Studio clinico di fase I del PCV24 in persone di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di inclusione:

1. Volontari di età superiore ai 18 anni il giorno dello screening e in grado di fornire un'identificazione legale;
2. Il consenso informato deve essere ottenuto dal volontario e deve essere firmato il modulo di consenso informato;
3. I volontari sono in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e possono partecipare a tutte le visite;
4. Temperatura corporea ascellare ≤ 37,0 °C il giorno dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

1. Precedente vaccinazione antipneumococcica o storia di malattia invasiva causata da pneumococco in passato;
2. Avere precedenti di allergie gravi a vaccini o farmaci, come shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora di Henoch-Schonlein, porpora trombocitopenica, reazione di necrosi allergica locale (reazione di Athus), ecc.;
3. A chi è stata diagnosticata un'immunodeficienza congenita o acquisita o a chi ha recentemente ricevuto una terapia immunosoppressiva, come la terapia sistemica con glucocorticoidi come il prednisone o farmaci simili > 5 mg/die per più di 2 settimane consecutive in 1 mese prima della vaccinazione (Nota: l'uso di farmaci topici e possono partecipare gli steroidi inalatori/nebulizzati);
4. Soffre di gravi malattie cardiovascolari, come aritmia, blocco di conduzione, infarto miocardico, ipertensione grave non controllabile con farmaci (se misurata in loco: pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg), ecc.;
5. Soffre di malattie febbrili acute o di malattie infettive, come tubercolosi, epatite virale, ecc.;
6. Storia di danni al sistema nervoso, gravi malformazioni congenite, gravi disabilità dello sviluppo, gravi difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.;
7. Avere una storia o una storia familiare di epilessia, encefalopatia o disturbi psichiatrici;
8. Coloro a cui è stata diagnosticata trombocitopenia, qualsiasi funzione anormale della coagulazione (come deficit di fattori della coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche, ecc.) o controindicazioni all'iniezione intramuscolare come la terapia anticoagulante;
9. asplenia, asplenia funzionale e asplenia o splenectomia dovuta a qualsiasi causa;
10. Soffre di gravi malattie croniche o di condizioni che non possono essere controllate agevolmente in fase avanzata, come diabete, malattie della tiroide, ecc.;
11. Hanno ricevuto sangue o prodotti a base di sangue o immunoglobuline entro 3 mesi;
12. Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 14 giorni;
13. Ha ricevuto altri vaccini entro 7 giorni;
14. Ricevuto altri farmaci o vaccini sperimentali entro 1 mese;
15. Partecipa o intende partecipare a studi clinici su altri farmaci o vaccini durante il periodo di studio;
16. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione dello studio;
17. Coloro che presentano test di laboratorio anormali come routine del sangue, biochimica del sangue e routine delle urine che sono clinicamente significativi e non possono essere arruolati secondo il giudizio globale dello sperimentatore;
18. Criteri di esclusione per popolazioni parziali:

Donne in età fertile (18~49 anni): test di gravidanza sulle urine positivo il giorno dell'arruolamento, dell'allattamento o dei piani di gravidanza entro 6 mesi.