- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06677658
Role olivového oleje v léčbě Covid-19 pneumonie
Účinky olivového oleje na klinické, laboratorní a přežití u pacientů léčených pulzními steroidy pro pneumonii Covid-19
Cíl: Konzumace přírodního olivového oleje u pacientů s diagnózou Pneumonie COVID-19 může posílit imunitu, zpomalit progresi onemocnění a snížit úmrtnost. V rámci tohoto výzkumu se výzkumníci zaměřili na objasnění vlivu používání přírodního olivového oleje na klinické, laboratorní a radiologické nálezy a přežití u pacientů s diagnostikovanou pneumonií COVID-19 a léčených pulzními steroidy.
Metoda: Do tohoto retrospektivního observačního výzkumu bylo zařazeno 130 pacientů s diagnostikovanou pneumonií COVID-19. Účastníci byli zkoumáni ve dvou skupinách podle stavu spotřeby olivového oleje. Pacienti s diagnostikovanou pneumonií COVID-19 léčení pulsními steroidy po dobu tří dnů, kteří běžně konzumovali orální olivový olej ve své každodenní stravě, byli definováni jako skupina 1 a ti, kteří nekonzumovali olivový olej, byli definováni jako skupina 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: V pandemii COVID-19 mnoho pacientů s postižením plic, kteří dostávali léčbu pulzními steroidy, vykazovalo zlepšení klinických, laboratorních, radiologických parametrů a parametrů přežití. Bylo pozorováno, že významný počet pacientů, kteří vykazovali zlepšení, konzumoval přírodní olivový olej, a zatímco sledování a léčba těchto pacientů pokračovala, účinek perorální konzumace přírodního olivového oleje na klinické, laboratorní parametry a přežití pacientů byl předmětem výzkumu [1]. Výhody spotřeby olivového oleje lze zvýšit fyzickou aktivitou, zejména silovým a odporovým cvičením. Takový přístup pravděpodobně účinně zabrání virovým infekcím. Z hlediska doporučené dávky olivového oleje lze doporučit mírnou dávku 20-30 gramů/den (zejména extra panenský olivový olej bohatý na polyfenoly) v kombinaci s dalšími dieteticky funkčními potravinami pro posílení imunitního systému, což je v souladu s nejnovějšími doporučeními prevence neinfekčních onemocnění [1, 2]. Středomořská strava, která zahrnuje extra panenský olivový olej a správný životní styl, může zabránit mírným zánětům a dalším chronickým patologiím přímým ovlivněním střevní mikroflóry a imunitního systému. Studie uvedla, že olivový olej lze farmakoterapeuticky použít proti SARS-CoV 2 [3]. V této souvislosti se předpovědělo, že konzumace přírodního olivového oleje u pacientů s diagnózou Pneumonie COVID-19 může posílit imunitu, zpomalit progresi onemocnění a snížit úmrtnost. V rámci tohoto výzkumu jsme se zaměřili na objasnění vlivu používání přírodního olivového oleje na klinické, laboratorní a radiologické nálezy a přežití u pacientů s diagnostikovanou pneumonií COVID-19 a léčených pulzními steroidy.
Metoda: Tento retrospektivní observační výzkum zahrnoval 130 pacientů s diagnostikovanou pneumonií COVID-19, potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCR). Pacienti byli rozděleni do dvou skupin (n=65 v každé) podle spotřeby olivového oleje. Všechny dodržované postupy byly v souladu s etickými standardy odpovědného výboru pro experimentování na lidech (institucionální a národní) a s Helsinskou deklarací z roku 1975, revidovanou v roce 2008. Od naší instituce byl udělen souhlas etické komise s číslem protokolu 22.05.2024/03 a informovaný souhlas byl získán od všech účastníků.
Účastníci byli zkoumáni ve dvou skupinách podle stavu spotřeby olivového oleje. Pacienti s diagnostikovanou pneumonií COVID-19 léčení pulzními steroidy (methylprednisolon 250 mg/den) po dobu tří dnů a běžně konzumující alespoň 20 ml olivového oleje v denní stravě byli definováni jako skupina 1. Pacienti podobného věku a pohlaví s COVID-19 pneumonie, kteří dostali stejnou léčbu, ale nekonzumovali olivový olej, byli definováni jako skupina 2.
Reference:
- Soo CI, Poon KV, Ayub A, You HW, Tan CX, Loh KJJ a kol. Vysoká dávka pulzního methylprednisolonu vs. standardní terapie dexamethasonu u těžké a kritické pneumonie COVID-19: Hodnocení účinnosti v retrospektivní zkušenosti z jednoho centra z Malajsie. Medical Journal of Malajsie. 2024;79(1):15-20.
- Alkhatib A. Antivirové funkční potraviny a pohybový životní styl prevence koronaviru. Živiny. 2020;12(9):2633. doi: 10.3390/nu12092633.
