Ensaio clínico de fase I de PCV24 em pessoas com 18 anos ou mais

Critérios de inclusão:

1. Voluntários maiores de 18 anos no dia da triagem, podendo apresentar identificação legal;
2. O consentimento informado deve ser obtido do voluntário e assinado o termo de consentimento informado;
3. Os voluntários são capazes e desejam cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico e podem comparecer a todas as visitas;
4. Temperatura corporal das axilas ≤ 37,0 °C no dia da inscrição.

Critérios de exclusão:

1. Vacinação pneumocócica anterior ou história de doença invasiva causada por pneumococo no passado;
2. Ter história prévia de alergia grave a vacinas ou medicamentos, como choque anafilático, edema alérgico de laringe, púrpura de Henoch-Schonlein, púrpura trombocitopênica, reação de necrose alérgica local (reação de Athus), etc.;
3. Foram diagnosticados com imunodeficiência congênita ou adquirida, ou receberam recentemente terapia imunossupressora, como terapia com glicocorticóides sistêmicos, como prednisona ou medicamentos similares > 5 mg/dia por mais de 2 semanas consecutivas em 1 mês antes da vacinação (Nota: o uso de medicamento tópico e esteroides inalados/nebulizados podem participar);
4. Sofrer de doenças cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, hipertensão grave que não pode ser controlada com medicamentos (quando medida no local: pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg, pressão arterial diastólica ≥100 mmHg), etc.;
5. Sofrer de doença febril aguda ou doenças infecciosas, como tuberculose, hepatite viral, etc.;
6. História de danos no sistema nervoso, malformações congênitas graves, deficiências graves de desenvolvimento, defeitos genéticos graves, desnutrição grave, etc.;
7. Ter histórico ou histórico familiar de epilepsia, encefalopatia ou transtornos psiquiátricos;
8. Aqueles que foram diagnosticados com trombocitopenia, qualquer função de coagulação anormal (como deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetárias, etc.) ou contra-indicações para injeção intramuscular, como terapia anticoagulante;
9. asplenia, asplenia funcional e asplenia ou esplenectomia por qualquer causa;
10. Sofrer de doenças crônicas graves ou condições que não podem ser controladas suavemente em estágio avançado, como diabetes, doenças da tireoide, etc.;
11. Receberam sangue ou produtos relacionados com sangue ou imunoglobulinas no prazo de 3 meses;
12. Recebeu vacina viva atenuada em 14 dias;
13. Recebeu outras vacinas em até 7 dias;
14. Recebeu outros medicamentos ou vacinas em investigação dentro de 1 mês;
15. Está participando ou planeja participar de estudos clínicos de outros medicamentos ou vacinas durante o período do estudo;
16. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do estudo;
17. Aqueles que apresentam exames laboratoriais anormais, como rotina de sangue, bioquímica sanguínea e rotina de urina que são clinicamente significativos e não podem ser inscritos de acordo com o julgamento abrangente do investigador;
18. Critérios de exclusão para populações parciais:

Mulheres com potencial para engravidar (18 a 49 anos): teste de urina de gravidez positivo no dia da inscrição, lactação ou planos de gravidez dentro de 6 meses.