Fase I klinische studie van PCV24 bij mensen van 18 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

1. Vrijwilligers die op de dag van de screening ouder zijn dan 18 jaar en een wettelijke identificatie kunnen overleggen;
2. Er moet geïnformeerde toestemming worden verkregen van de vrijwilliger en het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming;
3. Vrijwilligers zijn in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het klinische proefprotocol en kunnen alle bezoeken bijwonen;
4. Lichaamstemperatuur oksel ≤ 37,0 °C op de dag van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere pneumokokkenvaccinatie, of een geschiedenis van invasieve ziekten veroorzaakt door pneumokokken in het verleden;
2. Een voorgeschiedenis heeft van ernstige allergieën voor vaccins of medicijnen, zoals anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, Henoch-Schonlein-purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrosereactie (Athus-reactie), enz.;
3. Bij u is de diagnose congenitale of verworven immunodeficiëntie gesteld, of u heeft onlangs immunosuppressieve therapie gekregen, zoals systemische behandeling met glucocorticoïden zoals prednison of vergelijkbare geneesmiddelen > 5 mg/dag gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in 1 maand vóór de vaccinatie (Let op: het gebruik van lokale en geïnhaleerde/vernevelde steroïden kunnen meedoen);
4. Lijdt aan ernstige hart- en vaatziekten, zoals hartritmestoornissen, geleidingsblokkade, hartinfarct, ernstige hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen (indien ter plaatse gemeten: systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg, diastolische bloeddruk ≥100 mmHg), enz.;
5. Lijdt aan een acute koortsziekte of infectieziekten, zoals tuberculose, virale hepatitis, enz.;
6. Geschiedenis van schade aan het zenuwstelsel, ernstige aangeboren afwijkingen, ernstige ontwikkelingsstoornissen, ernstige genetische defecten, ernstige ondervoeding, enz.;
7. Een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie, encefalopathie of psychiatrische stoornissen hebben;
8. Degenen bij wie de diagnose trombocytopenie is gesteld, een abnormale stollingsfunctie (zoals een tekort aan stollingsfactoren, stollingsstoornissen, bloedplaatjesafwijkingen, enz.) of contra-indicaties voor intramusculaire injectie, zoals antistollingstherapie;
9. asplenie, functionele asplenie en asplenie of splenectomie vanwege welke oorzaak dan ook;
10. Lijdt aan ernstige chronische ziekten of aandoeningen die in een vergevorderd stadium niet soepel onder controle kunnen worden gehouden, zoals diabetes, schildklieraandoeningen, enz.;
11. Binnen 3 maanden bloed of bloedgerelateerde producten of immunoglobulinen heeft gekregen;
12. Binnen 14 dagen een levend verzwakt vaccin ontvangen;
13. Binnen 7 dagen andere vaccins ontvangen;
14. Binnen 1 maand andere onderzoeksgeneesmiddelen of vaccins hebben ontvangen;
15. Neemt deel aan of is van plan deel te nemen aan klinische onderzoeken naar andere geneesmiddelen of vaccins tijdens de onderzoeksperiode;
16. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluatie kan verstoren;
17. Degenen die abnormale laboratoriumtests ondergaan, zoals bloedroutine, bloedbiochemie en urineroutine, die klinisch significant zijn en niet kunnen worden ingeschreven volgens het alomvattende oordeel van de onderzoeker;
18. Uitsluitingscriteria voor gedeeltelijke populaties:

Vrouwen die zwanger kunnen worden (18-49 jaar oud): positieve urine-zwangerschapstest op de dag van inschrijving, lactatie of zwangerschapsplannen binnen 6 maanden.