Fáze I klinické studie PCV24 u lidí ve věku 18 let a starších

Kritéria zahrnutí:

1. Dobrovolníci starší 18 let v den screeningu a mohou poskytnout právní identifikaci;
2. Od dobrovolníka je třeba získat informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu;
3. Dobrovolníci jsou schopni a ochotni splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a mohou se zúčastnit všech návštěv;
4. Tělesná teplota v podpaží ≤ 37,0 °C v den zápisu.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí očkování proti pneumokokům nebo anamnéza invazivního onemocnění způsobeného pneumokokem v minulosti;
2. Máte v minulosti jakékoli závažné alergie na vakcíny nebo léky, jako je anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, Henochova-Schonleinova purpura, trombocytopenická purpura, reakce lokální alergické nekrózy (Athusova reakce) atd.;
3. Byla jim diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience nebo jste nedávno podstoupili imunosupresivní léčbu, jako je systémová terapie glukokortikoidy, jako je prednison nebo podobná léčiva > 5 mg/den po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během 1 měsíce před očkováním (Poznámka: použití a mohou se účastnit inhalační/nebulizované steroidy);
4. trpíte závažnými kardiovaskulárními chorobami, jako je arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu, těžká hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (při měření na místě: systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg, diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) atd.;
5. trpí akutním horečnatým onemocněním nebo infekčním onemocněním, jako je tuberkulóza, virová hepatitida atd.;
6. Poškození nervového systému v anamnéze, těžké vrozené vývojové vady, těžké vývojové vady, těžké genetické vady, těžká podvýživa atd.;
7. mít v anamnéze nebo v rodinné anamnéze epilepsii, encefalopatii nebo psychiatrické poruchy;
8. Ti, u kterých byla diagnostikována trombocytopenie, jakákoli abnormální koagulační funkce (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček atd.) nebo kontraindikace intramuskulární injekce, jako je antikoagulační léčba;
9. asplenie, funkční asplenie a asplenie nebo splenektomie z jakékoli příčiny;
10. trpí vážnými chronickými chorobami nebo stavy, které nelze v pokročilém stádiu hladce kontrolovat, jako je cukrovka, onemocnění štítné žlázy atd.;
11. dostávali krev nebo krevní produkty nebo imunoglobuliny během 3 měsíců;
12. Obdržená živá atenuovaná vakcína do 14 dnů;
13. Do 7 dnů obdržel další vakcíny;
14. Do 1 měsíce obdržel další hodnocené léky nebo vakcíny;
15. účastní se nebo plánuje účastnit se klinických studií jiných léků nebo vakcín během období studie;
16. Jakékoli další podmínky, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení studie;
17. Ti, kteří mají abnormální laboratorní testy, jako je krevní rutina, biochemie krve a rutinní vyšetření moči, které jsou klinicky významné a nelze je zařadit podle komplexního úsudku zkoušejícího;
18. Kritéria vyloučení pro částečné populace:

Ženy ve fertilním věku (18~49 let): pozitivní těhotenský test z moči v den zápisu, laktace nebo plán těhotenství do 6 měsíců.