- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06677580
Multidisciplinair netwerk OSA-code (obstructief apneusyndroom): digitaal operatief model in de volksgezondheid voor een vroege diagnose en therapiemonitoring. een monocentrische observationele prospectieve studie (DOMOSA)
Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) is een slaapgerelateerde ademhalingsstoornis met een hoge epidemiologische impact (9-38% van de algemene bevolking), die vaker voorkomt bij mannen en toeneemt met de leeftijd. Pathognomonische OSAS-symptomen zijn snurken, overmatige slaperigheid overdag, slaapfragmentatie, 's nachts wakker worden, vaak vanwege nocturie, en ochtendhoofdpijn. De herhaalde slaapfragmentatie als gevolg van veelvuldig ontwaken (de patiënt is zich hiervan vaak niet bewust) kan in de loop van de tijd hogere cognitieve functies aantasten en een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven, indien niet tijdig behandeld.
Tot de vaakst verminderde cognitieve functies die bij OSAS-patiënten worden gedetecteerd, behoren aandachts-, concentratie-, amnestische en uitvoerende domeinen. Hoewel deze stoornissen goed gedocumenteerd zijn in de literatuur, zijn de pathogenetische mechanismen die ten grondslag liggen aan cognitieve stoornissen nog niet gedefinieerd. Tot op heden zijn er twee meest algemeen aanvaarde pathofysiologische hypothesen: i) intermitterende hypoxie (frequent ontwaken van de hersenen); ii) slaapfragmentatie. Bovendien blijkt uit solide bewijs dat er een strikte correlatie bestaat tussen OSAS en neurodegeneratieve ziekten, zoals milde cognitieve stoornissen (MCI) en de ziekte van Alzheimer (AD). OSAS zou inderdaad als trigger kunnen fungeren en de accumulatie van schadelijke eiwitten in de hersenen kunnen versnellen, met name bèta-amyloïde en tau-eiwit.
De eerstelijnsbehandeling voor OSAS is Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Opvallend is het effect van CPAP-behandeling op de hogere cognitieve functie bij OSAS-patiënten.
Niet alle OSAS-patiënten ontwikkelen echter in de loop van de tijd MCI/AD. Om deze reden vormt het identificeren van het OSA-fenotype (zowel klinisch als neuroimaging) met een hoger risico op fenoconversie een belangrijke uitdaging voor neuropsychologen en neurologen.
De belangstelling voor OSAS is niet louter wetenschappelijk, maar ook economisch, met belangrijke gevolgen voor de opname en kosten van ziekenhuis- en thuiszorg van OSAS-patiënten.
Concluderend is OSAS een syndroom dat om verschillende redenen grote aandacht behoeft: i) vanuit wetenschappelijk oogpunt is het belangrijk om het risico van fenoconversie naar zeer invaliderende neurodegeneratieve ziekten te onderkennen; ii) vanuit economisch en welzijnsoogpunt de kosten terugdringen die nog steeds een last vormen voor de NHS.
Samenvattend kan het onderzoek een belangrijke impact hebben op de volksgezondheid, gezien de verschillende aspecten die verband houden met de zorg en behandeling van OSAS-patiënten: 1) Om de epidemiologie van het syndroom in detail te kennen en op deze basis te zorgen voor de overeenkomstige inzet van middelen, geschikt voor het uitvoeren van de ondersteunende activiteiten voor zowel patiënten als families; 2) Beschikken over belangrijke informatie over de werkelijke prevalentie van klinische tekenen en symptomen, om de zorginspanningen van artsen te ondersteunen en te optimaliseren; 3) Om de prognostische factoren en uitkomsten van de behandeling te beoordelen; 4) Op basis van de data verzameld in het platform, de mogelijkheid hebben voor ondersteunend onderzoek.
Het OSAS-platform zou een van de meest effectieve methoden kunnen zijn om de wetenschappelijke, klinische en therapeutische kennis over OSAS-pathologie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luigi Ferini Strambi, MD
- Telefoonnummer: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20127
- Werving
- IRCCS San Raffaele Hospital - Sleep Disorders Center
-
Contact:
- Luigi Ferini Strambi, MD
- Telefoonnummer: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OSAS-patiënten, mannen en vrouwen, met een leeftijd > 18 jaar. Diagnose volgens de American Academy of Sleep Society International Classification of Sleep Disorders, derde editie (ICSD-3).
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen ondertekende geïnformeerde toestemming geven
- Weigeren om deel te nemen of trekken de toestemming in
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het profiel te karakteriseren van patiënten met obstructief slaapapneusyndroom (afferent aan IRCCS San Raffaele Hospital, UO Neurology - Sleep Disorders Center, Milaan) met een hoger risico op conversie naar neurodegeneratieve ziekten
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van 3 jaar follow-up
|
Om het profiel te karakteriseren van patiënten met obstructief slaapapneusyndroom (afferent aan IRCCS San Raffaele Hospital, UO Neurology - Sleep Disorders Center, Milaan) met een hoger risico op conversie naar neurodegeneratieve ziekten, met name Alzheimer-dementie en milde cognitieve stoornissen
|
Vanaf inschrijving tot het einde van 3 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CET 94-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .