- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06677658
Oliiviöljyn rooli Covid-19-keuhkokuumeen hoidossa
Oliiviöljyn vaikutukset kliiniseen, laboratorioon ja eloonjäämiseen potilailla, joille on annettu pulssisteroidihoitoa Covid-19-keuhkokuumeen
Tavoite: Luonnollisen oliiviöljyn nauttiminen potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19-keuhkokuume, voi vahvistaa immuniteettia, hidastaa taudin etenemistä ja vähentää kuolleisuutta. Tämän tutkimuksen puitteissa tutkijat pyrkivät selvittämään luonnollisen oliiviöljyn käytön vaikutusta kliinisiin, laboratorio- ja radiologisiin löydöksiin ja eloonjäämiseen potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19-keuhkokuume ja joille on annettu pulssisteroidihoitoa.
Menetelmä: Tähän retrospektiiviseen havainnointitutkimukseen osallistui 130 potilasta, joilla oli diagnosoitu COVID-19-keuhkokuume. Osallistujia tutkittiin kahdessa ryhmässä heidän oliiviöljyn kulutuksensa mukaan. Potilaat, joilla oli diagnosoitu COVID-19-keuhkokuume, joita hoidettiin pulssisteroideilla kolmen päivän ajan ja jotka nauttivat rutiininomaisesti suun kautta otettavaa oliiviöljyä päivittäisessä ruokavaliossaan, määriteltiin ryhmään 1, ja ne, jotka eivät käyttäneet oliiviöljyä, määriteltiin ryhmään 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: COVID-19-pandemiassa monilla pulssisteroidihoitoa saaneilla potilailla, joilla oli keuhkovaurioita, kliiniset, laboratorio-, radiologiset ja eloonjäämisparametrit paranivat. Havaittiin, että huomattava määrä potilaista, jotka osoittivat paranemista, käyttivät luonnollista oliiviöljyä, ja vaikka näiden potilaiden seurantaa ja hoitoa jatkettiin, luonnollisen oliiviöljyn oraalisen kulutuksen vaikutus kliinisiin, laboratorioparametreihin ja potilaiden eloonjäämiseen. oli tutkimuksen kohteena [1]. Oliiviöljyn kulutuksen hyötyjä voidaan lisätä fyysisellä aktiivisuudella, erityisesti voima- ja vastustusharjoittelulla. Tällainen lähestymistapa ehkäisee todennäköisesti virusinfektioita tehokkaasti. Suositeltavan oliiviöljyannoksen osalta voidaan suositella kohtalaista 20-30 g/vrk annosta (etenkin ekstra-neitsytoliiviöljyä, jossa on runsaasti polyfenoleja) yhdessä muiden ruokavalioon kuuluvien funktionaalisten elintarvikkeiden kanssa immuunijärjestelmän vahvistamiseksi, mikä on linjassa. uusimpien ei-tarttuvien tautien ehkäisysuositusten kanssa [1, 2]. Välimerellinen ruokavalio, joka sisältää ekstra-neitsytoliiviöljyn ja oikeanlaisen elämäntavan, voi ehkäistä matala-asteisia tulehduksia ja muita kroonisia sairauksia vaikuttamalla suoraan suoliston mikrobiotaan ja immuunijärjestelmään. Eräässä tutkimuksessa on todettu, että oliiviöljyä voidaan käyttää farmakoterapeuttisesti SARS-CoV 2:ta vastaan [3]. Tässä yhteydessä on ennustettu, että luonnollisen oliiviöljyn nauttiminen potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19-keuhkokuume, voi vahvistaa immuniteettia, hidastaa taudin etenemistä ja vähentää kuolleisuutta. Tämän tutkimuksen puitteissa pyrimme selvittämään luonnollisen oliiviöljyn käytön vaikutusta kliinisiin, laboratorio- ja radiologisiin löydöksiin ja eloonjäämiseen potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19-keuhkokuume ja joille on annettu pulssisteroidihoitoa.
