- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06677580
Réseau Multidisciplinaire Code OSA (Syndrome d'Apnée Obstructive) : Modèle Opérationnel Numérique en Santé Publique pour un Diagnostic Précoce et un Suivi Thérapeutique. une étude prospective observationnelle monocentrique (DOMOSA)
Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) est un trouble respiratoire lié au sommeil avec un impact épidémiologique élevé (9 à 38 % de la population générale), plus fréquemment signalé chez les hommes et augmentant avec l'âge. Les symptômes pathognomoniques du SAOS sont le ronflement, la somnolence diurne excessive, la fragmentation du sommeil, les réveils nocturnes souvent pour cause de nycturie et les maux de tête matinaux. La fragmentation répétée du sommeil due à de nombreux réveils (le patient l'ignore souvent) peut altérer les fonctions cognitives supérieures au fil du temps et avoir un impact négatif sur la qualité de vie, si elle n'est pas traitée à temps.
Parmi les fonctions cognitives les plus fréquemment altérées détectées chez les patients atteints de SAOS, on trouve les domaines de l'attention, de la concentration, de l'amnésie et de l'exécution. Bien que ces déficiences soient bien documentées dans la littérature, les mécanismes pathogénétiques sous-jacents aux déficiences cognitives ne sont pas encore définis. À ce jour, les hypothèses physiopathologiques les plus largement acceptées sont au nombre de deux : i) hypoxie intermittente (réveils cérébraux fréquents) ; ii) fragmentation du sommeil. De plus, des preuves solides indiquent qu'il existe une corrélation stricte entre le SAOS et les maladies neurodégénératives, telles que les troubles cognitifs légers (MCI) et la démence d'Alzheimer (MA). En effet, le SAOS pourrait agir comme un déclencheur, accélérant l’accumulation de protéines nocives dans le cerveau, notamment la bêta-amyloïde et la protéine tau.
Le traitement de première intention du SAOS est la pression positive continue (CPAP). Il convient de noter l’effet du traitement CPAP sur la fonction cognitive supérieure chez les patients atteints du SAOS.
Cependant, tous les patients atteints du SAOS ne développent pas un MCI/MA au fil du temps. Pour cette raison, identifier le phénotype d’AOS (à la fois clinique et en neuroimagerie) présentant un risque plus élevé de phénoconversion représente un défi important pour les neuropsychologues et les neurologues.
L'intérêt du SAOS n'est pas purement scientifique, mais aussi économique, avec des répercussions importantes sur l'accueil et les coûts de prise en charge hospitalière et à domicile des patients atteints du SAOS.
En conclusion, le SAOS est un syndrome nécessitant une grande attention pour plusieurs raisons : i) d'un point de vue scientifique, il est important d'identifier le risque de phénoconversion vers des maladies neurodégénératives hautement invalidantes ; ii) d’un point de vue économique et social, réduire les coûts qui pèsent encore sur le NHS.
En résumé, l'étude peut avoir un impact important sur la santé publique, compte tenu des différents aspects liés à la prise en charge et à la gestion des patients atteints du SAOS : 1) Connaître en détail l'épidémiologie du syndrome et, sur cette base, prévoir l'engagement correspondant des des ressources adaptées à la mise en œuvre des activités de soutien aux patients et aux familles ; 2) Disposer d'informations majeures sur la prévalence réelle des signes et symptômes cliniques, pour soutenir et optimiser les efforts de soins des médecins ; 3) Évaluer les facteurs pronostiques et les résultats du traitement ; 4) Sur la base des données collectées dans la plateforme, avoir la possibilité de soutenir la recherche.
La plateforme OSAS pourrait représenter l’une des méthodes les plus efficaces pour améliorer les connaissances scientifiques, cliniques et thérapeutiques sur la pathologie du SAOS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luigi Ferini Strambi, MD
- Numéro de téléphone: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20127
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele Hospital - Sleep Disorders Center
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Contact:
- Luigi Ferini Strambi, MD
- Numéro de téléphone: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints du SAOS, hommes et femmes, âgés de > 18 ans. Diagnostic selon la classification internationale des troubles du sommeil de l'American Academy of Sleep Society, troisième édition (ICSD-3).
Critères d'exclusion :
- Incapable de donner un consentement éclairé signé
- Refuser de participer ou retirer le consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser le profil des patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (afférent à l'hôpital IRCCS San Raffaele, UO Neurology - Sleep Disorders Center, Milan) présentant un risque plus élevé de conversion en maladies neurodégénératives
Délai: De l'inscription à la fin des 3 années de suivi
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Caractériser le profil des patients atteints du syndrome d'apnées obstructives du sommeil (afférents à l'hôpital IRCCS San Raffaele, UO Neurology - Sleep Disorders Center, Milan) présentant un risque plus élevé de conversion vers des maladies neurodégénératives, en particulier la démence d'Alzheimer et les troubles cognitifs légers.
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De l'inscription à la fin des 3 années de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CET 94-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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