- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06677580
Multidisciplinært netværk OSA-kode (Obstructive Apnea Syndrome): Digital operativ model i folkesundheden for en tidlig diagnose og terapiovervågning. en monocentrisk observationel prospektiv undersøgelse (DOMOSA)
Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS) er en søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse med høj epidemiologisk påvirkning (9-38 % af den almindelige befolkning), hyppigere rapporteret hos mænd og stigende med alderen. Patognomoniske OSAS-symptomer er snorken, overdreven søvnighed i dagtimerne, fragmentering af søvnen, opvågning i løbet af natten ofte for natteri og morgenhovedpine. Den gentagne søvnfragmentering på grund af talrige opvågninger (patienten er ofte uvidende om dette) kan forringe højere kognitive funktioner over tid og negativt påvirke livskvaliteten, hvis rettidig ubehandlet.
Blandt de hyppigst svækkede kognitive funktioner, der påvises hos OSAS-patienter, er der opmærksomhed, koncentration, amnestiske og udøvende domæner. Selvom disse svækkelser er veldokumenterede i litteraturen, er de patogenetiske mekanismer, der ligger til grund for kognitiv svækkelse, endnu ikke defineret. Til dato er de mest almindeligt accepterede patofysiologiske hypoteser to: i) intermitterende hypoxi (hyppige hjerneopvågninger); ii) søvnfragmentering. Desuden rapporterer solide beviser, at der er en streng sammenhæng mellem OSAS og neurodegenerative sygdomme, såsom mild kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers demens (AD). Faktisk kan OSAS fungere som en trigger, der accelererer ophobningen af skadelige proteiner i hjernen, især beta-amyloid og tau-protein.
Førstelinjebehandlingen for OSAS er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Det er værd at bemærke effekten af CPAP-behandling på højere kognitiv funktion hos OSAS-patienter.
Ikke alle OSAS' patienter udvikler imidlertid MCI/AD over tid. Af denne grund er det en vigtig udfordring for neuropsykologer og neurologer at identificere OSA-fænotypen (både klinisk og neuroimaging) med højere risiko for fænokonvertering.
Interessen for OSAS er ikke rent videnskabelig, men også økonomisk, med vigtige konsekvenser for indtag og omkostninger ved hospitals- og hjemmebehandling af OSAS' patienter.
Som konklusion er OSAS et syndrom, der kræver stor opmærksomhed af flere grunde: i) fra et videnskabeligt synspunkt er det vigtigt at identificere risikoen for fænokonvertering til stærkt invaliderende neurodegenerative sygdomme; ii) fra et økonomisk-velfærdssynspunkt at reducere omkostninger, der stadig belaster NHS.
Sammenfattende kan undersøgelsen have en vigtig indvirkning på folkesundheden i betragtning af de forskellige aspekter relateret til pleje og behandling af OSAS' patienter: 1) At kende i detaljer, syndromepidemiologien og på dette grundlag sørge for den tilsvarende forpligtelse fra ressourcer, der er egnede til at implementere støtteaktiviteter for både patienter og familier; 2) At have større information om den reelle forekomst af kliniske tegn og symptomer for at understøtte og optimere lægers plejeindsats; 3) At vurdere de prognostiske faktorer og resultater af behandlingen; 4) På baggrund af de data, der er indsamlet i platformen, at have mulighed for støtteforskning.
OSAS-platformen kunne repræsentere en af de mest effektive metoder til at forbedre videnskabelig, klinisk og terapeutisk viden om OSAS-patologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luigi Ferini Strambi, MD
- Telefonnummer: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20127
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele Hospital - Sleep Disorders Center
-
Kontakt:
- Luigi Ferini Strambi, MD
- Telefonnummer: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OSAS-patienter, mænd og kvinder, med alder > 18 år. Diagnose ifølge American Academy of Sleep Society International Classification of Sleep Disorders, tredje udgave (ICSD-3).
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give underskrevet informeret samtykke
- Nægt at deltage eller tilbagekald samtykket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At karakterisere profilen af patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom (afferent til IRCCS San Raffaele Hospital, UO Neurology - Sleep Disorders Center, Milano) med højere risiko for konvertering til neurodegenerative sygdomme
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 3 års opfølgning
|
At karakterisere profilen af patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom (afferent til IRCCS San Raffaele Hospital, UO Neurology - Sleep Disorders Center, Milano) med højere risiko for konvertering til neurodegenerative sygdomme, især Alzheimers demens og mild kognitiv svækkelse
|
Fra indskrivning til afslutning af 3 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CET 94-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .