- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06677580
Tverrfaglig nettverk OSA-kode (Obstructive Apnea Syndrome): Digital operativ modell i folkehelsen for en tidlig diagnose og terapiovervåking. en monosentrisk observasjonell prospektiv studie (DOMOSA)
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er en søvnrelatert pusteforstyrrelse med høy epidemiologisk påvirkning (9-38 % av den generelle befolkningen), hyppigere rapportert hos mannlige kjønn og økende med alderen. Patognomoniske OSAS-symptomer er snorking, overdreven søvnighet på dagtid, søvnfragmentering, oppvåkning om natten ofte for natturi og morgenhodepine. Den gjentatte søvnfragmenteringen på grunn av mange oppvåkninger (pasienten er ofte uvitende om dette) kan svekke høyere kognitive funksjoner over tid og negativt påvirke livskvaliteten, hvis rettidig ubehandlet.
Blant de hyppigst svekkede kognitive funksjonene som oppdages hos OSAS-pasienter, er det oppmerksomhets-, konsentrasjons-, amnestiske og eksekutive domener. Selv om disse svekkelsene er godt dokumentert i litteraturen, er de patogenetiske mekanismene som ligger til grunn for kognitiv svikt ennå ikke definert. Til dags dato er de mest aksepterte patofysiologiske hypotesene to: i) intermitterende hypoksi (hyppige hjerneoppvåkninger); ii) søvnfragmentering. I tillegg rapporterer solide bevis at det er en streng sammenheng mellom OSAS og nevrodegenerative sykdommer, som mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers demens (AD). Faktisk kan OSAS fungere som en trigger, og akselerere akkumuleringen av skadelige proteiner i hjernen, spesielt beta-amyloid og tau-protein.
Førstelinjebehandlingen for OSAS er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Bemerkelsesverdig er effekten av CPAP-behandling på høyere kognitiv funksjon hos OSAS-pasienter.
Ikke alle OSAS' pasienter utvikler imidlertid MCI/AD over tid. Av denne grunn er det en viktig utfordring for nevropsykologer og nevrologer å identifisere OSA-fenotypen (både klinisk og nevroimaging) med høyere risiko for fenokonvertering.
Interessen for OSAS er ikke rent vitenskapelig, men også økonomisk, med viktige konsekvenser for inntak og kostnader ved sykehus- og hjemmebehandling av OSAS sine pasienter.
Avslutningsvis er OSAS et syndrom som trenger stor oppmerksomhet av flere grunner: i) fra et vitenskapelig synspunkt er det viktig å identifisere risikoen for fenokonvertering til svært invalidiserende nevrodegenerative sykdommer; ii) fra et økonomisk-velferdssynspunkt, for å redusere kostnader som fortsatt belaster NHS.
Oppsummert kan studien ha en viktig innvirkning på folkehelsen, tatt i betraktning de ulike aspektene knyttet til ivaretakelse og behandling av OSAS' pasienter: 1) Å vite i detalj, syndromepidemiologien og på dette grunnlag sørge for den tilsvarende forpliktelsen til ressurser, egnet for å implementere støtteaktiviteter for både pasienter og familier; 2) Å ha viktig informasjon om den reelle utbredelsen av kliniske tegn og symptomer, for å støtte og optimere legers omsorgsinnsats; 3) Å vurdere de prognostiske faktorene og resultatene av behandlingen; 4) På grunnlag av data samlet inn i plattformen, å ha mulighet for støtteforskning.
OSAS-plattformen kan representere en av de mest effektive metodene for å forbedre vitenskapelig, klinisk og terapeutisk kunnskap om OSAS-patologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luigi Ferini Strambi, MD
- Telefonnummer: +390226433363
- E-post: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20127
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele Hospital - Sleep Disorders Center
-
Ta kontakt med:
- Luigi Ferini Strambi, MD
- Telefonnummer: +390226433363
- E-post: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- OSAS-pasienter, menn og kvinner, med alder > 18 år. Diagnose i henhold til American Academy of Sleep Society International Classification of Sleep Disorders, tredje utgave (ICSD-3).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi signert informert samtykke
- Nekt å delta eller trekke tilbake samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å karakterisere profilen til pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom (afferent til IRCCS San Raffaele Hospital, UO Neurology - Sleep Disorders Center, Milano) med høyere risiko for konvertering til nevrodegenerative sykdommer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 3 års oppfølging
|
Å karakterisere profilen til pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom (afferent til IRCCS San Raffaele Hospital, UO Neurology - Sleep Disorders Center, Milan) med høyere risiko for konvertering til nevrodegenerative sykdommer, spesielt Alzheimers demens og mild kognitiv svikt
|
Fra påmelding til slutten av 3 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CET 94-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .