- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06678503
Core Stability-trainingsoefeningen bij chronische enkelinstabiliteit bij atleten
TOEVOEGEN VAN KERNSTABILITEITSOEFENING AAN HET CONVENTIONELE PROGRAMMA VOOR ATLETEN MET CHRONISCHE ENKELINBILITEIT
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische enkelinstabiliteit (CAI) is een veel voorkomende en invaliderende aandoening waar een aanzienlijk deel van de bevolking last van heeft (Al Adal et al., 2020). Het is een aandoening die wordt gekenmerkt door herhaalde episoden of percepties van het bezwijken van de enkel; aanhoudende symptomen zoals pijn, zwakte of verminderd bewegingsbereik van de enkel (ROM); verminderde zelfgerapporteerde functie; en terugkerende enkelverstuikingen die langer dan 1 jaar na het initiële letsel aanhouden (Gribble et al., 2013).
Doel van het onderzoek Het bestuderen van het effect van het toevoegen van kernstabiliteitsoefeningen aan het conventionele programma voor chronische enkelinstabiliteit op evenwicht, functionele instabiliteit en prestaties bij atleten met CAI. Methoden: Drievoudig geblindeerde RCT (geblindeerd: deelnemers, onderzoeksassistent (voor beoordeling van de patiënt pre- en post-interventie) en statisticus) Resultaten: Er zal een ongepaarde t-test worden uitgevoerd voor vergelijking van leeftijd, gewicht en lengte tussen groepen.
- Er zal een Chi-kwadraattest worden uitgevoerd om de geslachtsverdeling tussen groepen te vergelijken
- Gemengde MANOVA zal worden uitgevoerd om het effect van tijd (pre versus post) en het effect van behandeling (tussen groepen) te vergelijken, evenals de interactie tussen tijd en behandeling op afhankelijke variabelen.
- Het significantieniveau voor alle statistische toetsen wordt vastgesteld op p < 0,05.
- Alle statistische metingen zullen worden uitgevoerd via het statistische pakket voor sociale wetenschappen (SPSS) versie 25 voor Windows.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aya Ahme Nada, PHD
- Telefoonnummer: 01285859034
- E-mail: Aya.ahmed@pua.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Abanoub Malak Khalifa, Demonstrator
- Telefoonnummer: 01271341177
- E-mail: abanoub.khalifa@pua.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Sporters met een voorgeschiedenis van chronische laterale enkelverstuiking tijdens de periode buiten het seizoen.
2. Patiënten tussen 19 en 30 jaar, met een BMI variërend tussen (18,5 en 29,5 kg/m2).
3. Patiënten met eenzijdige CAI waarbij de diagnose als volgt moet zijn gebaseerd op de criteria die zijn beschreven door het International Ankle Consortium voor het inschrijven van patiënten met CAI in gecontroleerd onderzoek (Gribble et al., 2014):
- Een voorgeschiedenis van ten minste één significante enkelverstuiking (de initiële verstuiking moet minstens meer dan 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie hebben plaatsgevonden, en minstens één onderbroken dag van gewenste fysieke activiteit.
- Deelnemers moeten minimaal 2 episoden van toegeven en/of terugkerende verstuikingen en/of gevoelens van instabiliteit melden in de zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
Zelfgerapporteerde enkelinstabiliteit moet worden bevestigd met behulp van een gevalideerde enkelinstabiliteitsvragenlijst, CAIT>24.
Uitsluitingscriteria:
Degenen met een voorgeschiedenis van letsel, breuk of operatie aan de wervelkolom, het bekken en de onderste ledematen.
2- Degenen met lage rugpijn waarvoor medische of chirurgische interventie nodig was. 3- Degenen die binnen 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek hebben deelgenomen aan enkelrevalidatie onder toezicht of zonder toezicht.
4- Een voorgeschiedenis hebben van acuut letsel aan de onderste ledematen in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
5. Deelname aan formele revalidatie in de 3 maanden voorafgaand aan de studie. 6. Een voorgeschiedenis hebben van een operatie aan de onderste ledematen of een fractuur waarbij uitlijning van het betrokken ledemaat nodig was.
7. Gediagnosticeerd worden met neurologische disfunctie, zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson of hoofdletsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Balansoefeningen zijn fysieke activiteiten die zijn ontworpen om de stabiliteit, coördinatie en houding te verbeteren door het vermogen van het lichaam om een rechtopstaande positie te behouden uit te dagen.
Deze oefeningen richten zich op de spieren en systemen die betrokken zijn bij het evenwicht, met name de kern, de benen en de sensorische systemen (zoals zicht en proprioceptie).
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers voeren naast de kernoefeningen dezelfde oefeningen uit De kernoefeningen omvatten 12 verschillende oefeningen: Week 1:
Week 2 :
Week 3:
Week 4:
|
Balansoefeningen zijn fysieke activiteiten die zijn ontworpen om de stabiliteit, coördinatie en houding te verbeteren door het vermogen van het lichaam om een rechtopstaande positie te behouden uit te dagen.
Deze oefeningen richten zich op de spieren en systemen die betrokken zijn bij het evenwicht, met name de kern, de benen en de sensorische systemen (zoals zicht en proprioceptie).
Kernstabiliteitsoefeningen zijn fysieke activiteiten die zijn ontworpen om de kracht, het uithoudingsvermogen en de coördinatie te verbeteren van de spieren die de wervelkolom, het bekken en de romp ondersteunen en stabiliseren.
Deze oefeningen zijn specifiek gericht op de spieren van de buik, onderrug, heupen en bekken, gezamenlijk de 'kern' genoemd.
Het doel is om de algehele houding te verbeteren, blessures te voorkomen en de prestaties bij dagelijkse activiteiten of sporten te verbeteren door het vermogen van het lichaam om zichzelf tijdens beweging te stabiliseren te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterrenexcursie Balanstest
Tijdsspanne: 4 weken
|
is een betrouwbare functionele test om de dynamische houdingscontrole van de onderste ledematen te evalueren en CAI te onderscheiden van copers en gezonde individuen
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele instabiliteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Cumberland Ankle Instability Tool beoordeelt de enkelinstabiliteit tijdens activiteiten in het dagelijks leven en tijdens sport en is valide en betrouwbaar voor het vaststellen van de aanwezigheid van CAI
|
4 weken
|
|
Functionele prestaties
Tijdsspanne: 4 weken
|
Functionele prestatietests zijn dynamische metingen die worden gebruikt om de algemene functie van het onderlichaam te beoordelen.
Deze tests zijn nuttig omdat ze meerdere componenten combineren, zoals spierkracht, neuromusculaire coördinatie en gewrichtsstabiliteit, die na een gewrichtsblessure kunnen worden beïnvloed.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Enas Fawzy Yousef, Professor, Cairo University
- Studie directeur: Tarek Saad, Associate Professor, Cairo University
- Studie directeur: Aya Ahmed Nada, PHD, Pharos University in Alexandria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herzog MM, Kerr ZY, Marshall SW, Wikstrom EA. Epidemiology of Ankle Sprains and Chronic Ankle Instability. J Athl Train. 2019 Jun;54(6):603-610. doi: 10.4085/1062-6050-447-17. Epub 2019 May 28.
- Huang PY, Chen WL, Lin CF, Lee HJ. Lower extremity biomechanics in athletes with ankle instability after a 6-week integrated training program. J Athl Train. 2014 Mar-Apr;49(2):163-72. doi: 10.4085/1062-6050-49.2.10. Epub 2014 Feb 25.
- Hale SA, Fergus A, Axmacher R, Kiser K. Bilateral improvements in lower extremity function after unilateral balance training in individuals with chronic ankle instability. J Athl Train. 2014 Mar-Apr;49(2):181-91. doi: 10.4085/1062-6050-49.2.06. Epub 2014 Feb 25.
- Hall EA, Chomistek AK, Kingma JJ, Docherty CL. Balance- and Strength-Training Protocols to Improve Chronic Ankle Instability Deficits, Part I: Assessing Clinical Outcome Measures. J Athl Train. 2018 Jun;53(6):568-577. doi: 10.4085/1062-6050-385-16. Epub 2018 Jul 5.
- Hiller CE, Nightingale EJ, Raymond J, Kilbreath SL, Burns J, Black DA, Refshauge KM. Prevalence and impact of chronic musculoskeletal ankle disorders in the community. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1801-7. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.023. Epub 2012 May 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005346
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .