- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06678503
Cvičení základní stability při chronické nestabilitě kotníku u sportovců
PŘIDÁNÍ ZÁKLADNÍCH STABILITNÍCH CVIČENÍ DO KONVENČNÍHO PROGRAMU U SPORTOVCŮ S CHRONICKOU NESTABILOU KOTNÍKU
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická nestabilita kotníku (CAI) je převládající a vysilující stav, který postihuje značnou část populace (Al Adal et al., 2020), je to stav charakterizovaný opakujícími se epizodami nebo vjemy, že kotník povoluje; přetrvávající příznaky, jako je bolest, slabost nebo snížený rozsah pohybu kotníku (ROM); snížená self-reportovaná funkce; a recidivující výrony kotníku, které přetrvávají déle než 1 rok po počátečním zranění (Gribble et al., 2013).
Účel studie Studovat účinek přidání cvičení Core stability ke konvenčnímu programu chronické nestability kotníku na rovnováhu, funkční nestabilitu a výkon u sportovců s metodami CAI: Triple Blinded RCT (Zaslepení: Účastníci, Výzkumný asistent (pro posouzení pacienta před a po intervenci) a statistik) Výsledky: Pro srovnání věku, hmotnosti a výšky mezi skupinami bude proveden nepárový t-test.
- Chí-kvadrát test bude proveden pro srovnání distribuce pohlaví mezi skupinami
- Smíšená MANOVA bude provedena za účelem srovnání účinku času (před versus po) a účinku léčby (mezi skupinami), stejně jako interakce mezi časem a léčbou na závislých proměnných.
- Hladina významnosti pro všechny statistické testy bude nastavena na p < 0,05.
- Všechna statistická měření budou prováděna prostřednictvím statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) verze 25 pro Windows.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aya Ahme Nada, PHD
- Telefonní číslo: 01285859034
- E-mail: Aya.ahmed@pua.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abanoub Malak Khalifa, Demonstrator
- Telefonní číslo: 01271341177
- E-mail: abanoub.khalifa@pua.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Sportovci s anamnézou chronického laterálního podvrtnutí kotníku během období mimo sezónu.
2. Pacienti ve věku 19-30 let s BMI v rozmezí (18,5-29,5 kg/m2).
3. Pacienti s jednostranným CAI s diagnózou, která má být založena na kritériích popsaných International Ankle Consortium pro zařazování pacientů s CAI do kontrolovaného výzkumu (Gribble et al., 2014) takto:
- Anamnéza alespoň jednoho významného výronu kotníku (počáteční výron se musí objevit alespoň více než 3 měsíce před zápisem do studie, alespoň jeden den přerušené požadované fyzické aktivity.
- Účastníci by měli hlásit alespoň 2 epizody povolování a/nebo opakující se podvrtnutí a/nebo pocity nestability během 6 měsíců před zápisem do studie.
Nestabilitu kotníku nahlášenou osobou by měla být potvrzena pomocí validovaného dotazníku nestability kotníku, CAIT>24.
Kritéria vyloučení:
Osoby s anamnézou poranění páteře, pánve a dolních končetin, zlomeniny nebo chirurgického zákroku.
2- Ti s LBP, kteří vyžadovali lékařskou nebo chirurgickou intervenci. 3- Ti, kteří se zúčastnili rehabilitace kotníku pod dohledem nebo bez dohledu během 3 měsíců před zařazením do studie.
4- S anamnézou akutního poranění dolní končetiny během 3 měsíců před studií.
5. Účast na formální rehabilitaci během 3 měsíců před studiem. 6. Máte v anamnéze operaci nebo zlomeninu dolní končetiny, která vyžadovala zarovnání postižené končetiny.
7. Diagnóza neurologické dysfunkce, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba nebo poranění hlavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Balanční cvičení jsou fyzické aktivity určené ke zlepšení stability, koordinace a držení těla tím, že zpochybňují schopnost těla udržet vzpřímenou pozici.
Tato cvičení se zaměřují na svaly a systémy zapojené do rovnováhy, zejména na jádro, nohy a smyslové systémy (jako je zrak a propriocepce).
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci budou provádět stejná cvičení kromě základních cvičení Základní cvičení budou zahrnovat 12 různých cvičení: 1. týden:
2. týden:
3. týden:
4. týden:
|
Balanční cvičení jsou fyzické aktivity určené ke zlepšení stability, koordinace a držení těla tím, že zpochybňují schopnost těla udržet vzpřímenou pozici.
Tato cvičení se zaměřují na svaly a systémy zapojené do rovnováhy, zejména na jádro, nohy a smyslové systémy (jako je zrak a propriocepce).
Cvičení základní stability jsou fyzické aktivity určené ke zlepšení síly, vytrvalosti a koordinace svalů, které podporují a stabilizují páteř, pánev a trup.
Tato cvičení se specificky zaměřují na svaly břicha, dolní části zad, boků a pánve, společně označované jako „core“.
Cílem je zlepšit celkové držení těla, předcházet zranění a zlepšit výkon při každodenních činnostech nebo sportech zvýšením schopnosti těla stabilizovat se během pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Star Excursion Balance test
Časové okno: 4 týdny
|
je spolehlivý funkční test pro hodnocení dynamické posturální kontroly dolní končetiny a odlišení CAI od coperů a zdravých jedinců
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční nestabilita
Časové okno: 4 týdny
|
Cumberland Ankle Instability Tool hodnotí nestabilitu kotníku během každodenních činností a sportu a je platný a spolehlivý pro stanovení přítomnosti CAI.
|
4 týdny
|
|
Funkční výkon
Časové okno: 4 týdny
|
Funkční výkonnostní testy jsou dynamická měření používaná k posouzení obecné funkce dolní části těla.
Tyto testy jsou užitečné, protože kombinují více složek, jako je svalová síla, nervosvalová koordinace a stabilita kloubu, které by mohly být ovlivněny po poranění kloubu.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Enas Fawzy Yousef, Professor, Cairo University
- Ředitel studie: Tarek Saad, Associate Professor, Cairo University
- Ředitel studie: Aya Ahmed Nada, PHD, Pharos University in Alexandria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herzog MM, Kerr ZY, Marshall SW, Wikstrom EA. Epidemiology of Ankle Sprains and Chronic Ankle Instability. J Athl Train. 2019 Jun;54(6):603-610. doi: 10.4085/1062-6050-447-17. Epub 2019 May 28.
- Huang PY, Chen WL, Lin CF, Lee HJ. Lower extremity biomechanics in athletes with ankle instability after a 6-week integrated training program. J Athl Train. 2014 Mar-Apr;49(2):163-72. doi: 10.4085/1062-6050-49.2.10. Epub 2014 Feb 25.
- Hale SA, Fergus A, Axmacher R, Kiser K. Bilateral improvements in lower extremity function after unilateral balance training in individuals with chronic ankle instability. J Athl Train. 2014 Mar-Apr;49(2):181-91. doi: 10.4085/1062-6050-49.2.06. Epub 2014 Feb 25.
- Hall EA, Chomistek AK, Kingma JJ, Docherty CL. Balance- and Strength-Training Protocols to Improve Chronic Ankle Instability Deficits, Part I: Assessing Clinical Outcome Measures. J Athl Train. 2018 Jun;53(6):568-577. doi: 10.4085/1062-6050-385-16. Epub 2018 Jul 5.
- Hiller CE, Nightingale EJ, Raymond J, Kilbreath SL, Burns J, Black DA, Refshauge KM. Prevalence and impact of chronic musculoskeletal ankle disorders in the community. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1801-7. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.023. Epub 2012 May 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005346
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .