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Código de Rede Multidisciplinar OSA (Síndrome de Apnéia Obstrutiva): Modelo Operativo Digital em Saúde Pública para Diagnóstico Precoce e Monitoramento Terapêutico. um estudo prospectivo observacional monocêntrico (DOMOSA)

6 de novembro de 2024 atualizado por: Luigi Ferini Strambi, IRCCS San Raffaele

A Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) é um distúrbio respiratório relacionado ao sono com alto impacto epidemiológico (9-38% da população geral), mais frequentemente relatado no sexo masculino e aumentando com a idade. Os sintomas patognomônicos da SAOS são ronco, sonolência diurna excessiva, fragmentação do sono, despertar durante a noite frequentemente por noctúria e dor de cabeça matinal. A repetida fragmentação do sono devido a numerosos despertares (o paciente muitas vezes não tem consciência disso) pode prejudicar funções cognitivas superiores ao longo do tempo e impactar negativamente a qualidade de vida, se não for tratada em tempo hábil.

Entre as funções cognitivas mais frequentemente prejudicadas detectadas em pacientes com SAOS estão os domínios atenção, concentração, amnéstico e executivo. Embora estas deficiências estejam bem documentadas na literatura, os mecanismos patogenéticos subjacentes à deficiência cognitiva ainda não estão definidos. Até o momento, as hipóteses fisiopatológicas mais aceitas são duas: i) hipóxia intermitente (despertares cerebrais frequentes); ii) fragmentação do sono. Além disso, evidências sólidas relatam que existe uma correlação estrita entre SAOS e doenças neurodegenerativas, como Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) e Demência de Alzheimer (DA). Na verdade, a SAOS pode funcionar como um gatilho, acelerando a acumulação de proteínas prejudiciais no cérebro, em particular a proteína beta-amilóide e a proteína tau.

O tratamento de primeira linha para SAOS é a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP). Digno de nota é o efeito do tratamento com CPAP na função cognitiva superior em pacientes com SAOS.

Nem todos os pacientes com SAOS, entretanto, desenvolvem MCI/AD ao longo do tempo. Por esse motivo, identificar o fenótipo da AOS (tanto clínico quanto de neuroimagem) com maior risco de fenoconversão representa um desafio importante para neuropsicólogos e neurologistas.

O interesse pela SAOS não é puramente científico, mas também económico, com importantes repercussões no acolhimento e nos custos do tratamento hospitalar e domiciliário dos doentes com SAOS.

Concluindo, a SAOS é uma síndrome que necessita de grande atenção por vários motivos: i) do ponto de vista científico, é importante identificar o risco de fenoconversão em doenças neurodegenerativas altamente incapacitantes; ii) do ponto de vista do bem-estar económico, reduzir os custos que ainda oneram o SNS.

Em resumo, o estudo poderá ter um impacto importante na Saúde Pública, considerando os vários aspectos relacionados com o cuidado e manejo dos pacientes com SAOS: 1) Conhecer detalhadamente a epidemiologia da síndrome e, com base nisso, prever o correspondente compromisso dos recursos adequados para implementar as atividades de apoio aos pacientes e familiares; 2) Ter informações importantes sobre a real prevalência de sinais e sintomas clínicos, para apoiar e otimizar os esforços assistenciais dos médicos; 3) Avaliar os fatores prognósticos e resultados do tratamento; 4) Com base nos dados recolhidos na plataforma, ter a possibilidade de apoio à investigação.

A plataforma SAOS pode representar um dos métodos mais eficazes para melhorar o conhecimento científico, clínico e terapêutico sobre a patologia da SAOS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20127
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffaele Hospital - Sleep Disorders Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com SAOS, homens e mulheres, com idade > 18 anos

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com SAOS, homens e mulheres, com idade > 18 anos. Diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono da American Academy of Sleep Society, terceira edição (ICSD-3).

Critérios de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado assinado
  • Recusar-se a participar ou retirar o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar o perfil dos pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono (aferente ao IRCCS San Raffaele Hospital, UO Neurology - Sleep Disorders Center, Milão) com maior risco de conversão para doenças neurodegenerativas
Prazo: Desde a inscrição até o final de 3 anos de acompanhamento
Caracterizar o perfil dos pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono (aferente ao IRCCS San Raffaele Hospital, UO Neurology - Sleep Disorders Center, Milão) com maior risco de conversão para doenças neurodegenerativas, particularmente Demência de Alzheimer e Comprometimento Cognitivo Leve
Desde a inscrição até o final de 3 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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