- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06678503
Ćwiczenia treningowe stabilizujące mięśnie tułowia w przewlekłej niestabilności stawu skokowego u sportowców
DODAWANIE ĆWICZEŃ STABILNYCH DO KONWENCJONALNEGO PROGRAMU U SPORTOWCÓW Z PRZEWLEKŁĄ NIESTABILNOŚCIĄ STAWU KOSTKI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła niestabilność stawu skokowego (CAI) to powszechny i wyniszczający stan, który dotyka znaczną część populacji (Al Adal i in., 2020). Jest to stan charakteryzujący się powtarzającymi się epizodami lub uczuciem uginania się kostki; utrzymujące się objawy, takie jak ból, osłabienie lub ograniczony zakres ruchu kostki (ROM); zmniejszona funkcja zgłaszana przez siebie; oraz nawracające skręcenia kostki, które utrzymują się dłużej niż rok od początkowego urazu (Gribble i in., 2013).
Cel badania Zbadanie wpływu dodania ćwiczeń stabilności tułowia do konwencjonalnego Programu przewlekłej niestabilności stawu skokowego w równowadze, niestabilności funkcjonalnej i wyników u sportowców stosujących metody CAI: Potrójnie zaślepiona RCT (ślepa: uczestnicy, asystent badawczy (w celu oceny stanu pacjenta przed i po interwencji) oraz statystyk). Wyniki: Przeprowadzony zostanie test t dla niesparowanych grup w celu porównania wieku, masy ciała i wzrostu pomiędzy grupami.
- W celu porównania rozkładu płci pomiędzy grupami zostanie przeprowadzony test chi-kwadrat
- Mieszane badanie MANOVA zostanie przeprowadzone w celu porównania wpływu czasu (przed i po) i efektu leczenia (między grupami), a także interakcji między czasem i leczeniem na zmiennych zależnych.
- Poziom istotności dla wszystkich testów statystycznych zostanie ustalony na poziomie p < 0,05.
- Wszystkie pomiary statystyczne będą wykonywane poprzez pakiet statystyczny dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 25 dla Windows.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aya Ahme Nada, PHD
- Numer telefonu: 01285859034
- E-mail: Aya.ahmed@pua.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abanoub Malak Khalifa, Demonstrator
- Numer telefonu: 01271341177
- E-mail: abanoub.khalifa@pua.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Sportowcy, u których w okresie poza sezonem występowało przewlekłe boczne skręcenie kostki.
2. Pacjenci w wieku 19-30 lat, z BMI w przedziale (18,5-29,5kg/m2).
3. Pacjenci z jednostronnym CAI, których rozpoznanie ma zostać oparte na kryteriach opisanych przez Międzynarodowe Konsorcjum Kostki w zakresie włączania pacjentów z CAI do badań kontrolowanych (Gribble i in., 2014) w następujący sposób:
- Historia co najmniej jednego znaczącego skręcenia kostki (początkowe skręcenie musiało nastąpić co najmniej ponad 3 miesiące przed włączeniem do badania, co najmniej jeden dzień przerwy w pożądanej aktywności fizycznej).
- Uczestnicy powinni zgłosić co najmniej 2 epizody uginania się i/lub nawracających skręceń i/lub uczucia niestabilności w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Zgłaszaną przez pacjenta niestabilność stawu skokowego należy potwierdzić za pomocą zwalidowanego kwestionariusza niestabilności stawu skokowego, CAIT>24.
Kryteria wykluczenia:
Osoby, które w przeszłości doznały urazów, złamań lub operacji kręgosłupa, miednicy i kończyn dolnych.
2- Osoby z LBP wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej. 3- Osoby, które uczestniczyły w nadzorowanej lub bez nadzoru rehabilitacji stawu skokowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
4- Posiadanie historii ostrego urazu kończyny dolnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
5. Udział w formalnej rehabilitacji w okresie 3 miesięcy przed badaniem. 6. Posiadanie historii operacji kończyny dolnej lub złamania wymagającego ustawienia w zajętej kończynie.
7. Zdiagnozowano dysfunkcję neurologiczną, np. stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona lub uraz głowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
|
Ćwiczenia równoważne to ćwiczenia fizyczne mające na celu poprawę stabilności, koordynacji i postawy poprzez kwestionowanie zdolności organizmu do utrzymania pozycji pionowej.
Ćwiczenia te skupiają się na mięśniach i układach zaangażowanych w równowagę, szczególnie na tułowiu, nogach i układach sensorycznych (takich jak wzrok i propriocepcja).
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Uczestnicy wykonają te same ćwiczenia oprócz ćwiczeń podstawowych Podstawowe ćwiczenia będą obejmować 12 różnych ćwiczeń: Tydzień 1:
Tydzień 2:
Tydzień 3:
Tydzień 4:
|
Ćwiczenia równoważne to ćwiczenia fizyczne mające na celu poprawę stabilności, koordynacji i postawy poprzez kwestionowanie zdolności organizmu do utrzymania pozycji pionowej.
Ćwiczenia te skupiają się na mięśniach i układach zaangażowanych w równowagę, szczególnie na tułowiu, nogach i układach sensorycznych (takich jak wzrok i propriocepcja).
Ćwiczenia stabilizacyjne to ćwiczenia fizyczne mające na celu poprawę siły, wytrzymałości i koordynacji mięśni podtrzymujących i stabilizujących kręgosłup, miednicę i tułów.
Ćwiczenia te są szczególnie ukierunkowane na mięśnie brzucha, dolnej części pleców, bioder i miednicy, zwane łącznie „rdzeniowym”.
Celem jest poprawa ogólnej postawy, zapobieganie kontuzjom i poprawa wyników w codziennych czynnościach lub sporcie poprzez zwiększenie zdolności organizmu do stabilizacji podczas ruchu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test równowagi Star Excursion
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
jest wiarygodnym testem funkcjonalnym pozwalającym ocenić dynamiczną kontrolę postawy kończyny dolnej i odróżnić CAI od osób chorych i zdrowych
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niestabilność funkcjonalna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Narzędzie Cumberland Ankle Instability Tool ocenia niestabilność kostki podczas codziennych czynności i uprawiania sportu oraz jest trafne i niezawodne w określaniu obecności CAI
|
4 tygodnie
|
|
Wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Testy wydajności funkcjonalnej to dynamiczne środki stosowane do oceny ogólnej funkcji dolnych części ciała.
Testy te są pomocne, ponieważ łączą wiele elementów, takich jak siła mięśni, koordynacja nerwowo-mięśniowa i stabilność stawów, na które może mieć wpływ uraz stawów.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Enas Fawzy Yousef, Professor, Cairo University
- Dyrektor Studium: Tarek Saad, Associate Professor, Cairo University
- Dyrektor Studium: Aya Ahmed Nada, PHD, Pharos University in Alexandria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Herzog MM, Kerr ZY, Marshall SW, Wikstrom EA. Epidemiology of Ankle Sprains and Chronic Ankle Instability. J Athl Train. 2019 Jun;54(6):603-610. doi: 10.4085/1062-6050-447-17. Epub 2019 May 28.
- Huang PY, Chen WL, Lin CF, Lee HJ. Lower extremity biomechanics in athletes with ankle instability after a 6-week integrated training program. J Athl Train. 2014 Mar-Apr;49(2):163-72. doi: 10.4085/1062-6050-49.2.10. Epub 2014 Feb 25.
- Hale SA, Fergus A, Axmacher R, Kiser K. Bilateral improvements in lower extremity function after unilateral balance training in individuals with chronic ankle instability. J Athl Train. 2014 Mar-Apr;49(2):181-91. doi: 10.4085/1062-6050-49.2.06. Epub 2014 Feb 25.
- Hall EA, Chomistek AK, Kingma JJ, Docherty CL. Balance- and Strength-Training Protocols to Improve Chronic Ankle Instability Deficits, Part I: Assessing Clinical Outcome Measures. J Athl Train. 2018 Jun;53(6):568-577. doi: 10.4085/1062-6050-385-16. Epub 2018 Jul 5.
- Hiller CE, Nightingale EJ, Raymond J, Kilbreath SL, Burns J, Black DA, Refshauge KM. Prevalence and impact of chronic musculoskeletal ankle disorders in the community. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1801-7. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.023. Epub 2012 May 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005346
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .