inscripción hasta el final de los 3 años de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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