- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06677580
Código de Rede Multidisciplinar OSA (Síndrome de Apnéia Obstrutiva): Modelo Operativo Digital em Saúde Pública para Diagnóstico Precoce e Monitoramento Terapêutico. um estudo prospectivo observacional monocêntrico (DOMOSA)
A Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) é um distúrbio respiratório relacionado ao sono com alto impacto epidemiológico (9-38% da população geral), mais frequentemente relatado no sexo masculino e aumentando com a idade. Os sintomas patognomônicos da SAOS são ronco, sonolência diurna excessiva, fragmentação do sono, despertar durante a noite frequentemente por noctúria e dor de cabeça matinal. A repetida fragmentação do sono devido a numerosos despertares (o paciente muitas vezes não tem consciência disso) pode prejudicar funções cognitivas superiores ao longo do tempo e impactar negativamente a qualidade de vida, se não for tratada em tempo hábil.
Entre as funções cognitivas mais frequentemente prejudicadas detectadas em pacientes com SAOS estão os domínios atenção, concentração, amnéstico e executivo. Embora estas deficiências estejam bem documentadas na literatura, os mecanismos patogenéticos subjacentes à deficiência cognitiva ainda não estão definidos. Até o momento, as hipóteses fisiopatológicas mais aceitas são duas: i) hipóxia intermitente (despertares cerebrais frequentes); ii) fragmentação do sono. Além disso, evidências sólidas relatam que existe uma correlação estrita entre SAOS e doenças neurodegenerativas, como Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) e Demência de Alzheimer (DA). Na verdade, a SAOS pode funcionar como um gatilho, acelerando a acumulação de proteínas prejudiciais no cérebro, em particular a proteína beta-amilóide e a proteína tau.
O tratamento de primeira linha para SAOS é a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP). Digno de nota é o efeito do tratamento com CPAP na função cognitiva superior em pacientes com SAOS.
Nem todos os pacientes com SAOS, entretanto, desenvolvem MCI/AD ao longo do tempo. Por esse motivo, identificar o fenótipo da AOS (tanto clínico quanto de neuroimagem) com maior risco de fenoconversão representa um desafio importante para neuropsicólogos e neurologistas.
O interesse pela SAOS não é puramente científico, mas também económico, com importantes repercussões no acolhimento e nos custos do tratamento hospitalar e domiciliário dos doentes com SAOS.
Concluindo, a SAOS é uma síndrome que necessita de grande atenção por vários motivos: i) do ponto de vista científico, é importante identificar o risco de fenoconversão em doenças neurodegenerativas altamente incapacitantes; ii) do ponto de vista do bem-estar económico, reduzir os custos que ainda oneram o SNS.
Em resumo, o estudo poderá ter um impacto importante na Saúde Pública, considerando os vários aspectos relacionados com o cuidado e manejo dos pacientes com SAOS: 1) Conhecer detalhadamente a epidemiologia da síndrome e, com base nisso, prever o correspondente compromisso dos recursos adequados para implementar as atividades de apoio aos pacientes e familiares; 2) Ter informações importantes sobre a real prevalência de sinais e sintomas clínicos, para apoiar e otimizar os esforços assistenciais dos médicos; 3) Avaliar os fatores prognósticos e resultados do tratamento; 4) Com base nos dados recolhidos na plataforma, ter a possibilidade de apoio à investigação.
A plataforma SAOS pode representar um dos métodos mais eficazes para melhorar o conhecimento científico, clínico e terapêutico sobre a patologia da SAOS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luigi Ferini Strambi, MD
- Número de telefone: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20127
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele Hospital - Sleep Disorders Center
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Contato:
- Luigi Ferini Strambi, MD
- Número de telefone: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com SAOS, homens e mulheres, com idade > 18 anos. Diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono da American Academy of Sleep Society, terceira edição (ICSD-3).
Critérios de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado assinado
- Recusar-se a participar ou retirar o consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar o perfil dos pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono (aferente ao IRCCS San Raffaele Hospital, UO Neurology - Sleep Disorders Center, Milão) com maior risco de conversão para doenças neurodegenerativas
Prazo: Desde a inscrição até o final de 3 anos de acompanhamento
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Caracterizar o perfil dos pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono (aferente ao IRCCS San Raffaele Hospital, UO Neurology - Sleep Disorders Center, Milão) com maior risco de conversão para doenças neurodegenerativas, particularmente Demência de Alzheimer e Comprometimento Cognitivo Leve
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Desde a inscrição até o final de 3 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CET 94-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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