- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06677658
Rola oliwy z oliwek w leczeniu zapalenia płuc wywołanego Covid-19
Wpływ oliwy z oliwek na wyniki kliniczne, laboratoryjne i przeżycie pacjentów otrzymujących sterydy pulsacyjne z powodu zapalenia płuc wywołanego przez Covid-19
Cel: Spożywanie naturalnej oliwy z oliwek u pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie płuc wywołane przez Covid-19, może wzmocnić odporność, spowolnić postęp choroby i zmniejszyć śmiertelność. W ramach tego badania badacze starali się wyjaśnić wpływ stosowania naturalnej oliwy z oliwek na wyniki kliniczne, laboratoryjne i radiologiczne oraz przeżycie u pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie płuc wywołane przez Covid-19 i leczonych steroidami pulsacyjnymi.
Metoda: Do tego retrospektywnego badania obserwacyjnego włączono 130 pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie płuc wywołane przez Covid-19. Uczestników podzielono na dwie grupy w zależności od stanu spożycia oliwy z oliwek. Pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie płuc wywołane przez Covid-19, leczeni steroidami pulsacyjnymi przez trzy dni, którzy rutynowo spożywali doustnie oliwę z oliwek w codziennej diecie, zostali zdefiniowani jako Grupa 1, a pacjenci, którzy nie spożywali oliwy z oliwek, zostali zdefiniowani jako Grupa 2.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Podczas pandemii Covid-19 wielu pacjentów z zajęciem płuc, którzy otrzymali leczenie steroidami pulsowymi, wykazało poprawę parametrów klinicznych, laboratoryjnych, radiologicznych i przeżycia. Zaobserwowano, że znaczna liczba pacjentów, u których wykazano poprawę, spożywała naturalną oliwę z oliwek i podczas kontynuowania obserwacji i leczenia tych pacjentów, wpływ doustnego spożycia naturalnej oliwy z oliwek na parametry kliniczne, laboratoryjne i przeżycie pacjentów był przedmiotem badań [1]. Korzyści ze spożywania oliwy z oliwek można zwiększyć poprzez aktywność fizyczną, zwłaszcza ćwiczenia siłowe i oporowe. Takie podejście prawdopodobnie skutecznie zapobiegnie infekcjom wirusowym. Jeśli chodzi o zalecaną dawkę oliwy z oliwek, można zalecić umiarkowaną dawkę 20-30 gramów dziennie (szczególnie oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia bogatej w polifenole) w połączeniu z inną dietetyczną żywnością funkcjonalną w celu wzmocnienia układu odpornościowego, co jest zgodne z z najnowszymi zaleceniami dotyczącymi profilaktyki chorób niezakaźnych [1, 2]. Dieta śródziemnomorska, która obejmuje oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia i prawidłowy tryb życia, może zapobiegać niewielkim stanom zapalnym i innym przewlekłym patologiom poprzez bezpośredni wpływ na mikroflorę jelitową i układ odpornościowy. W badaniu stwierdzono, że oliwę z oliwek można stosować farmakoterapeutycznie przeciwko SARS-CoV 2 [3]. W tym kontekście przewiduje się, że spożywanie naturalnej oliwy z oliwek u pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie płuc wywołane przez Covid-19, może wzmocnić odporność, spowolnić postęp choroby i zmniejszyć śmiertelność. W ramach tego badania naszym celem było wyjaśnienie wpływu stosowania naturalnej oliwy z oliwek na wyniki kliniczne, laboratoryjne i radiologiczne oraz przeżycie u pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie płuc wywołane przez Covid-19 i którzy byli leczeni steroidami pulsacyjnymi.
Metoda: Do tego retrospektywnego badania obserwacyjnego włączono 130 pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie płuc wywołane wirusem COVID-19, potwierdzone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR). Pacjentów podzielono na dwie grupy (n=65 w każdej) w zależności od spożycia oliwy z oliwek. Wszystkie zastosowane procedury były zgodne ze standardami etycznymi właściwej komisji ds. eksperymentów na ludziach (instytucjonalnymi i krajowymi) oraz z Deklaracją Helsińską z 1975 r., zmienioną w 2008 r. Komisja ds. etyki uzyskała zgodę naszej instytucji protokołem nr 22.05.2024/03, a od wszystkich uczestników uzyskano świadomą zgodę.
Uczestników podzielono na dwie grupy w zależności od stanu spożycia oliwy z oliwek. Pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie płuc wywołane przez Covid-19, leczeni steroidami pulsacyjnymi (metyloprednizolon 250 mg/dzień) przez trzy dni i rutynowo spożywający w codziennej diecie co najmniej 20 ml oliwy z oliwek zostali zdefiniowani jako Grupa 1. Pacjenci w podobnym wieku i płci chorzy na Covid-19 zapalenie płuc, które otrzymały takie samo leczenie, ale nie spożywały oliwy z oliwek, zdefiniowano jako grupę 2.
Referencje:
- Soo CI, Poon KV, Ayub A, You HW, Tan CX, Loh KJJ i in. Wysokie dawki pulsacyjnego metyloprednizolonu w porównaniu ze standardową terapią deksametazonem w leczeniu ciężkiego i krytycznego zapalenia płuc wywołanego przez Covid-19: ocena skuteczności na podstawie retrospektywnego doświadczenia jednoośrodkowego z Malezji. Dziennik medyczny Malezji. 2024;79(1):15-20.
- Alkhatib A. Przeciwwirusowa żywność funkcjonalna i profilaktyka stylu życia przed koronawirusem. Składniki odżywcze. 2020;12(9):2633. doi: 10.3390/nu12092633.
- Hendi AA, Virk P, Awad MA, Elobeid M, Ortashi KM, Alanazi MM i in. Badania in silico nanostrukturalnych nośników olejowych na bazie tlenku cynku z ekstraktami z nasion Nigella sativa i Pimpinella anisum jako potencjalnymi inhibitorami proteazy 3CL SARS-CoV-2. Cząsteczki. 2022;27(13):4301. doi: 10,3390/cząsteczki27134301.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gi̇resun, Indyk, 28100
- Giresun Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania włączono pacjentów w wieku ≥18 lat, u których zdiagnozowano COVID-19 z zajęciem płuc (zapalenie płuc wywołane przez COVID-19).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, kobiety w ciąży, osoby zaintubowane z powodu ciężkiej niewydolności oddechowej w przebiegu zapalenia płuc wywołanego przez Covid-19 oraz osoby, które otrzymały alternatywne metody leczenia inne niż leczenie steroidami pulsacyjnymi (Immunoplazma, tocilizumab, Anakinra, plazmafereza, terapia komórkami macierzystymi itp.) zostali wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie płuc wywołane przez Covid-19, leczeni steroidami pulsacyjnymi (250 mg/dzień) przez trzy dni i rutynowo spożywający w swojej diecie co najmniej 20 ml oliwy z oliwek dziennie zostali zdefiniowani jako Grupa 1.
|
Grupę 1 stanowili pacjenci, którzy codziennie spożywali doustnie co najmniej 20 ml oliwy z oliwek.
Grupę 2 stanowili pacjenci, którzy nie spożywali oliwy z oliwek.
W obu grupach zdiagnozowano zapalenie płuc wywołane Covid-19 i podano im steryd pulsujący (metyloprednizolon) w dawce 250 mg/dzień przez 3 dni.
Inne nazwy:
|
|
Grupa 2
Pacjenci w podobnym wieku i płci z zapaleniem płuc wywołanym przez Covid-19, którzy otrzymali takie samo leczenie, ale nie spożywali oliwy z oliwek, zostali zdefiniowani jako Grupa 2.
|
W obu grupach zdiagnozowano zapalenie płuc wywołane Covid-19 i podano im steryd pulsujący (metyloprednizolon) w dawce 250 mg/dzień przez 3 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny wpływ oliwy z oliwek na parametry kliniczne i laboratoryjne u pacjentów otrzymujących terapię sterydami pulsacyjnymi z powodu zapalenia płuc Covid 19.
Ramy czasowe: Po 3 dniach leczenia steroidem pulsującym (metyloprednizolonem) w dawce 250 mg/dobę i podczas pobytu w szpitalu.
|
Korzyści ze spożywania oliwy z oliwek można zwiększyć poprzez aktywność fizyczną, zwłaszcza ćwiczenia siłowe i oporowe. Takie podejście prawdopodobnie skutecznie zapobiegnie infekcjom wirusowym. Jeśli chodzi o zalecaną dawkę oliwy z oliwek, można zalecić umiarkowaną dawkę 20-30 gramów dziennie (szczególnie oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia bogatej w polifenole) w połączeniu z inną dietetyczną żywnością funkcjonalną w celu wzmocnienia układu odpornościowego, co jest zgodne z z najnowszymi zaleceniami dotyczącymi profilaktyki chorób niezakaźnych. Pozytywny wpływ regularnego codziennego stosowania oliwy z oliwek na parametry kliniczne i laboratoryjne zaobserwowano u pacjentów leczonych steroidami pulsacyjnymi z powodu zapalenia płuc wywołanego Covid-19. |
Po 3 dniach leczenia steroidem pulsującym (metyloprednizolonem) w dawce 250 mg/dobę i podczas pobytu w szpitalu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymóg intensywnej terapii i śmiertelność u pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie płuc covid-19 przyjmujących oliwę z oliwek.
Ramy czasowe: Po 3 dniach leczenia sterydami pulsacyjnymi w dawce 250 mg/dobę i podczas pobytu w szpitalu
|
Wśród pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie płuc wywołane Covid-19 i leczonych steroidami pulsacyjnymi, ci, którzy rutynowo stosowali oliwę z oliwek w codziennej diecie, wymagali mniej intensywnej opieki i mieli niższą śmiertelność.
|
Po 3 dniach leczenia sterydami pulsacyjnymi w dawce 250 mg/dobę i podczas pobytu w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Selda Günaydın, MD, Assistant researcher
- Krzesło do nauki: Ersin Kuloğlu, MD, Assistant researcher
- Krzesło do nauki: Gökhan Aydın, MD, Assistant researcher
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Soo CI, Poon KV, Ayub A, You HW, Tan CX, Loh KJJ, Eng CCH, Sia LC, Wong CK. High-dose pulse methylprednisolone vs. dexamethasone standard therapy for severe and critical COVID-19 pneumonia: Efficacy assessment in a retrospective single-centre experience from Malaysia. Med J Malaysia. 2024 Jan;79(1):15-20.
- Alkhatib A. Antiviral Functional Foods and Exercise Lifestyle Prevention of Coronavirus. Nutrients. 2020 Aug 28;12(9):2633. doi: 10.3390/nu12092633.
- Hendi AA, Virk P, Awad MA, Elobeid M, Ortashi KMO, Alanazi MM, Alkallas FH, Almoneef MM, Abdou MA. In Silico Studies on Zinc Oxide Based Nanostructured Oil Carriers with Seed Extracts of Nigella sativa and Pimpinella anisum as Potential Inhibitors of 3CL Protease of SARS-CoV-2. Molecules. 2022 Jul 4;27(13):4301. doi: 10.3390/molecules27134301.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Zapalenie płuc
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki ochronne
- Środki neuroprotekcyjne
- Octan metyloprednizolonu
- Prednizolon
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22.05.2024-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .