- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06678503
Perusvakautta harjoittavat harjoitukset krooniseen nilkan epävakauteen urheilijoilla
YDINVAKAUSHARJOITTEIDEN LISÄÄMINEN PERINTEISEEN OHJELMAAN urheilijoille, joilla on krooninen nilkkojen epävakaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen nilkan epävakaus (CAI) on yleinen ja heikentävä sairaus, joka vaivaa huomattavaa osaa väestöstä (Al Adal et al., 2020). Se on tila, jolle on tunnusomaista toistuvat jaksot tai käsitykset nilkan antautumisesta; jatkuvat oireet, kuten kipu, heikkous tai heikentynyt nilkan liikerata (ROM); heikentynyt itseraportoitu toiminta; ja toistuvat nilkan nyrjähdykset, jotka jatkuvat yli vuoden alkuperäisen vamman jälkeen (Gribble et al., 2013).
Tutkimuksen tarkoitus Tutkia tavanomaiseen kroonisen nilkan epävakauden ohjelmaan lisäämisen vaikutusta tasapainoon, toiminnalliseen epävakauteen ja suorituskykyyn urheilijoilla, joilla on CAI-menetelmät: kolmoissokkoutettu RCT (sokkoutuneet: osallistujat, tutkimusassistentti (potilaan arviointia varten) ennen ja jälkeen interventio) ja tilastotieteilijä) Tulokset: Pariton t-testi suoritetaan iän, painon ja pituuden vertailua ryhmien välillä.
- Khin-neliötesti suoritetaan sukupuolijakauman vertaamiseksi ryhmien välillä
- Seka-MANOVA suoritetaan vertaamaan ajan vaikutusta (ennen vs. sen jälkeen) ja hoidon vaikutusta (ryhmien välillä) sekä ajan ja hoidon välistä vuorovaikutusta riippuvaisiin muuttujiin.
- Kaikkien tilastollisten testien merkitsevyystasoksi asetetaan p < 0,05.
- Kaikki tilastolliset toimenpiteet suoritetaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) version 25 Windows-version kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aya Ahme Nada, PHD
- Puhelinnumero: 01285859034
- Sähköposti: Aya.ahmed@pua.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abanoub Malak Khalifa, Demonstrator
- Puhelinnumero: 01271341177
- Sähköposti: abanoub.khalifa@pua.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Urheilijat, joilla on ollut krooninen lateraalinen nilkan nyrjähdys kauden ulkopuolella.
2. 19–30-vuotiaat potilaat, joiden BMI on välillä (18,5–29,5 kg/m2).
3. Potilaat, joilla on yksipuolinen CAI, joiden diagnoosin on perustuttava kansainvälisen nilkkakonsortion määrittelemiin kriteereihin CAI-potilaiden rekisteröimiseksi kontrolloituun tutkimukseen (Gribble et al., 2014) seuraavasti:
- Anamneesissa vähintään yksi merkittävä nilkan nyrjähdys (ensimmäisen nyrjähdys on täytynyt tapahtua vähintään yli 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, vähintään yksi keskeytetty päivä haluttua fyysistä aktiivisuutta).
- Osallistujien tulee raportoida vähintään kahdesta periksiantamisesta ja/tai toistuvasta nyrjähdysjaksosta ja/tai epävakauden tunteesta 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Itse ilmoittama nilkan epävakaus tulee vahvistaa validoidulla nilkan epävakauskyselyllä, CAIT>24.
Poissulkemiskriteerit:
Ne, joilla on ollut selkärangan, lantion ja alaraajojen vammoja, murtumia tai leikkausta.
2 – LBP-potilaat, jotka vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä. 3- Ne, jotka osallistuivat ohjattuun tai valvomattomaan nilkan kuntoutukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
4- Sinulla on ollut akuutti alaraajavamma tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
5. Osallistuminen muodolliseen kuntoutukseen tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana. 6. Sinulla on ollut alaraajan leikkaus tai murtuma, joka vaati raajan kohdistusta.
7. Sinulla on diagnosoitu neurologinen toimintahäiriö, kuten multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti tai päävamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
|
Tasapainoharjoitukset ovat fyysisiä aktiviteetteja, jotka on suunniteltu parantamaan vakautta, koordinaatiota ja ryhtiä haastamalla kehon kykyä säilyttää pystyasennossa.
Nämä harjoitukset kohdistuvat tasapainoon osallistuviin lihaksiin ja järjestelmiin, erityisesti sydämeen, jalkoihin ja aistijärjestelmiin (kuten näkö ja propriosepti).
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Osallistujat suorittavat samat harjoitukset perusharjoitusten lisäksi Perusharjoitukset sisältävät 12 erilaista harjoitusta: Viikko 1:
Viikko 2:
Viikko 3:
Viikko 4:
|
Tasapainoharjoitukset ovat fyysisiä aktiviteetteja, jotka on suunniteltu parantamaan vakautta, koordinaatiota ja ryhtiä haastamalla kehon kykyä säilyttää pystyasennossa.
Nämä harjoitukset kohdistuvat tasapainoon osallistuviin lihaksiin ja järjestelmiin, erityisesti sydämeen, jalkoihin ja aistijärjestelmiin (kuten näkö ja propriosepti).
Vakausharjoitukset ovat fyysisiä aktiviteetteja, jotka on suunniteltu parantamaan selkärankaa, lantiota ja vartaloa tukevien ja vakauttavien lihasten voimaa, kestävyyttä ja koordinaatiota.
Nämä harjoitukset kohdistuvat erityisesti vatsan, alaselän, lantion ja lantion lihaksiin, joita kutsutaan yhteisesti "ytimeksi".
Tavoitteena on parantaa yleistä ryhtiä, ehkäistä loukkaantumisia ja parantaa suorituskykyä päivittäisessä toiminnassa tai urheilussa lisäämällä kehon kykyä vakauttaa itseään liikkeen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Star Excursion Balance -testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
on luotettava toiminnallinen testi alaraajan dynaamisen asennonhallinnan arvioimiseksi ja CAI:n erottamiseksi kupereista ja terveistä yksilöistä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen epävakaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Cumberland Ankle Instability Tool -työkalu arvioi nilkan epävakautta päivittäisen elämän ja urheilun aikana ja on pätevä ja luotettava CAI:n määrittämiseen.
|
4 viikkoa
|
|
Toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toiminnalliset suorituskykytestit ovat dynaamisia mittareita, joita käytetään arvioimaan yleistä alavartalon toimintaa.
Nämä testit ovat hyödyllisiä, koska niissä yhdistyvät useita komponentteja, kuten lihasvoima, hermo-lihaskoordinaatio ja nivelten vakaus, joihin voi vaikuttaa nivelvaurion jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Enas Fawzy Yousef, Professor, Cairo University
- Opintojohtaja: Tarek Saad, Associate Professor, Cairo University
- Opintojohtaja: Aya Ahmed Nada, PHD, Pharos University in Alexandria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herzog MM, Kerr ZY, Marshall SW, Wikstrom EA. Epidemiology of Ankle Sprains and Chronic Ankle Instability. J Athl Train. 2019 Jun;54(6):603-610. doi: 10.4085/1062-6050-447-17. Epub 2019 May 28.
- Huang PY, Chen WL, Lin CF, Lee HJ. Lower extremity biomechanics in athletes with ankle instability after a 6-week integrated training program. J Athl Train. 2014 Mar-Apr;49(2):163-72. doi: 10.4085/1062-6050-49.2.10. Epub 2014 Feb 25.
- Hale SA, Fergus A, Axmacher R, Kiser K. Bilateral improvements in lower extremity function after unilateral balance training in individuals with chronic ankle instability. J Athl Train. 2014 Mar-Apr;49(2):181-91. doi: 10.4085/1062-6050-49.2.06. Epub 2014 Feb 25.
- Hall EA, Chomistek AK, Kingma JJ, Docherty CL. Balance- and Strength-Training Protocols to Improve Chronic Ankle Instability Deficits, Part I: Assessing Clinical Outcome Measures. J Athl Train. 2018 Jun;53(6):568-577. doi: 10.4085/1062-6050-385-16. Epub 2018 Jul 5.
- Hiller CE, Nightingale EJ, Raymond J, Kilbreath SL, Burns J, Black DA, Refshauge KM. Prevalence and impact of chronic musculoskeletal ankle disorders in the community. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1801-7. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.023. Epub 2012 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005346
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .