Klinische Phase-I-Studie mit PCV24 bei Menschen ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige, die am Tag der Untersuchung mindestens 18 Jahre alt sind und einen gültigen Ausweis vorlegen können;
2. Die Einverständniserklärung muss vom Freiwilligen eingeholt und das Einverständnisformular unterschrieben werden.
3. Freiwillige sind in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen und können an allen Besuchen teilnehmen;
4. Körpertemperatur in der Achselhöhle ≤ 37,0 °C am Tag der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Impfung gegen Pneumokokken oder Vorgeschichte einer durch Pneumokokken verursachten invasiven Erkrankung in der Vergangenheit;
2. in der Vergangenheit schwere Allergien gegen Impfstoffe oder Medikamente hatten, wie z. B. anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, Purpura Schönlein-Henoch, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrosereaktion (Athus-Reaktion) usw.;
3. Bei Ihnen wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche diagnostiziert, oder Sie haben kürzlich eine immunsuppressive Therapie erhalten, wie z. B. eine systemische Glukokortikoidtherapie wie Prednison oder ähnliche Medikamente > 5 mg/Tag für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen in einem Monat vor der Impfung (Hinweis: Die Verwendung von topischen Arzneimitteln). und inhalierte/vernebelte Steroide können teilnehmen);
4. Leiden an schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, Erregungsleitungsblockaden, Myokardinfarkt, schwerem Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (bei Messung vor Ort: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) usw.;
5. Sie leiden an einer akuten fieberhaften Erkrankung oder an Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Virushepatitis usw.;
6. Vorgeschichte von Schäden des Nervensystems, schweren angeborenen Fehlbildungen, schweren Entwicklungsstörungen, schweren genetischen Defekten, schwerer Unterernährung usw.;
7. Sie haben eine Vorgeschichte oder Familienanamnese von Epilepsie, Enzephalopathie oder psychiatrischen Störungen;
8. Personen, bei denen eine Thrombozytopenie, eine abnormale Gerinnungsfunktion (wie Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Blutplättchenanomalien usw.) oder Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion wie eine Antikoagulanzientherapie diagnostiziert wurden;
9. Asplenie, funktionelle Asplenie und Asplenie oder Splenektomie jeglicher Ursache;
10. Leiden an schweren chronischen Krankheiten oder Zuständen, die im fortgeschrittenen Stadium nicht mehr reibungslos kontrolliert werden können, wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen usw.;
11. innerhalb von 3 Monaten Blut oder blutverwandte Produkte oder Immunglobuline erhalten haben;
12. Innerhalb von 14 Tagen einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten;
13. Andere Impfungen innerhalb von 7 Tagen erhalten;
14. innerhalb eines Monats andere Prüfpräparate oder Impfstoffe erhalten haben;
15. Nimmt während des Studienzeitraums an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen teil oder plant dies;
16. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertung beeinträchtigen könnte;
17. Diejenigen, die abnormale Labortests wie Blutuntersuchungen, Blutbiochemie und Urinuntersuchungen haben, die klinisch bedeutsam sind und nach dem umfassenden Urteil des Prüfarztes nicht aufgenommen werden können;
18. Ausschlusskriterien für Teilpopulationen:

Frauen im gebärfähigen Alter (18–49 Jahre): positiver Urin-Schwangerschaftstest am Tag der Einschreibung, Stillzeit oder Schwangerschaftspläne innerhalb von 6 Monaten.