Faza I badania klinicznego PCV24 u osób w wieku 18 lat i starszych

Kryteria włączenia:

1. Wolontariusze, którzy w dniu badania przesiewowego ukończyli 18 lat i mogą przedstawić dowód tożsamości;
2. Należy uzyskać świadomą zgodę od wolontariusza i podpisać formularz świadomej zgody;
3. Wolontariusze są w stanie i chcą przestrzegać wymogów protokołu badania klinicznego i mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach;
4. Temperatura ciała pod pachami ≤ 37,0°C w dniu rejestracji.

Kryteria wykluczenia:

1. wcześniejsze szczepienie przeciwko pneumokokom lub choroba inwazyjna wywołana przez pneumokoki w przeszłości;
2. Czy kiedykolwiek w przeszłości występowały ciężkie alergie na szczepionki lub leki, takie jak wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica Henocha-Schonleina, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja martwicy alergicznej (reakcja Athusa) itp.;
3. u pacjenta zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub niedawno otrzymywano leczenie immunosupresyjne, takie jak ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami, takimi jak prednizon lub podobne leki > 5 mg/dobę przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem (Uwaga: stosowanie miejscowych oraz sterydy wziewne/nebulizowane);
4. cierpiących na poważne choroby układu krążenia, takie jak zaburzenia rytmu, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować lekami (mierzone na miejscu: ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg) itp.;
5. Osoby cierpiące na ostrą chorobę przebiegającą z gorączką lub choroby zakaźne, takie jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby itp.;
6. Historia uszkodzeń układu nerwowego, poważnych wad wrodzonych, poważnych niepełnosprawności rozwojowych, poważnych wad genetycznych, ciężkiego niedożywienia itp.;
7. Czy w rodzinie występowała epilepsja, encefalopatia lub zaburzenia psychiczne;
8. Osoby, u których zdiagnozowano trombocytopenię, jakiekolwiek nieprawidłowe funkcje krzepnięcia (takie jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi itp.) lub przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego, takie jak terapia przeciwzakrzepowa;
9. asplenia, asplenia czynnościowa oraz asplenia lub splenektomia z dowolnej przyczyny;
10. Cierpi na ciężkie choroby przewlekłe lub schorzenia, których w zaawansowanym stadium nie da się skutecznie opanować, np. cukrzycę, choroby tarczycy itp.;
11. Otrzymałeś krew, produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy;
12. Otrzymano żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni;
13. Otrzymał inne szczepionki w ciągu 7 dni;
14. Otrzymałeś inne badane leki lub szczepionki w ciągu 1 miesiąca;
15. Czy uczestniczy lub planuje uczestniczyć w badaniach klinicznych innych leków lub szczepionek w okresie badania;
16. Każdy inny stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę badania;
17. Osoby, u których nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takich jak badanie krwi, biochemia krwi i badanie moczu, są istotne klinicznie i nie mogą zostać włączone do badania zgodnie z kompleksową oceną badacza;
18. Kryteria wykluczenia dla częściowych populacji:

Kobiety w wieku rozrodczym (18~49 lat): pozytywny test ciążowy z moczu w dniu rejestracji, laktacja lub plany ciąży w ciągu 6 miesięcy.