- Hendi AA, Virk P, Awad MA, Elobeid M, Ortashi KM, Alanazi MM a kol. In silico studie na nanostrukturovaných olejových nosičích na bázi oxidu zinečnatého s výtažky ze semen Nigella sativa a Pimpinella anisum jako potenciálních inhibitorů 3CL proteázy SARS-CoV-2. Molekuly. 2022;27(13):4301. doi: 10,3390/molekuly27134301.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gi̇resun, Krocan, 28100
- Giresun Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Studie zahrnovala pacienty ve věku ≥ 18 let, u kterých byl diagnostikován COVID-19 a měli postižení plic (pneumonie COVID-19).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let, těhotné ženy, jedinci intubovaní v důsledku těžkého respiračního selhání při pneumonii COVID-19 a ti, kteří podstoupili jinou alternativní léčbu než léčbu pulzními steroidy (imunoplazma, tocilizumab, anakinra, plazmaferéza, terapie kmenovými buňkami atd.) byli vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacienti s diagnostikovanou pneumonií COVID-19 léčení pulzními steroidy (250 mg/den) po dobu tří dnů a běžně konzumující alespoň 20 ml olivového oleje/den ve své stravě byli definováni jako skupina 1.
|
Skupina 1 zahrnovala pacienty, kteří konzumovali alespoň 20 ml orálního olivového oleje denně.
Skupina 2 zahrnovala pacienty, kteří nekonzumovali olivový olej.
Oběma skupinám byla diagnostikována pneumonie Covid-19 a byla jim podávána léčba pulzními steroidy (methylprednisolon) v dávce 250 mg/den po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Skupina 2
Pacienti podobného věku a pohlaví s pneumonií COVID-19, kteří dostali stejnou léčbu, ale nekonzumovali olivový olej, byli definováni jako skupina 2.
|
Oběma skupinám byla diagnostikována pneumonie Covid-19 a byla jim podávána léčba pulzními steroidy (methylprednisolon) v dávce 250 mg/den po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní vliv olivového oleje na klinické a laboratorní parametry u pacientů léčených pulzní steroidní terapií kvůli Covid 19 pneumonii.
Časové okno: Po 3 dnech léčby pulzním steroidem (methylprednisolon) 250 mg/den a během pobytu v nemocnici.
|
Výhody spotřeby olivového oleje lze zvýšit fyzickou aktivitou, zejména silovým a odporovým cvičením. Takový přístup pravděpodobně účinně zabrání virovým infekcím. Z hlediska doporučené dávky olivového oleje lze doporučit mírnou dávku 20-30 gramů/den (zejména extra panenský olivový olej bohatý na polyfenoly) v kombinaci s dalšími dieteticky funkčními potravinami pro posílení imunitního systému, což je v souladu s nejnovějšími doporučeními pro prevenci nepřenosných nemocí. Pozitivní účinky pravidelného každodenního užívání olivového oleje na klinické a laboratorní parametry byly pozorovány u pacientů léčených pulzními steroidy v důsledku zápalu plic Covid-19. |
Po 3 dnech léčby pulzním steroidem (methylprednisolon) 250 mg/den a během pobytu v nemocnici.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba intenzivní péče a mortalita u pacientů s diagnostikovanou pneumonií covid-19 užívajících olivový olej.
Časové okno: Po 3 dnech léčby pulzními steroidy 250 mg/den a během pobytu v nemocnici
|
Mezi pacienty s diagnostikovanou pneumonií Covid-19 a léčenými pulzními steroidy ti, kteří běžně používali olivový olej ve své každodenní stravě, vyžadovali méně intenzivní péči a měli nižší úmrtnost.
|
Po 3 dnech léčby pulzními steroidy 250 mg/den a během pobytu v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Selda Günaydın, MD, Assistant researcher
- Studijní židle: Ersin Kuloğlu, MD, Assistant researcher
- Studijní židle: Gökhan Aydın, MD, Assistant researcher
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Soo CI, Poon KV, Ayub A, You HW, Tan CX, Loh KJJ, Eng CCH, Sia LC, Wong CK. High-dose pulse methylprednisolone vs. dexamethasone standard therapy for severe and critical COVID-19 pneumonia: Efficacy assessment in a retrospective single-centre experience from Malaysia. Med J Malaysia. 2024 Jan;79(1):15-20.
- Alkhatib A. Antiviral Functional Foods and Exercise Lifestyle Prevention of Coronavirus. Nutrients. 2020 Aug 28;12(9):2633. doi: 10.3390/nu12092633.
- Hendi AA, Virk P, Awad MA, Elobeid M, Ortashi KMO, Alanazi MM, Alkallas FH, Almoneef MM, Abdou MA. In Silico Studies on Zinc Oxide Based Nanostructured Oil Carriers with Seed Extracts of Nigella sativa and Pimpinella anisum as Potential Inhibitors of 3CL Protease of SARS-CoV-2. Molecules. 2022 Jul 4;27(13):4301. doi: 10.3390/molecules27134301.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Zápal plic
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Ochranné prostředky
- Neuroprotektivní látky
- Methylprednisolon acetát
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- 22.05.2024-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
Klinické studie na Olivový olej
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
University of GlasgowNáborPři pohledu na účinky doplnění oleje krill na zotavení z cvičení poškozujícího svalSpojené království
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeOsteoartróza (OA) kolena | Osteoartróza Bolest kolena
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie