- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06677580
Red Multidisciplinaria Código OSA (Síndrome de Apnea Obstructiva): Modelo Operativo Digital en Salud Pública para el Diagnóstico Temprano y Monitoreo de la Terapia. un estudio prospectivo observacional monocéntrico (DOMOSA)
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es un trastorno respiratorio relacionado con el sueño con alto impacto epidemiológico (9-38% de la población general), reportado con mayor frecuencia en el género masculino y aumentando con la edad. Los síntomas patognomónicos del SAOS son ronquidos, somnolencia diurna excesiva, fragmentación del sueño, despertares durante la noche a menudo por nicturia y dolor de cabeza matutino. La repetida fragmentación del sueño debido a numerosos despertares (el paciente a menudo no es consciente de ello) puede perjudicar con el tiempo las funciones cognitivas superiores y afectar negativamente a la calidad de vida, si no se trata a tiempo.
Entre las funciones cognitivas deterioradas con mayor frecuencia detectadas en pacientes con SAOS se encuentran los dominios de atención, concentración, amnésico y ejecutivo. Si bien estos deterioros están bien documentados en la literatura, los mecanismos patogénicos que subyacen al deterioro cognitivo aún no están definidos. Hasta la fecha, las hipótesis fisiopatológicas más aceptadas son dos: i) hipoxia intermitente (frecuentes despertares cerebrales); ii) fragmentación del sueño. Además, evidencia sólida informa que existe una correlación estricta entre el SAOS y las enfermedades neurodegenerativas, como el deterioro cognitivo leve (DCL) y la demencia de Alzheimer (EA). De hecho, el SAOS podría actuar como un desencadenante, acelerando la acumulación de proteínas dañinas en el cerebro, en particular la proteína beta-amiloide y tau.
El tratamiento de primera línea para el SAOS es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Es de destacar el efecto del tratamiento con CPAP sobre la función cognitiva superior en pacientes con SAOS.
Sin embargo, no todos los pacientes con SAOS desarrollan DCL/EA con el tiempo. Por este motivo, identificar el fenotipo de AOS (tanto clínico como de neuroimagen) con mayor riesgo de fenoconversión representa un desafío importante para neuropsicólogos y neurólogos.
El interés por el SAOS no es puramente científico, sino también económico, con importantes repercusiones en el ingreso y costes del manejo hospitalario y domiciliario de los pacientes con SAOS.
En conclusión, el SAOS es un síndrome que necesita gran atención por varias razones: i) desde el punto de vista científico, es importante identificar el riesgo de fenoconversión a enfermedades neurodegenerativas altamente incapacitantes; ii) desde un punto de vista de bienestar económico, reducir los costos que aún pesan sobre el NHS.
En resumen, el estudio puede tener un impacto importante en la Salud Pública, considerando los diversos aspectos relacionados con la atención y manejo de los pacientes con SAOS: 1) Conocer en detalle la epidemiología del síndrome y en base a ello prever el correspondiente compromiso de recursos adecuados para implementar las actividades de apoyo tanto a los pacientes como a sus familiares; 2) Disponer de mayor información sobre la prevalencia real de los signos y síntomas clínicos, para apoyar y optimizar los esfuerzos asistenciales de los médicos; 3) Evaluar los factores pronósticos y resultados del tratamiento; 4) Sobre la base de los datos recopilados en la plataforma, tener la posibilidad de realizar investigaciones de apoyo.
La plataforma OSAS podría representar uno de los métodos más eficaces para mejorar el conocimiento científico, clínico y terapéutico sobre la patología del OSAS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luigi Ferini Strambi, MD
- Número de teléfono: +390226433363
- Correo electrónico: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20127
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele Hospital - Sleep Disorders Center
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Contacto:
- Luigi Ferini Strambi, MD
- Número de teléfono: +390226433363
- Correo electrónico: ferinistrambi.luigi@hsr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SAOS, masculinos y femeninos, con edad > 18 años. Diagnóstico según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño de la Academia Estadounidense de la Sociedad del Sueño, tercera edición (ICSD-3).
Criterios de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado firmado
- Negarse a participar o retirar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar el perfil de los pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (aferente al Hospital IRCCS San Raffaele, Neurología UO - Centro de Trastornos del Sueño, Milán) con mayor riesgo de conversión a enfermedades neurodegenerativas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 3 años de seguimiento.
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Caracterizar el perfil de los pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (aferente al Hospital IRCCS San Raffaele, Neurología UO - Centro de Trastornos del Sueño, Milán) con mayor riesgo de conversión a enfermedades neurodegenerativas, particularmente demencia de Alzheimer y deterioro cognitivo leve.
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Desde la inscripción hasta el final de los 3 años de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CET 94-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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