Essai clinique de phase I sur le PCV24 chez des personnes âgées de 18 ans et plus

Critères d'intégration :

1. Les bénévoles âgés de plus de 18 ans le jour du dépistage et pouvant fournir une pièce d'identité légale ;
2. Le consentement éclairé doit être obtenu du volontaire et un formulaire de consentement éclairé signé ;
3. Les volontaires sont capables et désireux de se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique et peuvent assister à toutes les visites ;
4. Température corporelle aux aisselles ≤ 37,0 °C le jour de l'inscription.

Critères d'exclusion :

1. Vaccination antipneumococcique antérieure ou antécédents de maladie invasive causée par un pneumocoque dans le passé ;
2. avez des antécédents d'allergies graves aux vaccins ou aux médicaments, tels qu'un choc anaphylactique, un œdème laryngé allergique, un purpura d'Henoch-Schonlein, un purpura thrombocytopénique, une réaction de nécrose allergique locale (réaction d'Athus), etc. ;
3. avez reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, ou avez récemment reçu un traitement immunosuppresseur, tel qu'un traitement systémique aux glucocorticoïdes comme la prednisone ou des médicaments similaires > 5 mg/jour pendant plus de 2 semaines consécutives au cours du mois précédant la vaccination (Remarque : l'utilisation de médicaments topiques) et les stéroïdes inhalés/nébulisés peuvent participer );
4. Souffrant de maladies cardiovasculaires graves, telles qu'une arythmie, un bloc de conduction, un infarctus du myocarde, une hypertension sévère non contrôlable par des médicaments (lorsque mesurée sur place : tension artérielle systolique ≥ 160 mmHg, tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg), etc.
5. Souffrant d'une maladie fébrile aiguë ou de maladies infectieuses, telles que la tuberculose, l'hépatite virale, etc. ;
6. Antécédents de lésions du système nerveux, de malformations congénitales graves, de troubles du développement graves, de défauts génétiques graves, de malnutrition sévère, etc. ;
7. avez des antécédents ou des antécédents familiaux d'épilepsie, d'encéphalopathie ou de troubles psychiatriques ;
8. Ceux qui ont reçu un diagnostic de thrombocytopénie, de toute fonction anormale de la coagulation (telle qu'un déficit en facteur de coagulation, des troubles de la coagulation, des anomalies plaquettaires, etc.) ou des contre-indications à l'injection intramusculaire telle qu'un traitement anticoagulant ;
9. asplénie, asplénie fonctionnelle et asplénie ou splénectomie quelle qu'en soit la cause ;
10. Souffrant de maladies chroniques graves ou d’affections qui ne peuvent être contrôlées en douceur à un stade avancé, comme le diabète, les maladies thyroïdiennes, etc. ;
11. Avoir reçu du sang ou des produits sanguins ou des immunoglobulines dans les 3 mois ;
12. A reçu un vaccin vivant atténué dans les 14 jours ;
13. Reçu d'autres vaccins dans les 7 jours ;
14. Reçu d'autres médicaments ou vaccins expérimentaux dans un délai d'un mois ;
15. Participe ou envisage de participer à des études cliniques sur d’autres médicaments ou vaccins pendant la période d’étude ;
16. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'étude ;
17. Ceux qui ont des tests de laboratoire anormaux tels que la routine sanguine, la biochimie sanguine et la routine urinaire qui sont cliniquement significatifs et ne peuvent pas être inscrits selon le jugement global de l'investigateur ;
18. Critères d'exclusion pour les populations partielles :

Femmes en âge de procréer (18 ~ 49 ans) : test de grossesse urinaire positif le jour de l'inscription, de l'allaitement ou projet de grossesse dans les 6 mois.