Fase I klinisk forsøg med PCV24 hos personer i alderen 18 år og ældre

Inklusionskriterier:

1. Frivillige over 18 år på screeningsdagen og kan give juridisk identifikation;
2. Informeret samtykke skal indhentes fra den frivillige og underskrevet informeret samtykkeformular;
3. Frivillige er i stand til og villige til at overholde kravene i den kliniske forsøgsprotokol og kan deltage i alle besøg;
4. Armhulens kropstemperatur ≤ 37,0 °C på tilmeldingsdagen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere pneumokokvaccination eller historie med invasiv sygdom forårsaget af pneumokok i fortiden;
2. Har tidligere haft alvorlige allergier over for vacciner eller lægemidler, såsom anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, Henoch-Schonlein purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrosereaktion (Athus-reaktion) osv.;
3. Er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, eller har for nylig modtaget immunsuppressiv behandling, såsom systemisk glukokortikoidbehandling såsom prednison eller lignende lægemidler > 5 mg/dag i mere end 2 på hinanden følgende uger i 1 måned før vaccination (Bemærk: brug af topikal og inhalerede/nebuliserede steroider kan deltage);
4. Lider af alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblokering, myokardieinfarkt, svær hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (målt på stedet: systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg, diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) osv.;
5. Lider af akut febersygdom eller infektionssygdomme, såsom tuberkulose, viral hepatitis osv.;
6. Anamnese med skader på nervesystemet, alvorlige medfødte misdannelser, alvorlige udviklingshæmninger, alvorlige genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
7. Har en historie eller familiehistorie med epilepsi, encefalopati eller psykiatriske lidelser;
8. De, der er blevet diagnosticeret med trombocytopeni, enhver unormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter osv.) eller kontraindikationer til intramuskulær injektion såsom antikoagulantbehandling;
9. aspleni, funktionel aspleni og aspleni eller splenektomi på grund af enhver årsag;
10. Lider af alvorlige kroniske sygdomme eller tilstande, der ikke kan kontrolleres gnidningsløst i det fremskredne stadie, såsom diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom osv.;
11. Har modtaget blod eller blodrelaterede produkter eller immunglobuliner inden for 3 måneder;
12. Modtog levende svækket vaccine inden for 14 dage;
13. Modtaget andre vacciner inden for 7 dage;
14. Modtaget andre forsøgslægemidler eller vacciner inden for 1 måned;
15. Deltager i eller planlægger at deltage i kliniske undersøgelser af andre lægemidler eller vacciner i løbet af undersøgelsesperioden;
16. Enhver anden betingelse, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesevalueringen;
17. De, der har unormale laboratorieprøver såsom blodrutine, blodbiokemi og urinrutine, der er klinisk signifikante og ikke kan tilmeldes ifølge investigatorens omfattende vurdering;
18. Eksklusionskriterier for delvise populationer:

Kvinder i den fødedygtige alder (18~49 år): positiv uringraviditetstest på dagen for tilmelding, amning eller graviditetsplaner inden for 6 måneder.