Menetelmä: Tähän retrospektiiviseen havainnointitutkimukseen osallistui 130 potilasta, joilla oli diagnosoitu COVID-19-keuhkokuume, joka varmistettiin reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR). Potilaat jaettiin kahteen ryhmään (n=65 kummassakin) oliiviöljyn kulutuksensa mukaan. Kaikki noudatetut menettelyt olivat ihmiskokeista vastaavan komitean (instituutioiden ja kansallisten) eettisten standardien ja vuonna 1975 annetun Helsingin julistuksen, sellaisena kuin se on tarkistettu vuonna 2008, mukaisia. Eettisen toimikunnan hyväksyntä on saatu laitokseltamme protokollanumerolla 22.05.2024/03 ja tietoinen suostumus on saatu kaikilta osallistujilta.
Osallistujia tutkittiin kahdessa ryhmässä heidän oliiviöljyn kulutuksensa mukaan. Potilaat, joilla oli diagnosoitu COVID-19-keuhkokuume, joita hoidettiin pulssisteroideilla (metyyliprednisoloni 250 mg/vrk) kolmen päivän ajan ja jotka söivät rutiininomaisesti vähintään 20 ml oliiviöljyä päivittäisessä ruokavaliossaan, määriteltiin ryhmään 1. Samanikäiset ja -sukupuoliset COVID-19-potilaat Keuhkokuume, joka sai samaa hoitoa, mutta ei kuluttanut oliiviöljyä, määriteltiin ryhmään 2.
Viitteet:
- Soo CI, Poon KV, Ayub A, You HW, Tan CX, Loh KJJ jne. Vakavan ja kriittisen COVID-19-keuhkokuumeen suuriannoksinen pulssi metyyliprednisoloni vs. deksametasoni -standardihoito: Tehokkuuden arviointi takautuvassa yhden keskuksen kokemuksessa Malesiasta. Malesian lääketieteellinen lehti. 2024;79(1):15-20.
- Alkhatib A. Viruksenvastaiset funktionaaliset ruoat ja liikunnan elämäntapojen ehkäisy koronaviruksesta. Ravinteet. 2020;12(9):2633. doi: 10.3390/nu12092633.
- Hendi AA, Virk P, Awad MA, Elobeid M, Ortashi KM, Alanazi MM, et ai. In silico -tutkimukset sinkkioksidipohjaisilla nanorakenteisilla öljyn kantajilla Nigella sativan ja Pimpinella anisumin siemenuutteilla SARS-CoV-2:n 3CL-proteaasin mahdollisina estäjinä. Molekyylit. 2022;27(13):4301. doi: 10,3390/molekyylit27134301.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gi̇resun, Turkki, 28100
- Giresun Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkimukseen osallistui vähintään 18-vuotiaita potilaita, joilla oli diagnosoitu COVID-19 ja joilla oli keuhkovaurio (COVID-19-keuhkokuume).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, raskaana olevat naiset, COVID-19-keuhkokuumeen vakavan hengitysvajauksen vuoksi intuboidut henkilöt ja muut vaihtoehtoiset hoidot kuin pulssisteroidihoito (immunoplasma, tosilitsumabi, anakinra, plasmafereesi, kantasoluhoito jne.) jätettiin pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, joilla oli diagnosoitu COVID-19-keuhkokuume, joita hoidettiin pulssisteroideilla (250 mg/vrk) kolmen päivän ajan ja jotka nauttivat rutiininomaisesti vähintään 20 ml oliiviöljyä ruokavaliossaan, määriteltiin ryhmään 1.
|
Ryhmään 1 kuuluivat potilaat, jotka söivät vähintään 20 ml oliiviöljyä suun kautta päivittäin.
Ryhmään 2 kuuluivat potilaat, jotka eivät kuluttaneet oliiviöljyä.
Molemmilla ryhmillä diagnosoitiin Covid-19-keuhkokuume ja heille annettiin pulssisteroidihoitoa (metyyliprednisoloni) annoksella 250 mg/vrk 3 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 2
Ryhmään 2 määriteltiin samanikäiset ja -sukupuoliset COVID-19-keuhkokuumepotilaat, jotka saivat samaa hoitoa mutta eivät kuluttaneet oliiviöljyä.
|
Molemmilla ryhmillä diagnosoitiin Covid-19-keuhkokuume ja heille annettiin pulssisteroidihoitoa (metyyliprednisoloni) annoksella 250 mg/vrk 3 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oliiviöljyn positiivinen vaikutus kliinisiin ja laboratorioparametreihin potilailla, jotka saavat pulssisteroidihoitoa Covid 19 -keuhkokuumeen vuoksi.
Aikaikkuna: Kolmen päivän 250 mg/vrk pulssisteroidihoidon (metyyliprednisoloni) jälkeen ja sairaalahoidon aikana.
|
Oliiviöljyn kulutuksen hyötyjä voidaan lisätä fyysisellä aktiivisuudella, erityisesti voima- ja vastustusharjoittelulla. Tällainen lähestymistapa ehkäisee todennäköisesti virusinfektioita tehokkaasti. Suositeltavan oliiviöljyannoksen osalta voidaan suositella kohtalaista 20-30 g/vrk annosta (etenkin ekstra-neitsytoliiviöljyä, jossa on runsaasti polyfenoleja) yhdessä muiden ruokavalioon kuuluvien funktionaalisten elintarvikkeiden kanssa immuunijärjestelmän vahvistamiseksi, mikä on linjassa. uusimpien tartuntatautien ehkäisyä koskevien suositusten mukaisesti. Säännöllisen päivittäisen oliiviöljyn käytön positiivisia vaikutuksia kliinisiin ja laboratorioparametreihin havaittiin potilailla, jotka saivat pulssisteroidihoitoa Covid-19-keuhkokuumeen vuoksi. |
Kolmen päivän 250 mg/vrk pulssisteroidihoidon (metyyliprednisoloni) jälkeen ja sairaalahoidon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon tarve ja kuolleisuus potilailla, joilla on diagnosoitu covid-19-keuhkokuume ja jotka käyttävät oliiviöljyä.
Aikaikkuna: 3 päivän 250 mg/vrk pulssisteroidihoidon jälkeen ja sairaalahoidon aikana
|
Covid-19-keuhkokuumediagnoosin saaneiden ja pulssisteroidihoitoa saaneiden potilaiden joukossa ne, jotka käyttivät rutiininomaisesti oliiviöljyä päivittäisessä ruokavaliossaan, tarvitsivat vähemmän tehohoitoa ja heillä oli pienempi kuolleisuus.
|
3 päivän 250 mg/vrk pulssisteroidihoidon jälkeen ja sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Selda Günaydın, MD, Assistant researcher
- Opintojen puheenjohtaja: Ersin Kuloğlu, MD, Assistant researcher
- Opintojen puheenjohtaja: Gökhan Aydın, MD, Assistant researcher
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Soo CI, Poon KV, Ayub A, You HW, Tan CX, Loh KJJ, Eng CCH, Sia LC, Wong CK. High-dose pulse methylprednisolone vs. dexamethasone standard therapy for severe and critical COVID-19 pneumonia: Efficacy assessment in a retrospective single-centre experience from Malaysia. Med J Malaysia. 2024 Jan;79(1):15-20.
- Alkhatib A. Antiviral Functional Foods and Exercise Lifestyle Prevention of Coronavirus. Nutrients. 2020 Aug 28;12(9):2633. doi: 10.3390/nu12092633.
- Hendi AA, Virk P, Awad MA, Elobeid M, Ortashi KMO, Alanazi MM, Alkallas FH, Almoneef MM, Abdou MA. In Silico Studies on Zinc Oxide Based Nanostructured Oil Carriers with Seed Extracts of Nigella sativa and Pimpinella anisum as Potential Inhibitors of 3CL Protease of SARS-CoV-2. Molecules. 2022 Jul 4;27(13):4301. doi: 10.3390/molecules27134301.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Keuhkokuume
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Suojaavat aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22.05.2024-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .