- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06677580
Monitieteinen verkon OSA-koodi (obstruktiivinen apneaoireyhtymä): digitaalinen toimintamalli kansanterveystutkimuksessa varhaiseen diagnoosiin ja hoidon seurantaan. yksikeskinen havainnollinen tulevaisuudentutkimus (DOMOSA)
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) on uneen liittyvä hengityssairaus, jolla on suuri epidemiologinen vaikutus (9-38 % väestöstä), joka esiintyy useammin miessukupuolella ja lisääntyy iän myötä. Pathognomonisia OSAS-oireita ovat kuorsaus, liiallinen päiväunisuus, unen pirstoutuminen, herääminen yöllä usein nokturiaan ja aamupäänsäryyn. Useista heräämisistä johtuva toistuva unen pirstoutuminen (potilas ei usein tiedä tästä) voi ajan mittaan heikentää korkeampia kognitiivisia toimintoja ja vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun, jos sitä ei hoideta ajoissa.
Yleisimmin OSAS-potilailla havaittujen kognitiivisten toimintojen heikkenemisen joukossa ovat huomio-, keskittymis-, muistinmenetys- ja toimeenpanoalueet. Vaikka nämä häiriöt on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa, kognitiivisen heikentymisen taustalla olevia patogeneettisiä mekanismeja ei ole vielä määritelty. Tähän mennessä laajimmin hyväksyttyjä patofysiologista hypoteesia on kaksi: i) ajoittainen hypoksia (usein aivojen herääminen); ii) unen pirstoutuminen. Lisäksi vankat todisteet kertovat, että OSAS:n ja neurodegeneratiivisten sairauksien, kuten lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) ja Alzheimerin dementian (AD), välillä on tiukka korrelaatio. OSAS saattaakin toimia laukaisimena, joka nopeuttaa haitallisten proteiinien, erityisesti beeta-amyloidin ja tau-proteiinin, kertymistä aivoihin.
OSAS:n ensilinjan hoito on jatkuva positiivinen ilmatiepaine (CPAP). Huomionarvoista on CPAP-hoidon vaikutus korkeampaan kognitiiviseen toimintaan OSAS-potilailla.
Kaikki OSAS-potilaat eivät kuitenkaan kehitä MCI:tä/AD:ta ajan myötä. Tästä syystä OSA-fenotyypin (sekä kliinisen että neurokuvantamisen) tunnistaminen, jolla on suurempi fenokonversion riski, on tärkeä haaste neuropsykologeille ja neurologeille.
Kiinnostus OSAS:iin ei ole puhtaasti tieteellistä, vaan myös taloudellista, ja sillä on merkittäviä vaikutuksia OSAS:n potilaiden sairaala- ja kotihoidon kustannuksiin.
Yhteenvetona voidaan todeta, että OSAS on oireyhtymä, joka vaatii suurta huomiota useista syistä: i) tieteellisestä näkökulmasta on tärkeää tunnistaa fenokonversion riski erittäin vammautuviksi hermoston rappeutumissairauksiksi; ii) taloudellisen ja hyvinvoinnin näkökulmasta, vähentää kustannuksia, jotka edelleen rasittavat NHS:ää.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkimuksella voi olla merkittävä vaikutus kansanterveyteen, kun otetaan huomioon OSAS-potilaiden hoitoon ja hoitoon liittyvät eri näkökohdat: 1) Tuntea yksityiskohtaisesti oireyhtymän epidemiologia ja sen perusteella varmistaa vastaava sitoutuminen resurssit, jotka soveltuvat tukitoiminnan toteuttamiseen sekä potilaille että perheille; 2) saada merkittävää tietoa kliinisten merkkien ja oireiden todellisesta esiintyvyydestä, tukea ja optimoida lääkäreiden hoitotyötä; 3) arvioida hoidon prognostisia tekijöitä ja tuloksia; 4) Alustalle kerätyn tiedon perusteella mahdollisuus tukitutkimukseen.
OSAS-alusta voisi olla yksi tehokkaimmista menetelmistä parantaa tieteellistä, kliinistä ja terapeuttista tietoa OSAS-patologiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigi Ferini Strambi, MD
- Puhelinnumero: +390226433363
- Sähköposti: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20127
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele Hospital - Sleep Disorders Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Ferini Strambi, MD
- Puhelinnumero: +390226433363
- Sähköposti: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- OSAS-potilaat, miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat. Diagnoosi American Academy of Sleep Societyn kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen mukaan, kolmas painos (ICSD-3).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
- Kieltäytyä osallistumasta tai peruuttaa suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää niiden potilaiden profiilia, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (sairaala IRCCS San Raffaele Hospital, UO Neurology - Sleep Disorders Center, Milano), joilla on suurempi riski siirtyä hermostoa rappeutuviin sairauksiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 vuoden seurannan loppuun
|
Selvittää niiden potilaiden profiilia, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (sairaala IRCCS San Raffaele Hospital, UO Neurology - Sleep Disorders Center, Milano), joilla on suurempi riski siirtyä hermostoa rappeutuviin sairauksiin, erityisesti Alzheimerin dementiaan ja lievään kognitiiviseen häiriöön.
|
Ilmoittautumisesta 3 vuoden seurannan loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CET 94-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .